Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A posztoperatív antibiotikumok hatékonysága az ortognatikus sebészetben

2016. április 14. frissítette: Yasmen Ghantous, The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

A posztoperatív antibiotikumok hatékonysága az ortognatikus sebészetben: prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat

Az ortognatikus sebészet az arc-állcsont-sebészet legkorszerűbb formája, rögzíti és normalizálja az arcrendellenességeket, harmóniát teremt az arcot alkotó különböző szövetek (csont, lágyrész és fogászati ​​struktúrák) között. Ez egy elterjedt eljárás, amelyet az arc és a csontváz deformációinak korrigálása érdekében végeznek.

Az ilyen típusú műtéteknél elkerülhetetlen a szövődmények kockázata. Míg a posztoperatív fertőzések a leggyakoribb szövődmények (2% és 33,4%).

Az antibiotikumok preoperatív alkalmazása bizonyítottan hatékonyan csökkenti a posztoperatív fertőzések arányát, miközben a jelenleg rendelkezésre álló irodalom minősége a posztoperatív antibiotikumok felírásának folytatása terén megkérdőjelezhető, és még mindig nincs konszenzus a hatásosságáról.

Az antibiotikumok oktalan adagolása számos nem kívánt mellékhatást okozhat, például gyomor-bélrendszeri tüneteket, allergiás reakciókat, magas költségeket stb., míg a legaggasztóbb mellékhatás a baktériumok visszaélése.

A tanulmány célja a posztoperatív antibiotikumok hatékonyságának vizsgálata. És megpróbál konszenzust elérni a posztoperatív antibiotikumok felírásában. Egy prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat elvégzésével, amely feltárja és elemzi az Amoxicillin Clavulanate posztoperatív adagolásának hatékonyságát a placebóval szemben a posztoperatív fertőzések arányának csökkentésében 60 egészséges betegnél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Az első ortográfiai műtétet 1849-ben hajtották végre az Amerikai Egyesült Államokban a helytelen elzáródások korrekciója céljából. Akkoriban ez a műtét csupán egy mandibulaműtét volt, és az általános sebészek Hullihen-féle eljárásnak nevezték. A korai ortognatikus sebészet evolúciójában a sebészek és fogszabályzók közötti első együttműködést azonban Edward Angle fogszabályzó (1898) és Vilray Blair (1906) sebész St. Louis-ban teremtette meg. A 19. században az ortognatikus sebészet kisebb fejlesztéseken ment keresztül, de egészen az 1950-es évek elejéig, amikor az ortognatikus sebészet igazi specialitásnak számított, és az egész világon óriási sikert aratott. Napjainkban az ortognatikus sebészetet nemcsak fog- és csontdeformitások korrigálása céljából végzik, hanem különféle veleszületett és koponya-arc-szindrómák, mint például a Crouzon-szindróma, a Treacher-szindróma és az Apert-szindróma kezelése is.

Az ortognatikus műtét azonban nem ártatlan eljárás, hiszen számos szövődményt tartalmaz. A fájdalom, a duzzanat, a neuroszenzoros zavarok és a posztoperatív fertőzések a leggyakoribb szövődmények. Míg a posztoperatív fertőzés a leggyakoribb, az előfordulások 2–33,4%-a. A posztoperatív fertőzések növelik az ortognatikus beavatkozások mortalitási arányát, és kihívást jelenthetnek a sebész és az egészségügyi személyzet számára, így előfordulásának csökkentése kritikus kérdés ennek az egyedülálló eljárásnak a sikere szempontjából.

A preoperatív profilaxis bizonyítottan hatékony a posztoperatív fertőzések arányának csökkentésében az ortognatikus sebészetben.

Míg a jelenlegi szakirodalom a posztoperatív antibiotikumok hatékonyságával kapcsolatban megkérdőjelezhető, és még mindig nincs konszenzus a hatékonyságát illetően.

Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a posztoperatív antibiotikumok hatékonyságát vizsgálja. És megpróbál konszenzust elérni a posztoperatív antibiotikumok felírásában.

A tanulmány céljai és céljai:

Jelen tanulmány fő célja a posztoperatív antibiotikumok hatékonyságának értékelése a posztoperatív fertőzések arányának csökkentésében ortognatikus sebészetben.

A másodlagos célkitűzések a posztoperatív antibiotikumok felírásában konszenzus megállapítása és megfogalmazása.

Dizájnt tanulni:

A jelenlegi vizsgálat egy prospektív, kettős vak, randomizált, placebo-kontroll klinikai vizsgálat.

Megvizsgálják a posztoperatív antibiotikumok hatását a korai műtéttel összefüggő fertőzések megelőzésére. A tanulmány potenciális előnye különösen abban rejlik, hogy csökkenti az antibiotikumok ésszerűtlen adagolásának különböző mellékhatásait, valamint az antibiotikumok túlzott használatából eredő magas költségeket és a baktériumokkal szembeni rezisztenciát.

A vizsgálati alanyokat a vizsgáló randomizáció segítségével két vizsgálati csoportba osztja. Az Intervenciós csoport intravénás1GR amoxicillin-klavulanátot kap naponta háromszor a műtét után 5 napig; míg a Kontroll csoport intravénás placebót kap 5 napig.

A fent leírtak szerint ebben a vizsgálatban 50 beteg vesz részt, ennek a vizsgálatnak fontos előfeltétele a teljesen egészséges páciens. Ezután a betegeket véletlenszerűen két alcsoportba osztják: intervenciós csoportba és kontrollcsoportba, amint azt korábban említettük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges betegek
  2. >=18 éves
  3. Ha nőstény, sem nem terhes, sem nem szoptat
  4. Hemoglobin: >10,5 g/dl, WBC > 4000 mm3, vérlemezkék > 140,00/mm3
  5. Negatív a penicillinre adott allergiás reakcióra (amoxicillin-klavulanát)
  6. Negatív a természetes gumi latexre adott allergiás reakcióra
  7. Nincsenek immundepressziós gyógyszerek, pl. / kortikoszteroidok, ciklosporin, metotrexát vagy rákellenes szerek az elmúlt egy évben. Azok az alanyok, akik a testfelület legfeljebb 5%-át lefedő bőrgyógyászati ​​állapotok kezelésére helyi kortikoszteroidokat szednek, jogosultak.
  8. Képes tájékozott beleegyezést adni
  9. Normális immunfunkcióval kell rendelkeznie

Kizárási kritériumok:

  1. 18> éves korig.
  2. Bármilyen akut vagy krónikus vírusos, bakteriális, immun- vagy egyéb betegség olyan állapotban, amely általában rendellenes sejtes immunitással jár (HIV, hepatitis, tüdőbetegség).
  3. Allergiás reakciók története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoport intravénás 1GR amoxicillin-klavulanátot kap naponta háromszor a műtét után 5 napig.
intravénás 1GR Amoxicillin Clavulanate beadása naponta háromszor a műtét után 5 napig
Más nevek:
  • Augmantin
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
a Kontroll csoport intravénás placebót (0,9% 50 ml nátrium-kloridot) kap 5 napig.
50 ml 0,9%-os nátrium-kloridot naponta háromszor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív fertőzés minden betegnél (50 beteg)
Időkeret: három hónap
a posztoperatív fertőzést vérvizsgálatok (CRP és WBC) segítségével értékelik
három hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 14.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel