Rotura del ligamento cruzado anterior (LIGAMYS)
Técnica Ligamys versus técnica estándar para la rotura del ligamento cruzado anterior
Se evalúan los resultados de la reparación del ligamento cruzado anterior (LCA) con la técnica quirúrgica Ligamys® frente a la técnica estándar.
El objetivo del estudio es comparar (laxitud, inestabilidad y seguridad) estos dos tipos de tratamiento mediante un análisis multicéntrico prospectivo y aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de las roturas agudas del ligamento cruzado anterior es quirúrgico en algunos casos con técnica de ligamentoplastia.
A diferencia de la ligamentoplastia clásica, el tratamiento con Ligamys consiste en promover el calentamiento del propio ligamento mediante el control del entorno mecánico.
Permite una estabilización "dinámica" del Ligamento Cruzado Anterior desgarrado en las 3 semanas siguientes al traumatismo. Estas técnicas pueden mejorar el proceso de recuperación, los resultados propioceptivos, disminuir la morbilidad de la recolección del trasplante y ser más rápidos para los pacientes. Son todos estos temas los que nos gustaría evaluar con un estudio multicéntrico aleatorizado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamiento
- CHU Clermont-Ferrand
-
Investigador principal:
- Stephane DESCAMPS
-
Sub-Investigador:
- Hervé SILBERT
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 a 35 años
- Rotura primaria del ligamento cruzado anterior
- consentimiento firmado del paciente
- cirugía 21 días o menos después del traumatismo para la técnica Ligamys
Criterio de exclusión:
- infección del sitio de operación
- enfermedad ósea previa
- mujer embarazada o lactante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Técnica ligamys
Técnica Ligamys (dispositivo) o técnica estándar
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Técnica Ligamys (dispositivo) o técnica estándar
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Otro: técnica estándar
Técnica Ligamys (dispositivo) o técnica estándar
|
Técnica Ligamys (dispositivo) o técnica estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Medición de la laxitud anterior de la rodilla con el artrómetro KT 1000
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuaciones de Tegner
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
a los 12 meses
|
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Puntuaciones de Lysholm
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
|
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Seguridad de puntuación IKDC
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
a los 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephane DESCAMPS, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHU 0260
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