- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02740647
L'efficacité des antibiotiques postopératoires en chirurgie orthognathique
L'efficacité des antibiotiques postopératoires en chirurgie orthognathique : un essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
La chirurgie orthognathique est l'état de l'art de la chirurgie maxillo-faciale, elle corrige et normalise les anomalies faciales et crée une harmonie entre les différents tissus composant le visage (os, tissus mous et structures dentaires). C'est une procédure courante et elle est effectuée dans le but de corriger des déformations dentofaciales et squelettiques.
Il existe un risque inévitable de complications avec ce type de chirurgie. Alors que les infections postopératoires sont la complication la plus fréquente (2% à 33,4%).
l'administration préopératoire d'antibiotiques s'est avérée efficace pour réduire le taux d'infection postopératoire, alors que la qualité de la littérature actuellement disponible sur la prescription continue d'antibiotiques postopératoires est discutable et qu'il n'y a toujours pas de consensus sur son efficacité.
L'administration imprudente d'antibiotiques peut entraîner plusieurs effets secondaires indésirables tels que des symptômes gastro-intestinaux, des réactions allergiques, des coûts élevés, etc., tandis que l'effet secondaire le plus inquiétant est une résistance bactérienne.
L'objectif de cette étude est d'étudier l'efficacité des antibiotiques postopératoires. Et tentera d'établir un consensus dans la prescription d'antibiotiques postopératoires. En menant une étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, qui explorera et analysera l'efficacité de l'administration postopératoire d'amoxicilline clavulanate par rapport à un placebo pour réduire le taux d'infections postopératoires chez 60 patients en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La première opération orthographique a été réalisée en 1849, pour la correction des malocclusions, aux États-Unis d'Amérique. À l'époque, cette chirurgie n'était qu'une opération mandibulaire et s'appelait la procédure de Hullihen effectuée par des chirurgiens généralistes. Cependant, la première coopération entre chirurgiens et orthodontistes dans l'évolution de la chirurgie orthognathique précoce a été bercée à Saint-Louis par l'orthodontiste Edward Angle (1898) et le chirurgien Vilray Blair (1906). Au cours du 19e siècle, la chirurgie orthognathique connaît des améliorations mineures, mais ce n'est qu'au début des années 1950, lorsque la chirurgie orthognathique est considérée comme une véritable spécialité. De nos jours, la chirurgie orthognathique est pratiquée non seulement pour corriger les déformations dentaires et squelettiques, mais également comme traitement de divers syndromes congénitaux et cranio-faciaux, tels que le syndrome de Crouzon, le syndrome de Treacher et le syndrome d'Apert.
Cependant, la chirurgie orthognathique n'est pas une procédure innocente, car elle comporte plusieurs complications. La douleur, l'enflure, les déficits neurosensoriels et les infections postopératoires sont les complications les plus courantes. Bien que l'infection postopératoire soit la plus courante, avec un pourcentage d'occurrences de 2 % à 33,4 %. Les infections postopératoires augmentent le taux de mortalité de la procédure orthognathique et peuvent créer un défi pour le chirurgien et le personnel médical. Ainsi, la réduction de sa prévalence est un problème essentiel pour définir le succès de cette procédure unique.
La prophylaxie préopératoire s'est avérée efficace pour diminuer le taux d'infections postopératoires en chirurgie orthognathique.
Alors que la littérature actuelle concernant l'efficacité des antibiotiques postopératoires est discutable et qu'il n'y a toujours pas de consensus sur son efficacité.
Cette étude est une étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo qui examinera l'efficacité des antibiotiques postopératoires. Et tentera d'établir un consensus dans la prescription d'antibiotiques postopératoires.
Objectifs et buts de l'étude :
L'objectif principal de la présente étude est d'évaluer l'efficacité des antibiotiques postopératoires pour diminuer le taux d'infections postopératoires en chirurgie orthognathique.
Les objectifs secondaires sont d'énoncer et de formuler un consensus dans la prescription d'antibiotiques postopératoires.
Étudier le design:
L'étude actuelle est un essai clinique prospectif, à double insu, randomisé, contrôlé par placebo.
L'impact des antibiotiques post-opératoires dans la prévention des infections précoces liées à la chirurgie sera étudié. L'avantage potentiel de l'étude réside notamment dans la réduction des divers effets secondaires de l'administration imprudente d'antibiotiques, ainsi que du coût élevé et de la résistance bactérienne résultant d'une utilisation excessive d'antibiotiques.
Les sujets de l'étude seront répartis par l'investigateur en deux groupes d'étude grâce à l'utilisation de la randomisation. Le groupe d'intervention recevra de l'amoxicilline clavulanate intraveineuse1GR 3 fois par jour pendant 5 jours après la chirurgie ; tandis que le groupe témoin recevra un placebo intraveineux pendant 5 jours.
Comme décrit ci-dessus, 50 patients participeront à cette étude, une condition préalable importante pour cette étude est un patient en parfaite santé. Ensuite, les patients seront répartis au hasard en deux sous-groupes : le groupe d'intervention et le groupe de contrôle, comme mentionné précédemment.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients en bonne santé
- >= 18 ans
- S'il s'agit d'une femme, n'est ni enceinte ni allaitante
- Hémoglobine : > 10,5 g/dl, leucocytes > 4 000 mm3, plaquettes > 140,00/mm3
- Négatif à la réaction allergique à la pénicilline (Amoxicillin Clavulanate)
- Négatif à la réaction allergique au latex de caoutchouc naturel
- Pas de médicaments immunodépresseurs, par ex. / corticostéroïdes, cyclosporine, méthotrexate ou agents anticancéreux au cours de la dernière année. Les sujets prenant des corticostéroïdes topiques pour traiter des affections dermatologiques ne couvrant pas plus de 5 % de la surface corporelle sont considérés comme éligibles
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Doit avoir une fonction immunitaire normale
Critère d'exclusion:
- 18> ans.
- Toute maladie virale, bactérienne, immunitaire ou autre, aiguë ou chronique, dans un état généralement associé à une immunité cellulaire anormale (VIH, hépatite, maladie pulmonaire).
- Antécédents de réactions allergiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention recevra de l'amoxicilline clavulanate intraveineuse1GR 3 fois par jour pendant 5 jours après la chirurgie.
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recevoir de l'amoxicilline clavulanate par voie intraveineuse1GR 3 fois par jour pendant 5 jours après la chirurgie
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
le groupe témoin recevra un placebo intraveineux (0,9 % 50 ml de chlorure de sodium) pendant 5 jours.
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50 ml de chlorure de sodium à 0,9 % trois fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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infection postopératoire chez tous les patients (50 patients)
Délai: trois mois
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l'infection postopératoire sera évaluée à l'aide de tests sanguins (CRP et WBC)
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trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Maladies asymptomatiques
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la bêta-lactamase
- Amoxicilline
- Acide clavulanique
- Acides clavulaniques
- Association amoxicilline-clavulanate de potassium
Autres numéros d'identification d'étude
- 0077-14.CTIL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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