- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02740647
Effektiviteten av postoperativ antibiotika vid ortognatisk kirurgi
Effektiviteten av postoperativ antibiotika vid ortognatisk kirurgi: en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning
Ortognatisk kirurgi är toppmoderna inom käkkirurgi, den fixar och normaliserar ansiktsavvikelser och skapar en harmoni mellan de olika vävnaderna som sammansätter ansiktet (ben, mjukvävnad och tandstrukturer). Det är ett vanligt ingrepp och det görs för att korrigera en tand- och skelettdeformitet.
Det finns en oundviklig risk för komplikationer med denna typ av operation. Medan postoperativa infektioner är den vanligaste komplikationen (2% till 33,4%).
Preoperativ administrering av antibiotika har visat sig vara effektiv för att reducera postoperativ infektionsfrekvens, medan kvaliteten på den för närvarande tillgängliga litteraturen vid förskrivning av antibiotika fortsätter att vara tveksam och det finns fortfarande ingen konsensus om dess effektivitet.
Oförnuftig administrering av antibiotika kan orsaka flera oönskade biverkningar såsom gastrointestinala symtom, allergireaktioner, höga kostnader, etc... medan den mest oroande biverkningen är en bakteriell motvilja.
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av postoperativ antibiotika. Och ska försöka konstatera konsensus vid förskrivning av postoperativ antibiotika. Genom att genomföra en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie, som kommer att undersöka och analysera effekten av postoperativ administrering av Amoxicillin Clavulanate jämfört med placebo för att minska frekvensen av postoperativa infektioner hos 60 friska patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den första ortografiska operationen utfördes 1849, för korrigering av malocklusioner, i USA. På den tiden var denna operation bara en underkäksoperation och kallades Hullihens procedur utförd av allmänna kirurger. Men det första samarbetet mellan kirurger och ortodontister i utvecklingen av den tidiga ortognatiska kirurgin vaggades i St. Louis av ortodontisten Edward Angle (1898) och kirurgen Vilray Blair (1906). Under 1800-talet genomgick ortognatisk kirurgi mindre förbättringar, inte desto mindre, inte förrän i början av 1950-talet, då ortognatisk kirurgi ansågs som en sann specialitet hade sitt ursprung, vilket ledde till enorma framgångar över hela världen. Nuförtiden utförs ortognatisk kirurgi inte bara för att korrigera tand- och skelettdeformiteter, utan utförs också som en behandling av olika medfödda och kranio-ansiktssyndrom, såsom Crouzon syndrom, Treachers syndrom och Aperts syndrom.
Ortognatisk kirurgi är dock inte ett oskyldigt ingrepp, eftersom det innehåller flera komplikationer. Smärta, svullnad, neurosensoriska underskott och postoperativa infektioner är de vanligaste komplikationerna. Medan postoperativ infektion är den vanligaste, med en procentandel på 2% till 33,4% av händelserna. Postoperativa infektioner ökar dödligheten av ortognatiska förfaranden och kan skapa en utmaning för kirurgen och den medicinska personalen, och därför är en minskning av dess prevalens en avgörande fråga för att definiera framgången för detta unika förfarande.
Preoperativ profylax har visat sig vara effektivt för att minska frekvensen av postoperativa infektioner vid ortognatisk kirurgi.
Medan den nuvarande litteraturen om effekten av postoperativa antibiotika tveksam och det finns fortfarande ingen konsensus om dess effektivitet.
Denna studie är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som kommer att undersöka effekten av postoperativ antibiotika. Och ska försöka konstatera konsensus vid förskrivning av postoperativ antibiotika.
Mål och mål med studien:
Huvudmålet med denna studie är att utvärdera effekten av postoperativa antibiotika för att minska frekvensen av postoperativa infektioner vid ortognatisk kirurgi.
Sekundära mål är att ange och formulera en konsensus vid förskrivning av postoperativ antibiotika.
Studera design:
Den aktuella studien är en prospektiv, dubbelblind, randomiserad, placebokontroll, klinisk prövning.
Effekten av postoperativa antibiotika för att förebygga tidiga operationsrelaterade infektioner kommer att undersökas. Den potentiella fördelen med studien ligger särskilt i att minska de olika biverkningarna av oklok administrering av antibiotika, tillsammans med den höga kostnaden och bakterieresistenta resultatet av överanvändning av antibiotika.
Studieämnena kommer att fördelas av utredaren i två studiegrupper genom användning av randomisering. Interventionsgruppen kommer att få intravenös1GR Amoxicillin Clavulanat 3 gånger om dagen i 5 dagar efter operationen; medan kontrollgruppen kommer att få intravenös placebo i 5 dagar.
Som beskrivits ovan kommer 50 patienter att delta i denna studie, en viktig förutsättning för denna studie är en helt frisk patient. Därefter kommer patienterna att fördelas slumpmässigt i två undergrupper: interventionsgrupp och kontrollgrupp, som tidigare nämnts.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska patienter
- >=18 år
- Om hona är varken gravid eller ammande
- Hemoglobin: >10,5 gm/dl, WBC> 4000mm3, blodplättar>140,00/mm3
- Negativ till allergisk reaktion mot penicillin (Amoxicillin Clavulanat)
- Negativt till allergisk reaktion mot naturgummilatex
- Inga immundepressiva läkemedel, t.ex. / kortikosteroider, ciklosporin, metotrexat eller anticancermedel under det senaste året. Försökspersoner på topikala kortikosteroider för att behandla dermatologiska tillstånd som täcker högst 5 % av kroppsytan anses vara berättigade
- Kan ge informerat samtycke
- Måste ha normal immunfunktion
Exklusions kriterier:
- 18> års ålder.
- Varje akut eller kronisk virus-, bakterie-, immun- eller annan sjukdom i ett tillstånd som vanligtvis förknippas med onormal cellulär immunitet (HIV, hepatit, lungsjukdom).
- Historia av allergiska reaktioner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Interventionsgruppen kommer att få intravenöst 1GR Amoxicillin Clavulanat 3 gånger om dagen i 5 dagar efter operationen.
|
få intravenöst 1GR Amoxicillin Clavulanat 3 gånger om dagen i 5 dagar efter operationen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
kontrollgruppen kommer att få intravenös placebo (0,9 % 50 ml natriumklorid) i 5 dagar.
|
50 ml 0,9% natriumklorid tre gånger om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ infektion hos alla patienter (50 patienter)
Tidsram: tre månader
|
den postoperativa infektionen kommer att utvärderas med hjälp av blodprov (CRP och WBC)
|
tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0077-14.CTIL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .