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A Eficiência dos Antibióticos Pós-Operatórios em Cirurgia Ortognática

14 de abril de 2016 atualizado por: Yasmen Ghantous, The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

A eficiência dos antibióticos pós-operatórios em cirurgia ortognática: um estudo clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

A cirurgia ortognática é o estado da arte da cirurgia maxilofacial, corrige e normaliza as anomalias faciais e cria uma harmonia entre os diferentes tecidos que compõem a face (osso, tecidos moles e estruturas dentárias). É um procedimento comum e é feito para corrigir deformidades dentofaciais e esqueléticas.

Existe um risco inevitável de complicações com este tipo de cirurgia. Enquanto as infecções pós-operatórias são a complicação mais comum (2% a 33,4%).

a administração pré-operatória de antibióticos tem se mostrado eficaz na redução da taxa de infecção pós-operatória, enquanto a qualidade da literatura atualmente disponível na prescrição contínua de antibióticos pós-operatórios é questionável e ainda não há consenso sobre sua eficácia.

A administração imprudente de antibióticos pode causar vários efeitos colaterais indesejados, como sintomas gastrointestinais, reações alérgicas, custos elevados, etc., enquanto o efeito colateral mais preocupante é uma ressentimento bacteriano.

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia dos antibióticos pós-operatórios. E tentará estabelecer um consenso na prescrição de antibióticos pós-operatórios. Através da realização de um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que irá explorar e analisar a eficácia da administração pós-operatória de Amoxicilina Clavulanato versus placebo na redução da taxa de infecções pós-operatórias em 60 pacientes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

A primeira operação ortográfica foi realizada em 1849, para correção de más oclusões, nos Estados Unidos da América. Naquela época, essa cirurgia era apenas uma operação mandibular e era chamada de procedimento de Hullihen feito por cirurgiões gerais. No entanto, a primeira cooperação entre cirurgiões e ortodontistas na evolução da cirurgia ortognática inicial foi realizada em St. Louis pelo ortodontista Edward Angle (1898) e pelo cirurgião Vilray Blair (1906). Durante o século XIX a cirurgia ortognática sofreu pequenos aperfeiçoamentos, não obstante, não até o início da década de 1950, quando a cirurgia ortognática foi considerada uma verdadeira especialidade teve suas origens, o que levou a um tremendo sucesso em todo o mundo. Atualmente, a cirurgia ortognática é realizada não apenas para correção de deformidades dentárias e esqueléticas, mas também como tratamento de várias síndromes congênitas e craniofaciais, como a síndrome de Crouzon, a síndrome de Treacher e a síndrome de Apert.

Porém, a cirurgia ortognática não é um procedimento inocente, pois contém diversas complicações. Dor, edema, déficits neurossensoriais e infecções pós-operatórias são as complicações mais comuns. Já a infecção pós-operatória é a mais comum, com percentual de ocorrência de 2% a 33,4%. As infecções pós-operatórias aumentam a taxa de mortalidade do procedimento ortognático e podem criar um desafio para o cirurgião e a equipe médica, portanto, reduzir sua prevalência é uma questão crítica na definição do sucesso desse procedimento único.

A profilaxia pré-operatória tem se mostrado eficiente em diminuir o índice de infecções pós-operatórias em cirurgia ortognática.

Embora a literatura atual sobre a eficácia dos antibióticos pós-operatórios seja questionável e ainda não haja consenso sobre sua eficácia.

Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que investigará a eficácia dos antibióticos pós-operatórios. E tentará estabelecer um consenso na prescrição de antibióticos pós-operatórios.

Objetivos e Metas do estudo:

O principal objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia dos antibióticos pós-operatórios na redução da taxa de infecções pós-operatórias em cirurgia ortognática.

Os objetivos secundários são estabelecer e formular um consenso na prescrição de antibióticos pós-operatórios.

Design de estudo:

O estudo atual é um ensaio clínico prospectivo, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo.

O impacto dos antibióticos pós-operatórios na prevenção de infecções precoces relacionadas à cirurgia será investigado. O benefício potencial do estudo reside particularmente na redução dos vários efeitos colaterais da administração imprudente de antibióticos, juntamente com o alto custo e resistência bacteriana resultante do uso excessivo de antibióticos.

Os sujeitos do estudo serão alocados pelo investigador em dois grupos de estudo por meio do uso de randomização. O grupo de intervenção receberá amoxicilina intravenosa 1GR Clavulanato 3 vezes ao dia por 5 dias após a cirurgia; enquanto o grupo Controle receberá Placebo intravenoso por 5 dias.

Conforme descrito acima, 50 pacientes participarão deste estudo, um pré-requisito importante para este estudo é um paciente completamente saudável. Em seguida, os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois subgrupos: grupo intervenção e grupo controle, conforme mencionado anteriormente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes Saudáveis
  2. >=18 anos
  3. Se mulher, não está grávida nem amamentando
  4. Hemoglobina: >10,5 gm/dl, WBC> 4000mm3, plaquetas>140,00/mm3
  5. Negativo para reação alérgica à penicilina (amoxicilina clavulanato)
  6. Negativo para reação alérgica ao Látex de Borracha Natural
  7. Sem drogas imunodepressivas, por ex. / corticosteroides, ciclosporina, metotrexato ou agentes anticancerígenos, no último ano. Indivíduos em uso de corticosteroides tópicos para tratar condições dermatológicas cobrindo não mais que 5% da área de superfície corporal são considerados elegíveis
  8. Capaz de fornecer consentimento informado
  9. Deve ter função imunológica normal

Critério de exclusão:

  1. 18> anos de idade.
  2. Qualquer doença viral, bacteriana, imunológica ou outra, aguda ou crônica, em um estado geralmente associado a imunidade celular anormal (HIV, hepatite, doença pulmonar).
  3. Histórico de reações alérgicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
O grupo de intervenção receberá Amoxicilina Clavulanato de 1GR intravenoso 3 vezes ao dia por 5 dias após a cirurgia.
recebendo Clavulanato de Amoxicilina 1GR intravenoso 3 vezes ao dia por 5 dias após a cirurgia
Outros nomes:
  • Augmantin
Comparador de Placebo: Grupo de controle
o grupo Controle receberá Placebo intravenoso (0,9% 50 ml de cloreto de sódio) por 5 dias.
50 ml de cloreto de sódio 0,9% três vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
infecção pós-operatória em todos os pacientes (50 pacientes)
Prazo: três meses
a infecção pós-operatória será avaliada por meio de exames de sangue (CRP e WBC)
três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

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