前交叉韧带断裂 (LIGAMYS)
2022年3月14日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
前交叉韧带断裂的 Ligamys 技术与标准技术
使用 Ligamys® 手术技术与标准技术修复前交叉韧带 (ACL) 的评估结果。
该研究的目的是通过使用前瞻性随机多中心分析来比较（松弛性、不稳定性和安全性）这两种类型的治疗。
研究概览
详细说明
前交叉韧带急性断裂的治疗在某些情况下采用韧带成形术技术进行手术。
与经典的韧带成形术相反，Ligamys 的治疗包括通过控制机械环境来促进韧带本身的加热。
它允许在创伤后的 3 周内“动态”稳定撕裂的前十字韧带。 这些技术可以改善恢复过程、本体感受结果、降低移植物采集的发病率并使患者更快。 我们希望通过一项随机多中心研究来评估所有这些问题。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Clermont-Ferrand、法国、63003
- 招聘中
- CHU clermont-ferrand
-
首席研究员：
- Stéphane DESCAMPS
-
副研究员：
- Hervé SILBERT
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 35 岁之间
- 原发性前交叉韧带断裂
- 签署患者同意书
- 韧带技术创伤后 21 天或更短的手术
排除标准：
- 手术部位感染
- 既往骨病
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：韧带技术
韧带技术（装置）或标准技术
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韧带技术（装置）或标准技术
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其他：标准技术
韧带技术（装置）或标准技术
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韧带技术（装置）或标准技术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用 KT 1000 关节计测量膝关节前部松弛度
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
泰格纳评分
大体时间：12个月
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12个月
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Lysholm评分
大体时间：12个月
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12个月
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IKDC评分安全
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephane DESCAMPS、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月12日
首次发布 (估计)
2016年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月14日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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