- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02740647
Postoperatiivisten antibioottien teho ortognaattisessa kirurgiassa
Postoperatiivisten antibioottien teho ortognaattisessa kirurgiassa: tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus
Ortognaattinen kirurgia on leukakirurgian huippua, se korjaa ja normalisoi kasvojen poikkeavuuksia sekä luo harmoniaa kasvoja yhdistävien eri kudosten (luu-, pehmytkudos- ja hammasrakenteet) välille. Se on yleinen toimenpide ja se tehdään hampaiden ja luuston epämuodostumien korjaamiseksi.
Tämäntyyppisessä leikkauksessa on väistämätön komplikaatioiden riski. Leikkauksen jälkeiset infektiot ovat yleisin komplikaatio (2–33,4 %).
Antibioottien ennen leikkausta antaminen on osoittautunut tehokkaaksi postoperatiivisten infektioiden vähentämisessä, kun taas tällä hetkellä saatavilla olevan kirjallisuuden taso leikkauksen jälkeisten antibioottien määräämisestä on kyseenalainen eikä sen tehosta ole vielä yksimielisyyttä.
Antibioottien epäviisas anto voi aiheuttaa useita ei-toivottuja sivuvaikutuksia, kuten maha-suolikanavan oireita, allergisia reaktioita, korkeita kustannuksia jne., kun taas huolestuttavin sivuvaikutus on bakteerien paheneminen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää postoperatiivisten antibioottien tehoa. Ja yrittää päästä yhteisymmärrykseen postoperatiivisten antibioottien määräämisestä. Suorittamalla prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan ja analysoidaan amoksisilliiniklavulanaatin postoperatiivisen annon tehoa lumelääkkeeseen verrattuna leikkauksen jälkeisten infektioiden vähentämisessä 60 terveellä potilaalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäinen ortografinen leikkaus suoritettiin vuonna 1849 virheellisten purkausten korjaamiseksi Yhdysvalloissa. Tuolloin tämä leikkaus oli vain alaleikkaus, ja sitä kutsuttiin Hullihenin toimenpiteeksi, jonka tekivät yleiskirurgit. Kuitenkin ensimmäinen yhteistyö kirurgien ja oikomislääkärin välillä varhaisen ortognaattisen kirurgian kehityksessä syntyi St. Louisissa oikomislääkäri Edward Anglen (1898) ja kirurgi Vilray Blairin (1906) toimesta. 19. luvulla ortognaattisessa kirurgiassa tehtiin pieniä parannuksia, ei kuitenkaan vähemmän, vasta 1950-luvun alussa, jolloin ortognaattinen kirurgia pidettiin todellisena erikoisuutena, mikä johti valtavaan menestykseen kaikkialla maailmassa. Nykyään ortognaattista leikkausta ei tehdä pelkästään hampaiden ja luuston epämuodostumien korjaamiseksi, vaan sitä tehdään myös erilaisten synnynnäisten ja kallon ja kasvojen oireyhtymien, kuten Crouzonin oireyhtymän, Treacherin oireyhtymän ja Apertin oireyhtymän, hoitona.
Ortognaattinen leikkaus ei kuitenkaan ole viaton toimenpide, koska se sisältää useita komplikaatioita. Kipu, turvotus, neurosensoriset puutteet ja postoperatiiviset infektiot ovat yleisimpiä komplikaatioita. Vaikka postoperatiivinen infektio on yleisin, 2–33,4 prosentin tapauksista. Leikkauksen jälkeiset infektiot lisäävät ortognaattisten toimenpiteiden kuolleisuutta ja voivat luoda haasteita kirurgille ja hoitohenkilökunnalle, joten sen esiintyvyyden vähentäminen on kriittinen kysymys tämän ainutlaatuisen toimenpiteen onnistumisen määrittelyssä.
Preoperatiivinen profylaksi on osoittautunut tehokkaaksi vähentämään postoperatiivisten infektioiden määrää ortognaattisessa kirurgiassa.
Vaikka nykyinen kirjallisuus tehosta leikkauksen jälkeisten antibioottien kyseenalainen, ja vieläkään ei ole yksimielisyyttä sen tehosta.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan postoperatiivisten antibioottien tehoa. Ja yrittää päästä yhteisymmärrykseen postoperatiivisten antibioottien määräämisestä.
Tutkimuksen tavoitteet ja päämäärät:
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida postoperatiivisten antibioottien tehoa postoperatiivisten infektioiden vähentämisessä ortognaattisessa kirurgiassa.
Toissijaisena tavoitteena on ilmaista ja muotoilla yksimielisyys postoperatiivisten antibioottien määräämisestä.
Opintosuunnitelma:
Nykyinen tutkimus on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumelääkekontrolli, kliininen tutkimus.
Leikkauksen jälkeisten antibioottien vaikutusta varhaiseen leikkaukseen liittyvien infektioiden ehkäisyyn selvitetään. Tutkimuksen mahdollinen hyöty on erityisesti antibioottien epäviisaan annon erilaisten sivuvaikutusten sekä antibioottien liikakäytön aiheuttamien korkeiden kustannusten ja bakteeriresistenttien vähentämisessä.
Tutkija jakaa tutkimuskohteet kahteen tutkimusryhmään satunnaistuksen avulla. Interventioryhmä saa laskimonsisäistä amoksisilliiniklavulanaattia 3 kertaa päivässä 5 päivän ajan leikkauksen jälkeen; kun taas kontrolliryhmä saa suonensisäistä lumelääkettä 5 päivän ajan.
Kuten edellä on kuvattu, tähän tutkimukseen osallistuu 50 potilasta, tärkeä edellytys tälle tutkimukselle on täysin terve potilas. Sitten potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen alaryhmään: interventioryhmään ja kontrolliryhmään, kuten edellä mainittiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet potilaat
- >=18 ikäinen
- Jos nainen, ei ole raskaana eikä imetä
- Hemoglobiini: > 10,5 g/dl, valkosolut > 4000 mm3, verihiutaleet > 140,00/mm3
- Negatiivinen allergiselle reaktiolle penisilliinille (amoksisilliiniklavulanaatti)
- Negatiivinen luonnonkumilateksin allergiselle reaktiolle
- Ei immuunivastetta lamaavia lääkkeitä, esim. / kortikosteroidit, siklosporiini, metotreksaatti tai syöpälääkkeet viimeisen vuoden aikana. Tutkittavat, jotka käyttävät paikallisia kortikosteroideja ihosairauksien hoitoon, jotka kattavat enintään 5 % kehon pinta-alasta, katsotaan kelpoisiksi.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Pitää olla normaali immuunitoiminta
Poissulkemiskriteerit:
- 18> vuoden iässä.
- Mikä tahansa akuutti tai krooninen virus-, bakteeri-, immuuni- tai muu sairaus, joka liittyy tavallisesti epänormaaliin soluimmuniteettiin (HIV, hepatiitti, keuhkosairaus).
- Allergisten reaktioiden historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmälle annetaan laskimonsisäistä1GR Amoksisilliiniklavulanaattia 3 kertaa päivässä 5 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
|
laskimonsisäinen1GR Amoksisilliiniklavulanaatti 3 kertaa päivässä 5 päivän ajan leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa suonensisäistä plaseboa (0,9 % 50 ml natriumkloridia) 5 päivän ajan.
|
50 ml 0,9-prosenttista natriumkloridia kolme kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivinen infektio kaikilla potilailla (50 potilasta)
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
leikkauksen jälkeinen infektio arvioidaan verikokeilla (CRP ja WBC)
|
kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Oireettomat sairaudet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- beeta-laktamaasin estäjät
- Amoksisilliini
- Klavulaanihappo
- Klavulaanihapot
- Amoksisilliini-kaliumklavulanaattiyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0077-14.CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .