Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​postoperativ antibiotika i ortognatisk kirurgi

14. april 2016 opdateret af: Yasmen Ghantous, The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Effektiviteten af ​​postoperative antibiotika i ortognatisk kirurgi: et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg

Ortognatisk kirurgi er state-of-the-art inden for kæbekirurgi, den reparerer og normaliserer ansigtsabnormaliteter og skaber en harmoni mellem de forskellige væv, der sammensætter ansigtet (knogler, blødt væv og tandstrukturer). Det er en almindelig procedure, og den udføres for at korrigere en dentofaciale og skeletdeformitet.

Der er en uundgåelig risiko for komplikationer ved denne type operation. Mens postoperative infektioner er den mest almindelige komplikation (2% til 33,4%).

præoperativ administration af antibiotika har vist sig at være effektiv til at reducere den postoperative infektionsrate, mens kvaliteten af ​​den aktuelt tilgængelige litteratur ved ordination af fortsætter postoperativ antibiotika er tvivlsom, og der er stadig ingen konsensus om dets effektivitet.

Uklog administration af antibiotika kan forårsage adskillige uønskede bivirkninger såsom gastrointestinale symptomer, allergireaktioner, høje omkostninger osv... mens den mest bekymrende bivirkning er en bakteriel forargelse.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​postoperative antibiotika. Og vil forsøge at udtale en konsensus i udskrivning af postoperativ antibiotika. Ved at udføre et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der vil udforske og analysere effekten af ​​postoperativ administration af Amoxicillin Clavulanat versus placebo til at reducere antallet af postoperative infektioner hos 60 raske patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Den første ortografiske operation blev udført i 1849, til korrektion af maloklusioner, i USA. Dengang var denne operation kun en mandibular operation og blev kaldt Hullihens procedure udført af almindelige kirurger. Det første samarbejde mellem kirurger og ortodontister i udviklingen af ​​den tidlige ortognatiske kirurgi blev imidlertid vugget i St. Louis af ortodontisten Edward Angle (1898) og kirurgen Vilray Blair (1906). I løbet af det 19. gennemgik ortognatisk kirurgi mindre forbedringer, ikke desto mindre, først i begyndelsen af ​​1950'erne, hvor ortognatisk kirurgi blev anset for at være et sandt speciale havde sin oprindelse, hvilket førte til enorm succes over hele verden. I dag udføres ortognatisk kirurgi ikke kun for at korrigere tand- og skeletdeformiteter, men udføres også som en behandling af forskellige medfødte og kranio-ansigtssyndromer, såsom Crouzon syndrom, Treacher syndrom og Aperts syndrom.

Ortognatisk kirurgi er dog ikke en uskyldig procedure, da den indeholder flere komplikationer. Smerter, hævelse, neurosensoriske mangler og postoperative infektioner er de mest almindelige komplikationer. Mens postoperativ infektion er den mest almindelige, med en procentdel på 2% til 33,4% af hændelser. Postoperative infektioner øger dødeligheden af ​​ortognatiske procedurer og kan skabe en udfordring for kirurgen og det medicinske personale, og derfor er reduktion af dens udbredelse et kritisk spørgsmål for at definere succesen med denne unikke procedure.

Præoperativ profylakse har vist sig at være en effektiv til at reducere antallet af postoperative infektioner i ortognatisk kirurgi.

Mens den nuværende litteratur om effekten af ​​postoperative antibiotika er tvivlsom, og der er stadig ingen konsensus om dens effektivitet.

Denne undersøgelse er en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der vil undersøge effekten af ​​postoperative antibiotika. Og vil forsøge at udtale en konsensus i udskrivning af postoperativ antibiotika.

Mål og mål for undersøgelsen:

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​postoperative antibiotika til at reducere antallet af postoperative infektioner i ortognatisk kirurgi.

Sekundære mål er at angive og formulere en konsensus ved ordinering af postoperativ antibiotika.

Studere design:

Det aktuelle studie er et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrol, klinisk forsøg.

Effekten af ​​postoperative antibiotika til forebyggelse af tidlige operationsrelaterede infektioner vil blive undersøgt. Den potentielle fordel ved undersøgelsen ligger især i at reducere de forskellige bivirkninger ved uklog administration af antibiotika, sammen med de høje omkostninger og den bakterielle resistens som følge af overforbrug af antibiotika.

Undersøgelsesemnerne vil blive fordelt af investigator i to undersøgelsesgrupper ved brug af randomisering. Interventionsgruppen vil få intravenøs1GR Amoxicillin Clavulanat 3 gange dagligt i 5 dage efter operationen; mens kontrolgruppen vil få intravenøs placebo i 5 dage.

Som beskrevet ovenfor vil 50 patienter deltage i denne undersøgelse, en vigtig forudsætning for denne undersøgelse er en helt rask patient. Derefter vil patienterne blive tilfældigt fordelt i to undergrupper: interventionsgruppe og kontrolgruppe, som nævnt før.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde patienter
  2. >=18 år
  3. Hvis kvinden hverken er gravid eller ammer
  4. Hæmoglobin: >10,5 gm/dl, WBC> 4000mm3, blodplader>140,00/mm3
  5. Negativ over for allergisk reaktion på penicillin (Amoxicillin Clavulanat)
  6. Negativ over for allergisk reaktion på naturgummilatex
  7. Ingen immundepressive lægemidler, f.eks. / kortikosteroider, cyclosporin, methotrexat eller midler mod kræft inden for det seneste år. Forsøgspersoner på topikale kortikosteroider til behandling af dermatologiske tilstande, der ikke dækker mere end 5 % af kropsoverfladen, anses for at være kvalificerede
  8. Kan give informeret samtykke
  9. Skal have normal immunfunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. 18> år.
  2. Enhver akut eller kronisk viral, bakteriel, immun eller anden sygdom i en tilstand, der normalt er forbundet med unormal cellulær immunitet (HIV, hepatitis, lungesygdom).
  3. Anamnese med allergiske reaktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil få intravenøs1GR Amoxicillin Clavulanat 3 gange dagligt i 5 dage efter operationen.
få intravenøs1GR Amoxicillin Clavulanat 3 gange dagligt i 5 dage efter operationen
Andre navne:
  • Augmantin
Placebo komparator: Kontrolgruppe
kontrolgruppen vil få intravenøs placebo (0,9 % 50 ml natriumchlorid) i 5 dage.
50 ml 0,9% natriumchlorid tre gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ infektion hos alle patienter (50 patienter)
Tidsramme: tre måneder
den postoperative infektion vil blive evalueret ved hjælp af blodprøver (CRP og WBC)
tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2016

Først opslået (Skøn)

15. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner