- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02740647
Effektiviteten til postoperative antibiotika i ortognatisk kirurgi
Effektiviteten av postoperative antibiotika i ortognatisk kirurgi: en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie
Ortognatisk kirurgi er toppmoderne innen maxillofacial kirurgi, den fikser og normaliserer ansiktsavvik og skaper en harmoni mellom de forskjellige vevene som utgjør ansiktet (bein, bløtvev og tannstrukturer). Det er en vanlig prosedyre og det gjøres for å korrigere en tann- og skjelettdeformitet.
Det er en uunngåelig risiko for komplikasjoner ved denne typen operasjon. Mens postoperative infeksjoner er den vanligste komplikasjonen (2 % til 33,4 %).
Preoperativ administrering av antibiotika har vist seg å være effektiv for å redusere postoperativ infeksjonsrate, mens kvaliteten på den nåværende tilgjengelige litteraturen i forskrivning fortsetter postoperativ antibiotika er tvilsom og det er fortsatt ingen konsensus om effekten.
Uklokt administrering av antibiotika kan forårsake flere uønskede bivirkninger som gastrointestinale symptomer, allergireaksjoner, høye kostnader, etc ... mens den mest bekymringsfulle bivirkningen er en bakteriell misunnelse.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av postoperative antibiotika. Og vil forsøke å gi konsensus i forskrivning av postoperativ antibiotika. Ved å gjennomføre en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie, som vil utforske og analysere effekten av postoperativ administrering av Amoxicillin Clavulanate versus placebo for å redusere frekvensen av postoperative infeksjoner hos 60 friske pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den første ortografiske operasjonen ble utført i 1849, for korrigering av malokklusjoner, i USA. Den gang var denne operasjonen bare en underkjeveoperasjon og ble kalt Hullihens prosedyre utført av generelle kirurger. Det første samarbeidet mellom kirurger og kjeveortopeder i utviklingen av den tidlige ortognatiske kirurgien ble imidlertid vugget i St. Louis av kjeveortopeden Edward Angle (1898) og kirurgen Vilray Blair (1906). I løpet av det 19. gjennomgikk ortognatisk kirurgi mindre forbedringer, ikke desto mindre, ikke før på begynnelsen av 1950-tallet, da ortognatisk kirurgi ble ansett som en ekte spesialitet hadde sin opprinnelse, noe som førte til enorm suksess over hele verden. I dag utføres ortognatisk kirurgi ikke bare for å korrigere tann- og skjelettdeformiteter, men utføres også som en behandling av ulike medfødte og kranio-ansiktssyndromer, som Crouzon syndrom, Treacher syndrom og Aperts syndrom.
Ortognatisk kirurgi er imidlertid ikke en uskyldig prosedyre, siden den inneholder flere komplikasjoner. Smerte, hevelse, nevrosensoriske mangler og postoperative infeksjoner er de vanligste komplikasjonene. Mens postoperativ infeksjon er den vanligste, med en prosentandel på 2% til 33,4% av forekomstene. Postoperative infeksjoner øker dødeligheten ved ortognatiske prosedyrer og kan skape en utfordring for kirurgen og det medisinske personalet, og reduksjon av forekomsten er derfor et kritisk spørsmål for å definere suksessen til denne unike prosedyren.
Preoperativ profylakse har vist seg å være en effektiv for å redusere frekvensen av postoperative infeksjoner ved ortognatisk kirurgi.
Mens den nåværende litteraturen om effekten av postoperative antibiotika er tvilsom, og det er fortsatt ingen konsensus om effekten.
Denne studien er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som vil undersøke effekten av postoperative antibiotika. Og vil forsøke å gi konsensus i forskrivning av postoperativ antibiotika.
Mål og mål for studien:
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av postoperative antibiotika for å redusere frekvensen av postoperative infeksjoner ved ortognatisk kirurgi.
Sekundære mål er å fastslå og formulere en konsensus ved forskrivning av postoperative antibiotika.
Studere design:
Den nåværende studien er en prospektiv, dobbeltblind, randomisert, placebokontroll, klinisk studie.
Effekten av postoperative antibiotika i forebygging av tidlige kirurgirelaterte infeksjoner vil bli undersøkt. Den potensielle fordelen med studien ligger spesielt i å redusere de ulike bivirkningene av uklokt administrering av antibiotika, sammen med de høye kostnadene og bakterieresistente resultatet av overforbruk av antibiotika.
Studieemnene vil bli fordelt av etterforskeren i to studiegrupper ved bruk av randomisering. Intervensjonsgruppen vil få intravenøs1GR Amoxicillin Clavulanat 3 ganger daglig i 5 dager etter operasjonen; mens kontrollgruppen vil få intravenøs placebo i 5 dager.
Som beskrevet ovenfor vil 50 pasienter delta i denne studien, en viktig forutsetning for denne studien er en helt frisk pasient. Deretter vil pasientene fordeles tilfeldig i to undergrupper: intervensjonsgruppe og kontrollgruppe, som nevnt tidligere.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske pasienter
- >=18 år gammel
- Hvis kvinnen er verken gravid eller ammende
- Hemoglobin: >10,5 g/dl, WBC> 4000mm3, blodplater>140,00/mm3
- Negativ til allergisk reaksjon på penicillin (Amoxicillin Clavulanat)
- Negativ til allergisk reaksjon på naturgummilateks
- Ingen immundepressive medikamenter, f.eks. / kortikosteroider, ciklosporin, metotreksat eller antikreftmidler i løpet av det siste året. Personer på topikale kortikosteroider for å behandle dermatologiske tilstander som dekker ikke mer enn 5 % av kroppsoverflaten anses som kvalifisert
- Kunne gi informert samtykke
- Må ha normal immunfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- 18> år.
- Enhver akutt eller kronisk viral, bakteriell, immun eller annen sykdom i en tilstand som vanligvis er forbundet med unormal cellulær immunitet (HIV, hepatitt, lungesykdom).
- Historie med allergiske reaksjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil få intravenøs1GR Amoxicillin Clavulanat 3 ganger daglig i 5 dager etter operasjonen.
|
få intravenøs1GR Amoxicillin Clavulanat 3 ganger daglig i 5 dager etter operasjonen
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
kontrollgruppen vil få intravenøs placebo (0,9 % 50 ml natriumklorid) i 5 dager.
|
50 ml 0,9 % natriumklorid tre ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ infeksjon hos alle pasienter (50 pasienter)
Tidsramme: tre måneder
|
den postoperative infeksjonen vil bli evaluert ved hjelp av blodprøver (CRP og WBC)
|
tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0077-14.CTIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .