- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02740647
A Eficiência dos Antibióticos Pós-Operatórios em Cirurgia Ortognática
A eficiência dos antibióticos pós-operatórios em cirurgia ortognática: um estudo clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
A cirurgia ortognática é o estado da arte da cirurgia maxilofacial, corrige e normaliza as anomalias faciais e cria uma harmonia entre os diferentes tecidos que compõem a face (osso, tecidos moles e estruturas dentárias). É um procedimento comum e é feito para corrigir deformidades dentofaciais e esqueléticas.
Existe um risco inevitável de complicações com este tipo de cirurgia. Enquanto as infecções pós-operatórias são a complicação mais comum (2% a 33,4%).
a administração pré-operatória de antibióticos tem se mostrado eficaz na redução da taxa de infecção pós-operatória, enquanto a qualidade da literatura atualmente disponível na prescrição contínua de antibióticos pós-operatórios é questionável e ainda não há consenso sobre sua eficácia.
A administração imprudente de antibióticos pode causar vários efeitos colaterais indesejados, como sintomas gastrointestinais, reações alérgicas, custos elevados, etc., enquanto o efeito colateral mais preocupante é uma ressentimento bacteriano.
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia dos antibióticos pós-operatórios. E tentará estabelecer um consenso na prescrição de antibióticos pós-operatórios. Através da realização de um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que irá explorar e analisar a eficácia da administração pós-operatória de Amoxicilina Clavulanato versus placebo na redução da taxa de infecções pós-operatórias em 60 pacientes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A primeira operação ortográfica foi realizada em 1849, para correção de más oclusões, nos Estados Unidos da América. Naquela época, essa cirurgia era apenas uma operação mandibular e era chamada de procedimento de Hullihen feito por cirurgiões gerais. No entanto, a primeira cooperação entre cirurgiões e ortodontistas na evolução da cirurgia ortognática inicial foi realizada em St. Louis pelo ortodontista Edward Angle (1898) e pelo cirurgião Vilray Blair (1906). Durante o século XIX a cirurgia ortognática sofreu pequenos aperfeiçoamentos, não obstante, não até o início da década de 1950, quando a cirurgia ortognática foi considerada uma verdadeira especialidade teve suas origens, o que levou a um tremendo sucesso em todo o mundo. Atualmente, a cirurgia ortognática é realizada não apenas para correção de deformidades dentárias e esqueléticas, mas também como tratamento de várias síndromes congênitas e craniofaciais, como a síndrome de Crouzon, a síndrome de Treacher e a síndrome de Apert.
Porém, a cirurgia ortognática não é um procedimento inocente, pois contém diversas complicações. Dor, edema, déficits neurossensoriais e infecções pós-operatórias são as complicações mais comuns. Já a infecção pós-operatória é a mais comum, com percentual de ocorrência de 2% a 33,4%. As infecções pós-operatórias aumentam a taxa de mortalidade do procedimento ortognático e podem criar um desafio para o cirurgião e a equipe médica, portanto, reduzir sua prevalência é uma questão crítica na definição do sucesso desse procedimento único.
A profilaxia pré-operatória tem se mostrado eficiente em diminuir o índice de infecções pós-operatórias em cirurgia ortognática.
Embora a literatura atual sobre a eficácia dos antibióticos pós-operatórios seja questionável e ainda não haja consenso sobre sua eficácia.
Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que investigará a eficácia dos antibióticos pós-operatórios. E tentará estabelecer um consenso na prescrição de antibióticos pós-operatórios.
Objetivos e Metas do estudo:
O principal objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia dos antibióticos pós-operatórios na redução da taxa de infecções pós-operatórias em cirurgia ortognática.
Os objetivos secundários são estabelecer e formular um consenso na prescrição de antibióticos pós-operatórios.
Design de estudo:
O estudo atual é um ensaio clínico prospectivo, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo.
O impacto dos antibióticos pós-operatórios na prevenção de infecções precoces relacionadas à cirurgia será investigado. O benefício potencial do estudo reside particularmente na redução dos vários efeitos colaterais da administração imprudente de antibióticos, juntamente com o alto custo e resistência bacteriana resultante do uso excessivo de antibióticos.
Os sujeitos do estudo serão alocados pelo investigador em dois grupos de estudo por meio do uso de randomização. O grupo de intervenção receberá amoxicilina intravenosa 1GR Clavulanato 3 vezes ao dia por 5 dias após a cirurgia; enquanto o grupo Controle receberá Placebo intravenoso por 5 dias.
Conforme descrito acima, 50 pacientes participarão deste estudo, um pré-requisito importante para este estudo é um paciente completamente saudável. Em seguida, os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois subgrupos: grupo intervenção e grupo controle, conforme mencionado anteriormente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes Saudáveis
- >=18 anos
- Se mulher, não está grávida nem amamentando
- Hemoglobina: >10,5 gm/dl, WBC> 4000mm3, plaquetas>140,00/mm3
- Negativo para reação alérgica à penicilina (amoxicilina clavulanato)
- Negativo para reação alérgica ao Látex de Borracha Natural
- Sem drogas imunodepressivas, por ex. / corticosteroides, ciclosporina, metotrexato ou agentes anticancerígenos, no último ano. Indivíduos em uso de corticosteroides tópicos para tratar condições dermatológicas cobrindo não mais que 5% da área de superfície corporal são considerados elegíveis
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Deve ter função imunológica normal
Critério de exclusão:
- 18> anos de idade.
- Qualquer doença viral, bacteriana, imunológica ou outra, aguda ou crônica, em um estado geralmente associado a imunidade celular anormal (HIV, hepatite, doença pulmonar).
- Histórico de reações alérgicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
O grupo de intervenção receberá Amoxicilina Clavulanato de 1GR intravenoso 3 vezes ao dia por 5 dias após a cirurgia.
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recebendo Clavulanato de Amoxicilina 1GR intravenoso 3 vezes ao dia por 5 dias após a cirurgia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
o grupo Controle receberá Placebo intravenoso (0,9% 50 ml de cloreto de sódio) por 5 dias.
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50 ml de cloreto de sódio 0,9% três vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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infecção pós-operatória em todos os pacientes (50 pacientes)
Prazo: três meses
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a infecção pós-operatória será avaliada por meio de exames de sangue (CRP e WBC)
|
três meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças Assintomáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores de beta-lactamase
- Amoxicilina
- Ácido clavulânico
- Ácidos Clavulânicos
- Combinação Amoxicilina-Clavulanato de Potássio
Outros números de identificação do estudo
- 0077-14.CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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