- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02740647
Účinnost pooperačních antibiotik v ortognátní chirurgii
Účinnost pooperačních antibiotik v ortognátní chirurgii: Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie
Ortognátní chirurgie je stavem techniky maxilofaciální chirurgie, fixuje a normalizuje obličejové abnormality a vytváří harmonii mezi různými tkáněmi tvořícími obličej (kosti, měkké tkáně a zubní struktury). Je to běžný postup a provádí se za účelem korekce dentofaciálních a skeletálních deformit.
U tohoto typu operace existuje nevyhnutelné riziko komplikací. Zatímco pooperační infekce jsou nejčastější komplikací (2 % až 33,4 %).
bylo prokázáno, že předoperační podávání antibiotik je účinné při snižování četnosti pooperačních infekcí, zatímco kvalita aktuálně dostupné literatury o předepisování pokračující pooperační antibiotika je sporná a stále neexistuje konsenzus o její účinnosti.
Nerozumné podávání antibiotik může způsobit několik nežádoucích vedlejších účinků, jako jsou gastrointestinální příznaky, alergické reakce, vysoké náklady atd., přičemž nejznepokojivějším vedlejším účinkem je bakteriální odpor.
Cílem této studie je prozkoumat účinnost pooperačních antibiotik. A pokusí se o konsenzus v předepisování pooperačních antibiotik. Provedením prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie, která prozkoumá a analyzuje účinnost pooperačního podávání klavulanátu amoxicilinu oproti placebu při snižování míry pooperačních infekcí u 60 zdravých pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
První ortografická operace byla provedena v roce 1849 za účelem korekce malokluzí ve Spojených státech amerických. Tehdy byla tato operace pouze operací dolní čelisti a nazývala se Hullihenova procedura, kterou prováděli všeobecní chirurgové. První spolupráci mezi chirurgy a ortodontisty na vývoji rané ortognátní chirurgie však v St. Louis započali ortodontista Edward Angle (1898) a chirurg Vilray Blair (1906). V průběhu 19. století prošla ortognátní chirurgie drobnými vylepšeními, nicméně až na začátku 50. let 20. století, kdy byla ortognátní chirurgie považována za opravdovou specialitu, měla svůj počátek, což vedlo k obrovskému úspěchu po celém světě. Ortognátní chirurgie se dnes provádí nejen pro korekci zubních a kosterních deformit, ale provádí se také jako léčba různých vrozených a kraniofaciálních syndromů, jako je Crouzonův syndrom, Treacherův syndrom a Apertův syndrom.
Ortognátní chirurgie však není nevinný výkon, protože obsahuje několik komplikací. Nejčastějšími komplikacemi jsou bolest, otoky, neurosenzorické deficity a pooperační infekce. Zatímco pooperační infekce je nejčastější, s 2% až 33,4% procentem výskytu. Pooperační infekce zvyšují úmrtnost ortognátních výkonů a mohou představovat problém pro chirurga a zdravotnický personál, proto je snížení jeho prevalence kritickým problémem při definování úspěchu tohoto unikátního postupu.
Předoperační profylaxe se ukázala jako účinná při snižování četnosti pooperačních infekcí v ortognátní chirurgii.
Zatímco současná literatura týkající se účinnosti pooperačních antibiotik je sporná a stále neexistuje konsenzus o jejich účinnosti.
Tato studie je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která bude zkoumat účinnost pooperačních antibiotik. A pokusí se o konsenzus v předepisování pooperačních antibiotik.
Cíle a cíle studie:
Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost pooperačních antibiotik při snižování výskytu pooperačních infekcí v ortognátní chirurgii.
Sekundárními cíli je stanovit a formulovat konsenzus v předepisování pooperačních antibiotik.
Studovat design:
Současná studie je prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, klinická studie s placebem.
Bude zkoumán vliv pooperačních antibiotik na prevenci časných infekcí souvisejících s chirurgickým zákrokem. Potenciální přínos studie spočívá zejména ve snížení různých vedlejších účinků nerozumného podávání antibiotik spolu s vysokou cenou a bakteriální rezistencí vyplývající z nadměrného užívání antibiotik.
Subjekty studie budou zkoušejícím rozděleny do dvou studijních skupin pomocí randomizace. Intervenční skupina bude dostávat intravenózně 1 GR amoxicilin klavulanát 3krát denně po dobu 5 dnů po operaci; zatímco kontrolní skupina bude dostávat intravenózně placebo po dobu 5 dnů.
Jak je popsáno výše, této studie se zúčastní 50 pacientů, důležitým předpokladem pro tuto studii jsou zcela zdraví pacienti. Poté budou pacienti náhodně rozděleni do dvou podskupin: intervenční skupina a kontrolní skupina, jak bylo uvedeno výše.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví pacienti
- >=18 let
- Pokud je samice, není březí ani nekojí
- Hemoglobin: >10,5 g/dl, WBC > 4000 mm3, krevní destičky > 140,00/mm3
- Negativní až alergická reakce na penicilin (amoxicillin-klavulanát)
- Negativní až alergická reakce na přírodní latex
- Žádné imunodepresivní léky, např. / kortikosteroidy, cyklosporin, methotrexát nebo protirakovinné látky za poslední rok. Subjekty, které užívají topické kortikosteroidy k léčbě dermatologických stavů, které nepokrývají více než 5 % plochy povrchu těla, jsou považovány za způsobilé
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Musí mít normální imunitní funkce
Kritéria vyloučení:
- 18> let věku.
- Jakékoli akutní nebo chronické virové, bakteriální, imunitní nebo jiné onemocnění ve stavu obvykle spojeném s abnormální buněčnou imunitou (HIV, hepatitida, onemocnění plic).
- Alergické reakce v anamnéze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina bude dostávat intravenózně 1 GR Amoxicillin Clavulanate 3krát denně po dobu 5 dnů po operaci.
|
intravenózní podání 1GR Amoxicillin Clavulanate 3krát denně po dobu 5 dnů po operaci
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
kontrolní skupina bude dostávat intravenózně placebo (0,9% 50 ml chloridu sodného) po dobu 5 dnů.
|
3x denně 50 ml 0,9% chloridu sodného
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační infekce u všech pacientů (50 pacientů)
Časové okno: tři měsíce
|
pooperační infekce bude hodnocena pomocí krevních testů (CRP a WBC)
|
tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0077-14.CTIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .