Zerwanie więzadła krzyżowego przedniego (LIGAMYS)
Technika Ligamysa a standardowa technika zerwania więzadła krzyżowego przedniego
Ocena wyników naprawy więzadła krzyżowego przedniego (ACL) techniką chirurgiczną Ligamys® w porównaniu ze standardową techniką.
Celem badania jest porównanie (wiotkość, niestabilność i bezpieczeństwo) tych dwóch rodzajów leczenia za pomocą prospektywnej, randomizowanej analizy wieloośrodkowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie ostrych zerwań więzadła krzyżowego przedniego jest chirurgiczne, w niektórych przypadkach z techniką plastyki więzadeł.
W przeciwieństwie do klasycznej plastyki więzadeł, leczenie Ligamysem polega na promowaniu ogrzewania samego więzadła poprzez kontrolowanie środowiska mechanicznego.
Pozwala na „dynamiczną” stabilizację zerwanego więzadła krzyżowego przedniego w ciągu 3 tygodni po urazie. Techniki te mogą poprawić proces rekonwalescencji, wyniki proprioceptywne, zmniejszyć zachorowalność podczas pobierania przeszczepów i przyspieszyć dla pacjentów. To wszystkie te kwestie chcielibyśmy ocenić za pomocą randomizowanego, wieloośrodkowego badania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- Rekrutacyjny
- CHU clermont-ferrand
-
Główny śledczy:
- Stéphane DESCAMPS
-
Pod-śledczy:
- Hervé SILBERT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 35 lat
- Pierwotne zerwanie więzadła krzyżowego przedniego
- podpisana zgoda pacjenta
- operacja 21 dni lub mniej po urazie w przypadku techniki Ligamys
Kryteria wyłączenia:
- zakażenie miejsca operowanego
- przebyta choroba kostna
- kobieta w ciąży lub karmiąca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Technika Ligamysa
Technika Ligamys (urządzenie) lub technika standardowa
|
Technika Ligamys (urządzenie) lub technika standardowa
|
|
Inny: standardowa technika
Technika Ligamys (urządzenie) lub technika standardowa
|
Technika Ligamys (urządzenie) lub technika standardowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar przedniej wiotkości stawu kolanowego artrometrem KT 1000
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
w wieku 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Punktacja Tegnéra
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
Wyniki Lysholma
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo wyniku IKDC
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
w wieku 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephane DESCAMPS, University Hospital, Clermont-Ferrand
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHU 0260
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .