Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost pooperačních antibiotik v ortognátní chirurgii

14. dubna 2016 aktualizováno: Yasmen Ghantous, The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Účinnost pooperačních antibiotik v ortognátní chirurgii: Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie

Ortognátní chirurgie je stavem techniky maxilofaciální chirurgie, fixuje a normalizuje obličejové abnormality a vytváří harmonii mezi různými tkáněmi tvořícími obličej (kosti, měkké tkáně a zubní struktury). Je to běžný postup a provádí se za účelem korekce dentofaciálních a skeletálních deformit.

U tohoto typu operace existuje nevyhnutelné riziko komplikací. Zatímco pooperační infekce jsou nejčastější komplikací (2 % až 33,4 %).

bylo prokázáno, že předoperační podávání antibiotik je účinné při snižování četnosti pooperačních infekcí, zatímco kvalita aktuálně dostupné literatury o předepisování pokračující pooperační antibiotika je sporná a stále neexistuje konsenzus o její účinnosti.

Nerozumné podávání antibiotik může způsobit několik nežádoucích vedlejších účinků, jako jsou gastrointestinální příznaky, alergické reakce, vysoké náklady atd., přičemž nejznepokojivějším vedlejším účinkem je bakteriální odpor.

Cílem této studie je prozkoumat účinnost pooperačních antibiotik. A pokusí se o konsenzus v předepisování pooperačních antibiotik. Provedením prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie, která prozkoumá a analyzuje účinnost pooperačního podávání klavulanátu amoxicilinu oproti placebu při snižování míry pooperačních infekcí u 60 zdravých pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

První ortografická operace byla provedena v roce 1849 za účelem korekce malokluzí ve Spojených státech amerických. Tehdy byla tato operace pouze operací dolní čelisti a nazývala se Hullihenova procedura, kterou prováděli všeobecní chirurgové. První spolupráci mezi chirurgy a ortodontisty na vývoji rané ortognátní chirurgie však v St. Louis započali ortodontista Edward Angle (1898) a chirurg Vilray Blair (1906). V průběhu 19. století prošla ortognátní chirurgie drobnými vylepšeními, nicméně až na začátku 50. let 20. století, kdy byla ortognátní chirurgie považována za opravdovou specialitu, měla svůj počátek, což vedlo k obrovskému úspěchu po celém světě. Ortognátní chirurgie se dnes provádí nejen pro korekci zubních a kosterních deformit, ale provádí se také jako léčba různých vrozených a kraniofaciálních syndromů, jako je Crouzonův syndrom, Treacherův syndrom a Apertův syndrom.

Ortognátní chirurgie však není nevinný výkon, protože obsahuje několik komplikací. Nejčastějšími komplikacemi jsou bolest, otoky, neurosenzorické deficity a pooperační infekce. Zatímco pooperační infekce je nejčastější, s 2% až 33,4% procentem výskytu. Pooperační infekce zvyšují úmrtnost ortognátních výkonů a mohou představovat problém pro chirurga a zdravotnický personál, proto je snížení jeho prevalence kritickým problémem při definování úspěchu tohoto unikátního postupu.

Předoperační profylaxe se ukázala jako účinná při snižování četnosti pooperačních infekcí v ortognátní chirurgii.

Zatímco současná literatura týkající se účinnosti pooperačních antibiotik je sporná a stále neexistuje konsenzus o jejich účinnosti.

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která bude zkoumat účinnost pooperačních antibiotik. A pokusí se o konsenzus v předepisování pooperačních antibiotik.

Cíle a cíle studie:

Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost pooperačních antibiotik při snižování výskytu pooperačních infekcí v ortognátní chirurgii.

Sekundárními cíli je stanovit a formulovat konsenzus v předepisování pooperačních antibiotik.

Studovat design:

Současná studie je prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, klinická studie s placebem.

Bude zkoumán vliv pooperačních antibiotik na prevenci časných infekcí souvisejících s chirurgickým zákrokem. Potenciální přínos studie spočívá zejména ve snížení různých vedlejších účinků nerozumného podávání antibiotik spolu s vysokou cenou a bakteriální rezistencí vyplývající z nadměrného užívání antibiotik.

Subjekty studie budou zkoušejícím rozděleny do dvou studijních skupin pomocí randomizace. Intervenční skupina bude dostávat intravenózně 1 GR amoxicilin klavulanát 3krát denně po dobu 5 dnů po operaci; zatímco kontrolní skupina bude dostávat intravenózně placebo po dobu 5 dnů.

Jak je popsáno výše, této studie se zúčastní 50 pacientů, důležitým předpokladem pro tuto studii jsou zcela zdraví pacienti. Poté budou pacienti náhodně rozděleni do dvou podskupin: intervenční skupina a kontrolní skupina, jak bylo uvedeno výše.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví pacienti
  2. >=18 let
  3. Pokud je samice, není březí ani nekojí
  4. Hemoglobin: >10,5 g/dl, WBC > 4000 mm3, krevní destičky > 140,00/mm3
  5. Negativní až alergická reakce na penicilin (amoxicillin-klavulanát)
  6. Negativní až alergická reakce na přírodní latex
  7. Žádné imunodepresivní léky, např. / kortikosteroidy, cyklosporin, methotrexát nebo protirakovinné látky za poslední rok. Subjekty, které užívají topické kortikosteroidy k léčbě dermatologických stavů, které nepokrývají více než 5 % plochy povrchu těla, jsou považovány za způsobilé
  8. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  9. Musí mít normální imunitní funkce

Kritéria vyloučení:

  1. 18> let věku.
  2. Jakékoli akutní nebo chronické virové, bakteriální, imunitní nebo jiné onemocnění ve stavu obvykle spojeném s abnormální buněčnou imunitou (HIV, hepatitida, onemocnění plic).
  3. Alergické reakce v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina bude dostávat intravenózně 1 GR Amoxicillin Clavulanate 3krát denně po dobu 5 dnů po operaci.
intravenózní podání 1GR Amoxicillin Clavulanate 3krát denně po dobu 5 dnů po operaci
Ostatní jména:
  • Augmantin
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
kontrolní skupina bude dostávat intravenózně placebo (0,9% 50 ml chloridu sodného) po dobu 5 dnů.
3x denně 50 ml 0,9% chloridu sodného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační infekce u všech pacientů (50 pacientů)
Časové okno: tři měsíce
pooperační infekce bude hodnocena pomocí krevních testů (CRP a WBC)
tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit