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L'efficacité des antibiotiques postopératoires en chirurgie orthognathique

14 avril 2016 mis à jour par: Yasmen Ghantous, The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

L'efficacité des antibiotiques postopératoires en chirurgie orthognathique : un essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

La chirurgie orthognathique est l'état de l'art de la chirurgie maxillo-faciale, elle corrige et normalise les anomalies faciales et crée une harmonie entre les différents tissus composant le visage (os, tissus mous et structures dentaires). C'est une procédure courante et elle est effectuée dans le but de corriger des déformations dentofaciales et squelettiques.

Il existe un risque inévitable de complications avec ce type de chirurgie. Alors que les infections postopératoires sont la complication la plus fréquente (2% à 33,4%).

l'administration préopératoire d'antibiotiques s'est avérée efficace pour réduire le taux d'infection postopératoire, alors que la qualité de la littérature actuellement disponible sur la prescription continue d'antibiotiques postopératoires est discutable et qu'il n'y a toujours pas de consensus sur son efficacité.

L'administration imprudente d'antibiotiques peut entraîner plusieurs effets secondaires indésirables tels que des symptômes gastro-intestinaux, des réactions allergiques, des coûts élevés, etc., tandis que l'effet secondaire le plus inquiétant est une résistance bactérienne.

L'objectif de cette étude est d'étudier l'efficacité des antibiotiques postopératoires. Et tentera d'établir un consensus dans la prescription d'antibiotiques postopératoires. En menant une étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, qui explorera et analysera l'efficacité de l'administration postopératoire d'amoxicilline clavulanate par rapport à un placebo pour réduire le taux d'infections postopératoires chez 60 patients en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La première opération orthographique a été réalisée en 1849, pour la correction des malocclusions, aux États-Unis d'Amérique. À l'époque, cette chirurgie n'était qu'une opération mandibulaire et s'appelait la procédure de Hullihen effectuée par des chirurgiens généralistes. Cependant, la première coopération entre chirurgiens et orthodontistes dans l'évolution de la chirurgie orthognathique précoce a été bercée à Saint-Louis par l'orthodontiste Edward Angle (1898) et le chirurgien Vilray Blair (1906). Au cours du 19e siècle, la chirurgie orthognathique connaît des améliorations mineures, mais ce n'est qu'au début des années 1950, lorsque la chirurgie orthognathique est considérée comme une véritable spécialité. De nos jours, la chirurgie orthognathique est pratiquée non seulement pour corriger les déformations dentaires et squelettiques, mais également comme traitement de divers syndromes congénitaux et cranio-faciaux, tels que le syndrome de Crouzon, le syndrome de Treacher et le syndrome d'Apert.

Cependant, la chirurgie orthognathique n'est pas une procédure innocente, car elle comporte plusieurs complications. La douleur, l'enflure, les déficits neurosensoriels et les infections postopératoires sont les complications les plus courantes. Bien que l'infection postopératoire soit la plus courante, avec un pourcentage d'occurrences de 2 % à 33,4 %. Les infections postopératoires augmentent le taux de mortalité de la procédure orthognathique et peuvent créer un défi pour le chirurgien et le personnel médical. Ainsi, la réduction de sa prévalence est un problème essentiel pour définir le succès de cette procédure unique.

La prophylaxie préopératoire s'est avérée efficace pour diminuer le taux d'infections postopératoires en chirurgie orthognathique.

Alors que la littérature actuelle concernant l'efficacité des antibiotiques postopératoires est discutable et qu'il n'y a toujours pas de consensus sur son efficacité.

Cette étude est une étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo qui examinera l'efficacité des antibiotiques postopératoires. Et tentera d'établir un consensus dans la prescription d'antibiotiques postopératoires.

Objectifs et buts de l'étude :

L'objectif principal de la présente étude est d'évaluer l'efficacité des antibiotiques postopératoires pour diminuer le taux d'infections postopératoires en chirurgie orthognathique.

Les objectifs secondaires sont d'énoncer et de formuler un consensus dans la prescription d'antibiotiques postopératoires.

Étudier le design:

L'étude actuelle est un essai clinique prospectif, à double insu, randomisé, contrôlé par placebo.

L'impact des antibiotiques post-opératoires dans la prévention des infections précoces liées à la chirurgie sera étudié. L'avantage potentiel de l'étude réside notamment dans la réduction des divers effets secondaires de l'administration imprudente d'antibiotiques, ainsi que du coût élevé et de la résistance bactérienne résultant d'une utilisation excessive d'antibiotiques.

Les sujets de l'étude seront répartis par l'investigateur en deux groupes d'étude grâce à l'utilisation de la randomisation. Le groupe d'intervention recevra de l'amoxicilline clavulanate intraveineuse1GR 3 fois par jour pendant 5 jours après la chirurgie ; tandis que le groupe témoin recevra un placebo intraveineux pendant 5 jours.

Comme décrit ci-dessus, 50 patients participeront à cette étude, une condition préalable importante pour cette étude est un patient en parfaite santé. Ensuite, les patients seront répartis au hasard en deux sous-groupes : le groupe d'intervention et le groupe de contrôle, comme mentionné précédemment.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients en bonne santé
  2. >= 18 ans
  3. S'il s'agit d'une femme, n'est ni enceinte ni allaitante
  4. Hémoglobine : > 10,5 g/dl, leucocytes > 4 000 mm3, plaquettes > 140,00/mm3
  5. Négatif à la réaction allergique à la pénicilline (Amoxicillin Clavulanate)
  6. Négatif à la réaction allergique au latex de caoutchouc naturel
  7. Pas de médicaments immunodépresseurs, par ex. / corticostéroïdes, cyclosporine, méthotrexate ou agents anticancéreux au cours de la dernière année. Les sujets prenant des corticostéroïdes topiques pour traiter des affections dermatologiques ne couvrant pas plus de 5 % de la surface corporelle sont considérés comme éligibles
  8. Capable de fournir un consentement éclairé
  9. Doit avoir une fonction immunitaire normale

Critère d'exclusion:

  1. 18> ans.
  2. Toute maladie virale, bactérienne, immunitaire ou autre, aiguë ou chronique, dans un état généralement associé à une immunité cellulaire anormale (VIH, hépatite, maladie pulmonaire).
  3. Antécédents de réactions allergiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention recevra de l'amoxicilline clavulanate intraveineuse1GR 3 fois par jour pendant 5 jours après la chirurgie.
recevoir de l'amoxicilline clavulanate par voie intraveineuse1GR 3 fois par jour pendant 5 jours après la chirurgie
Autres noms:
  • Augmantin
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
le groupe témoin recevra un placebo intraveineux (0,9 % 50 ml de chlorure de sodium) pendant 5 jours.
50 ml de chlorure de sodium à 0,9 % trois fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
infection postopératoire chez tous les patients (50 patients)
Délai: trois mois
l'infection postopératoire sera évaluée à l'aide de tests sanguins (CRP et WBC)
trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2016

Première publication (Estimation)

15 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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