Rottura legamento crociato anteriore (LIGAMYS)
Tecnica Ligamys contro tecnica standard per la rottura del legamento crociato anteriore
La valutazione dei risultati della riparazione del legamento crociato anteriore (LCA) con la tecnica chirurgica Ligamys® rispetto alla tecnica standard.
Lo scopo dello studio è confrontare (lassismo, instabilità e sicurezza) questi due tipi di trattamento utilizzando un'analisi prospettica multicentrica randomizzata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento delle rotture acute del legamento crociato anteriore è in alcuni casi chirurgico con tecnica legamentoplastica.
Contrariamente alla classica legamentoplastica, il trattamento con Ligamys consiste nel favorire il riscaldamento del legamento stesso mediante il controllo dell'ambiente meccanico.
Permette una stabilizzazione "dinamica" del Legamento Crociato Anteriore lacerato nelle 3 settimane successive al trauma. Queste tecniche possono migliorare il processo di recupero, i risultati propriocettivi, diminuire la morbilità della raccolta del trapianto e più veloce per i pazienti. Sono tutte queste questioni che vorremmo valutare con uno studio multicentrico randomizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamento
- Chu Clermont-Ferrand
-
Investigatore principale:
- Stephane DESCAMPS
-
Sub-investigatore:
- Hervé SILBERT
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 18 e i 35 anni
- Rottura legamento crociato anteriore primario
- consenso firmato del paziente
- intervento chirurgico 21 giorni o meno dopo il traumatismo per tecnica Ligamys
Criteri di esclusione:
- infezione del sito operatorio
- precedente malattia ossea
- donna incinta o che allatta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Tecnica Ligamys
Tecnica Ligamys (dispositivo) o tecnica standard
|
Tecnica Ligamys (dispositivo) o tecnica standard
|
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Altro: tecnica standard
Tecnica Ligamys (dispositivo) o tecnica standard
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Tecnica Ligamys (dispositivo) o tecnica standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Misurazione della lassità anteriore del ginocchio con artrometro KT 1000
Lasso di tempo: a 12 mesi
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a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tegnér segna
Lasso di tempo: a 12 mesi
|
a 12 mesi
|
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Lysholm segna
Lasso di tempo: a 12 mesi
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a 12 mesi
|
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Sicurezza del punteggio IKDC
Lasso di tempo: a 12 mesi
|
a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephane DESCAMPS, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU 0260
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