- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02740647
L'efficacia degli antibiotici postoperatori nella chirurgia ortognatica
L'efficacia degli antibiotici postoperatori nella chirurgia ortognatica: uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
La chirurgia ortognatica è lo stato dell'arte della chirurgia maxillo-facciale, corregge e normalizza le anomalie facciali e crea un'armonia tra i diversi tessuti che compongono il viso (ossa, tessuti molli e strutture dentali). È una procedura comune e viene eseguita per correggere una deformità dentofacciale e scheletrica.
C'è un inevitabile rischio di complicanze con questo tipo di intervento chirurgico. Mentre le infezioni postoperatorie sono la complicanza più comune (dal 2% al 33,4%).
la somministrazione preoperatoria di antibiotici si è dimostrata efficace nel ridurre il tasso di infezione postoperatoria, mentre la qualità della letteratura attualmente disponibile nella prescrizione continua di antibiotici postoperatori è discutibile e non vi è ancora consenso sulla sua efficacia.
La somministrazione incauta di antibiotici può causare diversi effetti collaterali indesiderati come sintomi gastrointestinali, reazioni allergiche, costi elevati, ecc... mentre l'effetto collaterale più preoccupante è una risentenza batterica.
L'obiettivo di questo studio è quello di indagare l'efficacia degli antibiotici postoperatori. E proverà a stabilire un consenso nella prescrizione di antibiotici postoperatori. Conducendo uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che esplorerà e analizzerà l'efficacia della somministrazione postoperatoria di Amoxicillina clavulanato rispetto al placebo nel ridurre il tasso di infezioni postoperatorie in 60 pazienti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prima operazione ortografica fu eseguita nel 1849, per la correzione delle malocclusioni, negli Stati Uniti d'America. Allora, questo intervento era semplicemente un'operazione mandibolare ed era chiamata procedura di Hullihen eseguita da chirurghi generali. Tuttavia, la prima cooperazione tra chirurghi e ortodontisti nell'evoluzione della prima chirurgia ortognatica fu cullata a St. Louis dall'ortodontista Edward Angle (1898) e dal chirurgo Vilray Blair (1906). Durante il 19° secolo la chirurgia ortognatica subì piccoli miglioramenti, tuttavia, solo all'inizio degli anni '50, quando la chirurgia ortognatica era considerata una vera e propria specialità ebbe le sue origini, che portarono a un enorme successo in tutto il mondo. Al giorno d'oggi, la chirurgia ortognatica viene eseguita non solo per correggere le deformità dentali e scheletriche, ma anche come trattamento di varie sindromi congenite e cranio-facciali, come la sindrome di Crouzon, la sindrome di Treacher e la sindrome di Apert.
Tuttavia, la chirurgia ortognatica non è una procedura innocente, poiché contiene diverse complicazioni. Dolore, gonfiore, deficit neurosensoriali e infezioni postoperatorie sono le complicanze più comuni. Mentre l'infezione postoperatoria è la più comune, con una percentuale di occorrenze dal 2% al 33,4%. Le infezioni postoperatorie aumentano il tasso di mortalità della procedura ortognatica e possono creare una sfida per il chirurgo e il personale medico, quindi, ridurre la sua prevalenza è un problema critico nel definire il successo di questa procedura unica.
La profilassi preoperatoria si è dimostrata efficace nel ridurre il tasso di infezioni postoperatorie nella chirurgia ortognatica.
Mentre l'attuale letteratura riguardante l'efficacia degli antibiotici postoperatori è discutibile e non c'è ancora consenso sulla sua efficacia.
Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che esaminerà l'efficacia degli antibiotici postoperatori. E proverà a stabilire un consenso nella prescrizione di antibiotici postoperatori.
Obiettivi e obiettivi dello studio:
L'obiettivo principale del presente studio è valutare l'efficacia degli antibiotici postoperatori nel ridurre il tasso di infezioni postoperatorie nella chirurgia ortognatica.
Obiettivi secondari sono affermare e formulare un consenso nella prescrizione di antibiotici postoperatori.
Disegno dello studio:
Lo studio attuale è uno studio clinico prospettico, in doppio cieco, randomizzato, con controllo placebo.
Verrà studiato l'impatto degli antibiotici post-operatori nella prevenzione delle infezioni precoci correlate alla chirurgia. Il potenziale vantaggio dello studio risiede in particolare nella riduzione dei vari effetti collaterali della somministrazione incauta di antibiotici, insieme al costo elevato e alla resistenza batterica derivanti dall'uso eccessivo di antibiotici.
I soggetti dello studio saranno assegnati dallo sperimentatore in due gruppi di studio attraverso l'uso della randomizzazione. Il gruppo di intervento riceverà amoxicillina clavulanato per via endovenosa 1GR 3 volte al giorno per 5 giorni dopo l'intervento chirurgico; mentre il gruppo di controllo riceverà placebo per via endovenosa per 5 giorni.
Come descritto sopra, 50 pazienti parteciperanno a questo studio, un prerequisito importante per questo studio è un paziente completamente sano. Quindi i pazienti verranno assegnati in modo casuale in due sottogruppi: gruppo di intervento e gruppo di controllo, come menzionato prima.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yasmine Ghantous, DMD, Msc
- Email: yasmen.ghantous@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Aviva peleg, Phd
- Email: Apeleg@poria.health.gov.il
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sani
- >=18 anni
- Se femmina, non è né incinta né in allattamento
- Emoglobina: >10.5 gm/dl, WBC>4000mm3, piastrine>140.00/mm3
- Negativo alla reazione allergica alla penicillina (amoxicillina clavulanato)
- Negativo alla reazione allergica al lattice di gomma naturale
- Nessun farmaco immunodepressivo, ad es. / corticosteroidi, ciclosporina, metotrexato o agenti antitumorali, nell'ultimo anno. Sono considerati ammissibili i soggetti che assumono corticosteroidi topici per il trattamento di condizioni dermatologiche che coprono non più del 5% della superficie corporea
- In grado di fornire il consenso informato
- Deve avere una normale funzione immunitaria
Criteri di esclusione:
- 18> anni di età.
- Qualsiasi malattia virale, batterica, immunitaria o di altro tipo acuta o cronica in uno stato solitamente associato a un'immunità cellulare anormale (HIV, epatite, malattia polmonare).
- Storia di reazioni allergiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà amoxicillina clavulanato per via endovenosa 1GR 3 volte al giorno per 5 giorni dopo l'intervento chirurgico.
|
ottenere intra-venous1GR Amoxicillina Clavulanato 3 volte al giorno per 5 giorni dopo l'intervento chirurgico
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
il gruppo di controllo riceverà placebo per via endovenosa (0,9% 50 ml di cloruro di sodio) per 5 giorni.
|
50 ml di cloruro di sodio allo 0,9% tre volte al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
infezione postoperatoria in tutti i pazienti (50 pazienti)
Lasso di tempo: tre mesi
|
l'infezione postoperatoria sarà valutata mediante esami del sangue (CRP e WBC)
|
tre mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Malattie asintomatiche
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- beta-inibitori della lattamasi
- Amoxicillina
- Acido clavulanico
- Acidi clavulanici
- Combinazione di amoxicillina-potassio clavulanato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0077-14.CTIL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Amoxicillina clavulanato
-
HaEmek Medical Center, IsraelCompletatoComplicazioni della gravidanzaIsraele