Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Postoperatiivisten antibioottien teho ortognaattisessa kirurgiassa

torstai 14. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Yasmen Ghantous, The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Postoperatiivisten antibioottien teho ortognaattisessa kirurgiassa: tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus

Ortognaattinen kirurgia on leukakirurgian huippua, se korjaa ja normalisoi kasvojen poikkeavuuksia sekä luo harmoniaa kasvoja yhdistävien eri kudosten (luu-, pehmytkudos- ja hammasrakenteet) välille. Se on yleinen toimenpide ja se tehdään hampaiden ja luuston epämuodostumien korjaamiseksi.

Tämäntyyppisessä leikkauksessa on väistämätön komplikaatioiden riski. Leikkauksen jälkeiset infektiot ovat yleisin komplikaatio (2–33,4 %).

Antibioottien ennen leikkausta antaminen on osoittautunut tehokkaaksi postoperatiivisten infektioiden vähentämisessä, kun taas tällä hetkellä saatavilla olevan kirjallisuuden taso leikkauksen jälkeisten antibioottien määräämisestä on kyseenalainen eikä sen tehosta ole vielä yksimielisyyttä.

Antibioottien epäviisas anto voi aiheuttaa useita ei-toivottuja sivuvaikutuksia, kuten maha-suolikanavan oireita, allergisia reaktioita, korkeita kustannuksia jne., kun taas huolestuttavin sivuvaikutus on bakteerien paheneminen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää postoperatiivisten antibioottien tehoa. Ja yrittää päästä yhteisymmärrykseen postoperatiivisten antibioottien määräämisestä. Suorittamalla prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan ja analysoidaan amoksisilliiniklavulanaatin postoperatiivisen annon tehoa lumelääkkeeseen verrattuna leikkauksen jälkeisten infektioiden vähentämisessä 60 terveellä potilaalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäinen ortografinen leikkaus suoritettiin vuonna 1849 virheellisten purkausten korjaamiseksi Yhdysvalloissa. Tuolloin tämä leikkaus oli vain alaleikkaus, ja sitä kutsuttiin Hullihenin toimenpiteeksi, jonka tekivät yleiskirurgit. Kuitenkin ensimmäinen yhteistyö kirurgien ja oikomislääkärin välillä varhaisen ortognaattisen kirurgian kehityksessä syntyi St. Louisissa oikomislääkäri Edward Anglen (1898) ja kirurgi Vilray Blairin (1906) toimesta. 19. luvulla ortognaattisessa kirurgiassa tehtiin pieniä parannuksia, ei kuitenkaan vähemmän, vasta 1950-luvun alussa, jolloin ortognaattinen kirurgia pidettiin todellisena erikoisuutena, mikä johti valtavaan menestykseen kaikkialla maailmassa. Nykyään ortognaattista leikkausta ei tehdä pelkästään hampaiden ja luuston epämuodostumien korjaamiseksi, vaan sitä tehdään myös erilaisten synnynnäisten ja kallon ja kasvojen oireyhtymien, kuten Crouzonin oireyhtymän, Treacherin oireyhtymän ja Apertin oireyhtymän, hoitona.

Ortognaattinen leikkaus ei kuitenkaan ole viaton toimenpide, koska se sisältää useita komplikaatioita. Kipu, turvotus, neurosensoriset puutteet ja postoperatiiviset infektiot ovat yleisimpiä komplikaatioita. Vaikka postoperatiivinen infektio on yleisin, 2–33,4 prosentin tapauksista. Leikkauksen jälkeiset infektiot lisäävät ortognaattisten toimenpiteiden kuolleisuutta ja voivat luoda haasteita kirurgille ja hoitohenkilökunnalle, joten sen esiintyvyyden vähentäminen on kriittinen kysymys tämän ainutlaatuisen toimenpiteen onnistumisen määrittelyssä.

Preoperatiivinen profylaksi on osoittautunut tehokkaaksi vähentämään postoperatiivisten infektioiden määrää ortognaattisessa kirurgiassa.

Vaikka nykyinen kirjallisuus tehosta leikkauksen jälkeisten antibioottien kyseenalainen, ja vieläkään ei ole yksimielisyyttä sen tehosta.

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan postoperatiivisten antibioottien tehoa. Ja yrittää päästä yhteisymmärrykseen postoperatiivisten antibioottien määräämisestä.

Tutkimuksen tavoitteet ja päämäärät:

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida postoperatiivisten antibioottien tehoa postoperatiivisten infektioiden vähentämisessä ortognaattisessa kirurgiassa.

Toissijaisena tavoitteena on ilmaista ja muotoilla yksimielisyys postoperatiivisten antibioottien määräämisestä.

Opintosuunnitelma:

Nykyinen tutkimus on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumelääkekontrolli, kliininen tutkimus.

Leikkauksen jälkeisten antibioottien vaikutusta varhaiseen leikkaukseen liittyvien infektioiden ehkäisyyn selvitetään. Tutkimuksen mahdollinen hyöty on erityisesti antibioottien epäviisaan annon erilaisten sivuvaikutusten sekä antibioottien liikakäytön aiheuttamien korkeiden kustannusten ja bakteeriresistenttien vähentämisessä.

Tutkija jakaa tutkimuskohteet kahteen tutkimusryhmään satunnaistuksen avulla. Interventioryhmä saa laskimonsisäistä amoksisilliiniklavulanaattia 3 kertaa päivässä 5 päivän ajan leikkauksen jälkeen; kun taas kontrolliryhmä saa suonensisäistä lumelääkettä 5 päivän ajan.

Kuten edellä on kuvattu, tähän tutkimukseen osallistuu 50 potilasta, tärkeä edellytys tälle tutkimukselle on täysin terve potilas. Sitten potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen alaryhmään: interventioryhmään ja kontrolliryhmään, kuten edellä mainittiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet potilaat
  2. >=18 ikäinen
  3. Jos nainen, ei ole raskaana eikä imetä
  4. Hemoglobiini: > 10,5 g/dl, valkosolut > 4000 mm3, verihiutaleet > 140,00/mm3
  5. Negatiivinen allergiselle reaktiolle penisilliinille (amoksisilliiniklavulanaatti)
  6. Negatiivinen luonnonkumilateksin allergiselle reaktiolle
  7. Ei immuunivastetta lamaavia lääkkeitä, esim. / kortikosteroidit, siklosporiini, metotreksaatti tai syöpälääkkeet viimeisen vuoden aikana. Tutkittavat, jotka käyttävät paikallisia kortikosteroideja ihosairauksien hoitoon, jotka kattavat enintään 5 % kehon pinta-alasta, katsotaan kelpoisiksi.
  8. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  9. Pitää olla normaali immuunitoiminta

Poissulkemiskriteerit:

  1. 18> vuoden iässä.
  2. Mikä tahansa akuutti tai krooninen virus-, bakteeri-, immuuni- tai muu sairaus, joka liittyy tavallisesti epänormaaliin soluimmuniteettiin (HIV, hepatiitti, keuhkosairaus).
  3. Allergisten reaktioiden historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmälle annetaan laskimonsisäistä1GR Amoksisilliiniklavulanaattia 3 kertaa päivässä 5 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
laskimonsisäinen1GR Amoksisilliiniklavulanaatti 3 kertaa päivässä 5 päivän ajan leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
  • Augmantin
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa suonensisäistä plaseboa (0,9 % 50 ml natriumkloridia) 5 päivän ajan.
50 ml 0,9-prosenttista natriumkloridia kolme kertaa päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiivinen infektio kaikilla potilailla (50 potilasta)
Aikaikkuna: kolme kuukautta
leikkauksen jälkeinen infektio arvioidaan verikokeilla (CRP ja WBC)
kolme kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa