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顎矯正手術における術後抗生物質の有効性

2016年4月14日 更新者:Yasmen Ghantous、The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

顎矯正手術における術後抗生物質の有効性: 前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験

顎顔面矯正手術は最先端の顎顔面手術であり、顔面の異常を修正して正常化し、顔面を構成するさまざまな組織(骨、軟組織、歯の構造)間の調和を生み出します。 これは一般的な処置であり、歯顔面および骨格の変形を矯正するために行われます。

この種の手術には合併症のリスクが避けられません。 一方、術後の感染症が最も一般的な合併症です (2% ~ 33.4%)。

抗生物質の術前投与は術後感染率を低下させるのに効果的であることが証明されているが、術後の抗生物質の継続処方に関して現在利用可能な文献の質には疑問があり、その有効性についてはまだコンセンサスが得られていない。

抗生物質の不適切な投与は、胃腸症状、アレルギー反応、高額な費用などの望ましくない副作用を引き起こす可能性がありますが、最も懸念される副作用は細菌の反感です。

この研究の目的は、術後の抗生物質の有効性を調査することです。 そして術後の抗生物質の処方に関して合意を表明しようとするだろう。 前向き無作為化二重盲検プラセボ対照研究を実施し、60人の健康な患者における術後感染率の低下におけるアモキシシリンクラブラン酸塩の術後投与とプラセボの有効性を調査し分析する。

調査の概要

詳細な説明

最初の正投影法手術は 1849 年にアメリカ合衆国で不正咬合の矯正を目的として実施されました。 当時、この手術は単なる下顎の手術であり、一般外科医が行うフリヘン手術と呼ばれていました。 しかし、初期の顎矯正手術の進化における外科医と歯科矯正医の最初の協力は、セントルイスで歯科矯正医のエドワード・アングル氏(1898年)と外科医のヴィルレイ・ブレア氏(1906年)によって始まりました。 19 世紀に両顎手術は若干の改良を加えられましたが、1950 年代初頭までは両顎手術が真の専門分野であると考えられ、その起源は世界中で大きな成功を収めました。 現在、両顎手術は歯や骨格の変形を矯正するためだけでなく、クルーゾン症候群、トリーチャー症候群、アペール症候群などのさまざまな先天性症候群や頭蓋顔面症候群の治療としても行われています。

ただし、両顎手術はいくつかの合併症を伴うため、無害な手術ではありません。 痛み、腫れ、神経感覚障害、術後感染症が最も一般的な合併症です。 術後感染が最も一般的ですが、発生率は 2% ~ 33.4% です。 術後の感染症は両顎手術の死亡率を高め、外科医と医療スタッフにとって困難を引き起こす可能性があるため、感染症の蔓延を減らすことは、このユニークな手術の成功を決定づける重要な問題です。

術前予防は、両顎手術における術後感染率を低下させるのに効果的であることが証明されています。

術後の抗生物質の有効性に関する現在の文献には疑問があり、その有効性についてはまだ一致した見解がありません。

この研究は、術後の抗生物質の有効性を調査する前向き無作為化二重盲検プラセボ対照研究です。 そして術後の抗生物質の処方に関して合意を表明しようとするだろう。

研究の目的と目標:

本研究の主な目的は、両顎手術における術後感染率の低下における術後抗生物質の有効性を評価することです。

第 2 の目的は、術後の抗生物質を処方する際の合意を述べ、形成することです。

研究デザイン:

現在の研究は、前向き、二重盲検、無作為化、プラセボ対照の臨床試験です。

早期の手術関連感染症の予防における術後の抗生物質の影響が調査される予定です。 この研究の潜在的な利点は、抗生物質の過剰使用による高コストと細菌耐性とともに、抗生物質の不適切な投与によるさまざまな副作用を軽減することに特にあります。

研究対象者は、研究者によってランダム化を使用して 2 つの研究グループに割り当てられます。 介入グループは、手術後 5 日間、1GR アモキシシリン クラブラン酸塩を 1 日 3 回静脈内投与されます。一方、対照群にはプラセボが5日間静脈内投与されます。

上で説明したように、50 人の患者がこの研究に参加しますが、この研究の重要な前提条件は完全に健康な患者です。 次に、前述したように、患者は介入グループと対照グループの 2 つのサブグループにランダムに割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 健康な患者
  2. 18 歳以上
  3. 女性の場合、妊娠または授乳中ではない
  4. ヘモグロビン: >10.5 gm/dl、白血球 > 4000mm3、血小板 >140.00/mm3
  5. ペニシリン(クラブラン酸アモキシシリン)に対するアレルギー反応は陰性
  6. 天然ゴムラテックスに対するアレルギー反応は陰性
  7. 免疫抑制剤などは使用しません。 / 過去 1 年間にコルチコステロイド、シクロスポリン、メトトレキサート、または抗がん剤を服用した。 体表面積の5%以下をカバーする皮膚疾患を治療するために局所コルチコステロイドを投与されている被験者は適格とみなされます。
  8. インフォームド・コンセントを提供できる
  9. 正常な免疫機能が必要です

除外基準:

  1. 18歳以上。
  2. 急性または慢性のウイルス、細菌、免疫疾患、または通常異常な細胞性免疫に関連する状態にあるその他の疾患(HIV、肝炎、肺疾患)。
  3. アレルギー反応の既往。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
介入グループは、手術後 5 日間、1 日 3 回、1GR アモキシシリン クラブラン酸塩を静脈内投与されます。
手術後5日間、1GRアモキシシリンクラブラン酸塩を1日3回静脈内投与する
他の名前:
  • オーグマンティン
プラセボコンパレーター:対照群
対照群にはプラセボ(0.9% 50mlの塩化ナトリウム)を5日間静脈内投与します。
0.9%塩化ナトリウム50mlを1日3回

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全患者の術後感染(50人の患者)
時間枠:3ヶ月
術後感染は血液検査(CRP、WBC)を使用して評価されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (予想される)

2017年2月1日

研究の完了 (予想される)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月14日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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