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Vorderer Kreuzbandriss (LIGAMYS)

14. März 2022 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Ligamys-Technik versus Standardtechnik für die Ruptur des vorderen Kreuzbandes

Die Bewertungsergebnisse der Reparatur des vorderen Kreuzbandes (ACL) mit der Ligamys®-Operationstechnik im Vergleich zur Standardtechnik.

Ziel der Studie ist es, diese beiden Behandlungsformen (Laxität, Instabilität und Sicherheit) anhand einer prospektiven, randomisierten Multicenter-Analyse zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von akuten Rupturen des vorderen Kreuzbandes erfolgt in einigen Fällen chirurgisch in Ligamentoplastik-Technik.

Im Gegensatz zur klassischen Bandplastik besteht die Behandlung mit Ligamys darin, die Erwärmung des Bandes selbst durch die Kontrolle der mechanischen Umgebung zu fördern.

Es ermöglicht eine "dynamische" Stabilisierung des gerissenen vorderen Kreuzbandes bei in der 3. Woche folgenden Traumata. Diese Techniken können den Genesungsprozess und die propriozeptiven Ergebnisse verbessern, die Morbidität der Transplantatentnahme verringern und für die Patienten schneller erfolgen. All diese Fragen möchten wir mit einer randomisierten multizentrischen Studie untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Hauptermittler:
          • Stéphane DESCAMPS
        • Unterermittler:
          • Hervé SILBERT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 35 Jahren
  • Primäre vordere Kreuzbandruptur
  • unterschriebene Patienteneinwilligung
  • Operation 21 Tage oder weniger nach Trauma für die Ligamys-Technik

Ausschlusskriterien:

  • Infektion der Operationsstelle
  • frühere Knochenerkrankung
  • schwangere oder stillende Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ligamys-Technik
Ligamys-Technik (Gerät) oder Standardtechnik
Gerät: Ligamys-Technik
Ligamys-Technik (Gerät) oder Standardtechnik
Sonstiges: Standardtechnik
Ligamys-Technik (Gerät) oder Standardtechnik
Sonstiges: Standardtechnik (anatomische Rekonstruktion)
Ligamys-Technik (Gerät) oder Standardtechnik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung der vorderen Knielaxität mit KT 1000 Arthrometer
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tegnér punktet
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten
Lysholm trifft
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten
IKDC-Score-Sicherheit
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Mitarbeiter

Société Mathys SA for sponsoring Ligamys Device

Ermittler

  • Hauptermittler: Stéphane DESCAMPS, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU 0260

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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