Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorste kruisbandruptuur (LIGAMYS)

14 maart 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Ligamys-techniek versus standaardtechniek voor de voorste kruisbandruptuur

De beoordeling van de resultaten van herstel van de voorste kruisband (VKB) met de Ligamys®-chirurgische techniek versus de standaardtechniek.

Het doel van de studie is om deze twee soorten behandelingen te vergelijken (laksheid, instabiliteit en veiligheid) door gebruik te maken van een prospectieve, gerandomiseerde multicenteranalyse.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van acute rupturen van de voorste kruisband is in sommige gevallen chirurgisch met de techniek van ligamentoplastiek.

In tegenstelling tot de klassieke ligamentoplastiek bestaat de behandeling met Ligamys uit het bevorderen van de opwarming van het ligament zelf door de mechanische omgeving te beheersen.

Het maakt een "dynamische" stabilisatie mogelijk van de gescheurde voorste kruisband met in de 3 wekelijkse volgende trauma's. Deze technieken kunnen het herstelproces, proprioceptieve resultaten verbeteren, de morbiditeit van het oogsten van transplantaties verminderen en sneller voor de patiënten. Het zijn al deze kwesties die we willen beoordelen met een gerandomiseerde multicenter studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Werving
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephane DESCAMPS
        • Onderonderzoeker:
          • Hervé SILBERT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 18 en 35 jaar
  • Primaire voorste kruisbandruptuur
  • ondertekende toestemming van de patiënt
  • operatie 21 dagen of minder na trauma voor Ligamys-techniek

Uitsluitingscriteria:

  • infectie van de operatieplaats
  • eerdere botziekte
  • zwangere of zogende vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Ligamys-techniek
Ligamys-techniek (apparaat) of standaardtechniek
Apparaat: ligamis-techniek
Ligamys-techniek (apparaat) of standaardtechniek
Ander: standaard techniek
Ligamys-techniek (apparaat) of standaardtechniek
Ander: standaardtechniek (anatomische reconstructie)
Ligamys-techniek (apparaat) of standaardtechniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meting van voorste knielaxiteit met KT 1000 artrometer
Tijdsspanne: op 12 maanden
op 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tegner scoort
Tijdsspanne: op 12 maanden
op 12 maanden
Lysholm scoort
Tijdsspanne: op 12 maanden
op 12 maanden
IKDC scoort veiligheid
Tijdsspanne: op 12 maanden
op 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Medewerkers

Société Mathys SA for sponsoring Ligamys Device

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephane DESCAMPS, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHU 0260

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ligamis-techniek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren