- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02740647
La eficacia de los antibióticos postoperatorios en cirugía ortognática
La eficacia de los antibióticos posoperatorios en la cirugía ortognática: un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
La cirugía ortognática es el estado del arte de la cirugía maxilofacial, corrige y normaliza las anomalías faciales y crea una armonía entre los diferentes tejidos que componen la cara (hueso, tejidos blandos y estructuras dentales). Es un procedimiento común y se realiza con el fin de corregir deformidades dentofaciales y esqueléticas.
Existe un riesgo inevitable de complicaciones con este tipo de cirugía. Mientras que las infecciones postoperatorias son la complicación más frecuente (2% a 33,4%).
Se ha demostrado que la administración preoperatoria de antibióticos es eficaz para reducir la tasa de infección posoperatoria, mientras que la calidad de la literatura actualmente disponible en la prescripción de antibióticos posoperatorios continúa siendo cuestionable y todavía no hay consenso sobre su eficacia.
La administración imprudente de antibióticos puede causar varios efectos secundarios no deseados, como síntomas gastrointestinales, reacciones alérgicas, costos elevados, etc., mientras que el efecto secundario más preocupante es el resentimiento bacteriano.
El objetivo de este estudio es investigar la eficacia de los antibióticos postoperatorios. Y tratará de establecer un consenso en la prescripción de antibióticos postoperatorios. Mediante la realización de un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que explorará y analizará la eficacia de la administración posoperatoria de amoxicilina clavulanato frente a placebo para reducir la tasa de infecciones posoperatorias en 60 pacientes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La primera operación Ortográfica se realizó en 1849, para la corrección de maloclusiones, en los Estados Unidos de América. En ese entonces, esta cirugía era simplemente una operación mandibular y se llamaba procedimiento de Hullihen realizado por cirujanos generales. Sin embargo, la primera cooperación entre cirujanos y ortodoncistas en la evolución de la cirugía ortognática temprana fue acunada en St. Louis por el ortodoncista Edward Angle (1898) y el cirujano Vilray Blair (1906). Durante el siglo XIX la cirugía ortognática experimentó pequeñas mejoras, sin embargo, no fue hasta principios de la década de 1950, cuando la cirugía ortognática se consideró como una verdadera especialidad tuvo sus orígenes, lo que llevó a un gran éxito en todo el mundo. Hoy en día, la cirugía ortognática se realiza no solo para corregir deformidades dentales y esqueléticas, sino también como tratamiento de diversos síndromes congénitos y craneofaciales, como el síndrome de Crouzon, el síndrome de Treacher y el síndrome de Apert.
Sin embargo, la cirugía ortognática no es un procedimiento inocente, ya que encierra varias complicaciones. El dolor, la hinchazón, los déficits neurosensoriales y las infecciones postoperatorias son las complicaciones más comunes. Mientras que la infección postoperatoria es la más común, con un porcentaje de ocurrencias del 2% al 33,4%. Las infecciones posoperatorias aumentan la tasa de mortalidad del procedimiento ortognático y pueden crear un desafío para el cirujano y el personal médico, por lo que reducir su prevalencia es un tema crítico para definir el éxito de este procedimiento único.
La profilaxis preoperatoria ha demostrado ser eficaz para disminuir la tasa de infecciones postoperatorias en cirugía ortognática.
Mientras que la literatura actual en cuanto a la eficacia de los antibióticos postoperatorios es cuestionable y todavía no hay consenso sobre su eficacia.
Este estudio es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que investigará la eficacia de los antibióticos posoperatorios. Y tratará de establecer un consenso en la prescripción de antibióticos postoperatorios.
Objetivos y metas del estudio:
El objetivo principal del presente estudio es evaluar la eficacia de los antibióticos posoperatorios para disminuir la tasa de infecciones posoperatorias en cirugía ortognática.
Los objetivos secundarios son establecer y formular un consenso en la prescripción de antibióticos postoperatorios.
Diseño del estudio:
El estudio actual es un ensayo clínico prospectivo, doble ciego, aleatorizado, con control de placebo.
Se investigará el impacto de los antibióticos postoperatorios en la prevención temprana de infecciones relacionadas con la cirugía. El beneficio potencial del estudio radica en particular en la reducción de los diversos efectos secundarios de la administración imprudente de antibióticos, junto con el alto costo y la resistencia bacteriana resultante del uso excesivo de antibióticos.
Los sujetos del estudio serán asignados por el investigador en dos grupos de estudio mediante el uso de la aleatorización. El grupo de intervención recibirá clavulanato de amoxicilina 1GR intravenoso 3 veces al día durante 5 días después de la cirugía; mientras que el grupo de control recibirá placebo por vía intravenosa durante 5 días.
Como se describió anteriormente, 50 pacientes participarán en este estudio, un requisito previo importante para este estudio es que los pacientes estén completamente sanos. Luego, los pacientes serán asignados al azar en dos subgrupos: grupo de intervención y grupo de control, como se mencionó anteriormente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes Sanos
- >=18 de edad
- Si es mujer, no está embarazada ni lactando
- Hemoglobina: >10,5 g/dl, leucocitos > 4000 mm3, plaquetas > 140,00/mm3
- Negativo a reacción alérgica a la penicilina (amoxicilina clavulanato)
- Negativo a la reacción alérgica al látex de caucho natural
- Sin fármacos inmunodepresivos, p. / corticosteroides, ciclosporina, metotrexato o agentes anticancerígenos, en el último año. Se consideran elegibles los sujetos que toman corticosteroides tópicos para tratar afecciones dermatológicas que cubran no más del 5 % de la superficie corporal.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Debe tener una función inmunológica normal.
Criterio de exclusión:
- 18> años de edad.
- Cualquier enfermedad aguda o crónica viral, bacteriana, inmune o de otro tipo en un estado generalmente asociado con inmunidad celular anormal (VIH, hepatitis, enfermedad pulmonar).
- Antecedentes de reacciones alérgicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
El grupo de intervención recibirá clavulanato de amoxicilina 1GR intravenoso 3 veces al día durante 5 días después de la cirugía.
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recibir amoxicilina clavulanato intravenoso 1GR 3 veces al día durante 5 días después de la cirugía
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
el grupo de Control recibirá Placebo intravenoso (50 ml de cloruro de sodio al 0,9 %) durante 5 días.
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50 ml de cloruro de sodio al 0,9% tres veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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infección postoperatoria en todos los pacientes (50 pacientes)
Periodo de tiempo: tres meses
|
la infección postoperatoria se evaluará mediante análisis de sangre (CRP y WBC)
|
tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Asintomáticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Amoxicilina
- Ácido clavulanico
- Ácidos clavulánicos
- Combinación de amoxicilina y clavulanato de potasio
Otros números de identificación del estudio
- 0077-14.CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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