- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02740647
A posztoperatív antibiotikumok hatékonysága az ortognatikus sebészetben
A posztoperatív antibiotikumok hatékonysága az ortognatikus sebészetben: prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat
Az ortognatikus sebészet az arc-állcsont-sebészet legkorszerűbb formája, rögzíti és normalizálja az arcrendellenességeket, harmóniát teremt az arcot alkotó különböző szövetek (csont, lágyrész és fogászati struktúrák) között. Ez egy elterjedt eljárás, amelyet az arc és a csontváz deformációinak korrigálása érdekében végeznek.
Az ilyen típusú műtéteknél elkerülhetetlen a szövődmények kockázata. Míg a posztoperatív fertőzések a leggyakoribb szövődmények (2% és 33,4%).
Az antibiotikumok preoperatív alkalmazása bizonyítottan hatékonyan csökkenti a posztoperatív fertőzések arányát, miközben a jelenleg rendelkezésre álló irodalom minősége a posztoperatív antibiotikumok felírásának folytatása terén megkérdőjelezhető, és még mindig nincs konszenzus a hatásosságáról.
Az antibiotikumok oktalan adagolása számos nem kívánt mellékhatást okozhat, például gyomor-bélrendszeri tüneteket, allergiás reakciókat, magas költségeket stb., míg a legaggasztóbb mellékhatás a baktériumok visszaélése.
A tanulmány célja a posztoperatív antibiotikumok hatékonyságának vizsgálata. És megpróbál konszenzust elérni a posztoperatív antibiotikumok felírásában. Egy prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat elvégzésével, amely feltárja és elemzi az Amoxicillin Clavulanate posztoperatív adagolásának hatékonyságát a placebóval szemben a posztoperatív fertőzések arányának csökkentésében 60 egészséges betegnél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az első ortográfiai műtétet 1849-ben hajtották végre az Amerikai Egyesült Államokban a helytelen elzáródások korrekciója céljából. Akkoriban ez a műtét csupán egy mandibulaműtét volt, és az általános sebészek Hullihen-féle eljárásnak nevezték. A korai ortognatikus sebészet evolúciójában a sebészek és fogszabályzók közötti első együttműködést azonban Edward Angle fogszabályzó (1898) és Vilray Blair (1906) sebész St. Louis-ban teremtette meg. A 19. században az ortognatikus sebészet kisebb fejlesztéseken ment keresztül, de egészen az 1950-es évek elejéig, amikor az ortognatikus sebészet igazi specialitásnak számított, és az egész világon óriási sikert aratott. Napjainkban az ortognatikus sebészetet nemcsak fog- és csontdeformitások korrigálása céljából végzik, hanem különféle veleszületett és koponya-arc-szindrómák, mint például a Crouzon-szindróma, a Treacher-szindróma és az Apert-szindróma kezelése is.
Az ortognatikus műtét azonban nem ártatlan eljárás, hiszen számos szövődményt tartalmaz. A fájdalom, a duzzanat, a neuroszenzoros zavarok és a posztoperatív fertőzések a leggyakoribb szövődmények. Míg a posztoperatív fertőzés a leggyakoribb, az előfordulások 2–33,4%-a. A posztoperatív fertőzések növelik az ortognatikus beavatkozások mortalitási arányát, és kihívást jelenthetnek a sebész és az egészségügyi személyzet számára, így előfordulásának csökkentése kritikus kérdés ennek az egyedülálló eljárásnak a sikere szempontjából.
A preoperatív profilaxis bizonyítottan hatékony a posztoperatív fertőzések arányának csökkentésében az ortognatikus sebészetben.
Míg a jelenlegi szakirodalom a posztoperatív antibiotikumok hatékonyságával kapcsolatban megkérdőjelezhető, és még mindig nincs konszenzus a hatékonyságát illetően.
Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a posztoperatív antibiotikumok hatékonyságát vizsgálja. És megpróbál konszenzust elérni a posztoperatív antibiotikumok felírásában.
A tanulmány céljai és céljai:
Jelen tanulmány fő célja a posztoperatív antibiotikumok hatékonyságának értékelése a posztoperatív fertőzések arányának csökkentésében ortognatikus sebészetben.
A másodlagos célkitűzések a posztoperatív antibiotikumok felírásában konszenzus megállapítása és megfogalmazása.
Dizájnt tanulni:
A jelenlegi vizsgálat egy prospektív, kettős vak, randomizált, placebo-kontroll klinikai vizsgálat.
Megvizsgálják a posztoperatív antibiotikumok hatását a korai műtéttel összefüggő fertőzések megelőzésére. A tanulmány potenciális előnye különösen abban rejlik, hogy csökkenti az antibiotikumok ésszerűtlen adagolásának különböző mellékhatásait, valamint az antibiotikumok túlzott használatából eredő magas költségeket és a baktériumokkal szembeni rezisztenciát.
A vizsgálati alanyokat a vizsgáló randomizáció segítségével két vizsgálati csoportba osztja. Az Intervenciós csoport intravénás1GR amoxicillin-klavulanátot kap naponta háromszor a műtét után 5 napig; míg a Kontroll csoport intravénás placebót kap 5 napig.
A fent leírtak szerint ebben a vizsgálatban 50 beteg vesz részt, ennek a vizsgálatnak fontos előfeltétele a teljesen egészséges páciens. Ezután a betegeket véletlenszerűen két alcsoportba osztják: intervenciós csoportba és kontrollcsoportba, amint azt korábban említettük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yasmine Ghantous, DMD, Msc
- E-mail: yasmen.ghantous@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Aviva peleg, Phd
- E-mail: Apeleg@poria.health.gov.il
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges betegek
- >=18 éves
- Ha nőstény, sem nem terhes, sem nem szoptat
- Hemoglobin: >10,5 g/dl, WBC > 4000 mm3, vérlemezkék > 140,00/mm3
- Negatív a penicillinre adott allergiás reakcióra (amoxicillin-klavulanát)
- Negatív a természetes gumi latexre adott allergiás reakcióra
- Nincsenek immundepressziós gyógyszerek, pl. / kortikoszteroidok, ciklosporin, metotrexát vagy rákellenes szerek az elmúlt egy évben. Azok az alanyok, akik a testfelület legfeljebb 5%-át lefedő bőrgyógyászati állapotok kezelésére helyi kortikoszteroidokat szednek, jogosultak.
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Normális immunfunkcióval kell rendelkeznie
Kizárási kritériumok:
- 18> éves korig.
- Bármilyen akut vagy krónikus vírusos, bakteriális, immun- vagy egyéb betegség olyan állapotban, amely általában rendellenes sejtes immunitással jár (HIV, hepatitis, tüdőbetegség).
- Allergiás reakciók története.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoport intravénás 1GR amoxicillin-klavulanátot kap naponta háromszor a műtét után 5 napig.
|
intravénás 1GR Amoxicillin Clavulanate beadása naponta háromszor a műtét után 5 napig
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
a Kontroll csoport intravénás placebót (0,9% 50 ml nátrium-kloridot) kap 5 napig.
|
50 ml 0,9%-os nátrium-kloridot naponta háromszor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
posztoperatív fertőzés minden betegnél (50 beteg)
Időkeret: három hónap
|
a posztoperatív fertőzést vérvizsgálatok (CRP és WBC) segítségével értékelik
|
három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0077-14.CTIL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .