- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02740647
Эффективность послеоперационной антибиотикотерапии в ортогнатической хирургии
Эффективность послеоперационных антибиотиков в ортогнатической хирургии: проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование
Ортогнатическая хирургия — это современное состояние челюстно-лицевой хирургии, она исправляет и нормализует лицевые аномалии и создает гармонию между различными тканями, составляющими лицо (костями, мягкими тканями и зубными структурами). Это обычная процедура, и она проводится для исправления зубочелюстных и скелетных деформаций.
Риск осложнений при таком виде операции неизбежен. При этом послеоперационные инфекции являются наиболее частым осложнением (от 2% до 33,4%).
Было доказано, что предоперационное введение антибиотиков эффективно снижает частоту послеоперационных инфекций, в то время как качество доступной в настоящее время литературы по назначению послеоперационных антибиотиков сомнительно, и до сих пор нет единого мнения об их эффективности.
Неразумное применение антибиотиков может вызвать несколько нежелательных побочных эффектов, таких как желудочно-кишечные симптомы, аллергические реакции, высокая стоимость и т. д., в то время как наиболее тревожным побочным эффектом является бактериальная резистенция.
Целью данного исследования является изучение эффективности послеоперационной антибиотикотерапии. И постараюсь прийти к единому мнению в назначении послеоперационных антибиотиков. Путем проведения проспективного, рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования, в котором будет изучена и проанализирована эффективность послеоперационного введения амоксициллина клавуланата по сравнению с плацебо в снижении частоты послеоперационных инфекций у 60 здоровых пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первая ортографическая операция была проведена в 1849 г. по исправлению неправильного прикуса в Соединенных Штатах Америки. В то время эта операция была просто операцией на нижней челюсти и называлась процедурой Халлихена, которую делали общие хирурги. Однако первое сотрудничество между хирургами и ортодонтами в развитии ранней ортогнатической хирургии было заложено в Сент-Луисе ортодонтом Эдвардом Энглом (1898 г.) и хирургом Вилреем Блэром (1906 г.). В течение 19-го века ортогнатическая хирургия претерпела незначительные усовершенствования, тем не менее, только в начале 1950-х годов, когда ортогнатическая хирургия была признана настоящей специальностью, которая имела свои истоки, что привело к огромному успеху во всем мире. В настоящее время ортогнатическая хирургия проводится не только для исправления зубочелюстных и скелетных деформаций, но и проводится при лечении различных врожденных и черепно-лицевых синдромов, таких как синдром Крузона, синдром Тричера и синдром Аперта.
Тем не менее, ортогнатическая хирургия не является безобидной процедурой, поскольку она содержит несколько осложнений. Наиболее частыми осложнениями являются боль, отек, нейросенсорный дефицит и послеоперационные инфекции. В то время как послеоперационная инфекция является наиболее распространенной, с процентом возникновения от 2% до 33,4%. Послеоперационные инфекции увеличивают смертность при ортогнатической процедуре и могут создавать проблемы для хирурга и медицинского персонала, поэтому снижение их распространенности является критическим вопросом для определения успеха этой уникальной процедуры.
Было доказано, что предоперационная профилактика эффективно снижает частоту послеоперационных инфекций в ортогнатической хирургии.
В то время как современная литература относительно эффективности послеоперационной антибиотикотерапии сомнительна, и до сих пор нет единого мнения относительно ее эффективности.
Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором будет изучаться эффективность послеоперационных антибиотиков. И постараюсь прийти к единому мнению в назначении послеоперационных антибиотиков.
Задачи и задачи исследования:
Основная цель настоящего исследования - оценить эффективность послеоперационных антибиотиков в снижении частоты послеоперационных инфекций в ортогнатической хирургии.
Вторичные цели заключаются в том, чтобы сформулировать и сформулировать консенсус в отношении назначения послеоперационных антибиотиков.
Дизайн исследования:
Текущее исследование является проспективным, двойным слепым, рандомизированным, плацебо-контролем, клиническим испытанием.
Будет изучено влияние послеоперационных антибиотиков на профилактику ранних инфекций, связанных с операцией. Потенциальная польза исследования заключается, в частности, в уменьшении различных побочных эффектов неразумного применения антибиотиков, наряду с высокой стоимостью и устойчивостью бактерий в результате чрезмерного использования антибиотиков.
Субъекты исследования будут распределены исследователем на две исследовательские группы с использованием рандомизации. Группа вмешательства будет получать внутривенно амоксициллин клавуланат 1GR 3 раза в день в течение 5 дней после операции; в то время как контрольная группа будет получать плацебо внутривенно в течение 5 дней.
Как описано выше, в этом исследовании будут участвовать 50 пациентов, важным условием для этого исследования является наличие полностью здоровых пациентов. Затем пациенты будут случайным образом распределены на две подгруппы: группу вмешательства и контрольную группу, как упоминалось ранее.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые пациенты
- >=18 лет
- Если женщина, то она не беременна и не кормит грудью
- Гемоглобин: >10,5 г/дл, лейкоциты >4000 мм3, тромбоциты >140,00/мм3
- Отрицательная аллергическая реакция на пенициллин (амоксициллин клавуланат)
- Отрицательная аллергическая реакция на натуральный каучуковый латекс
- Никаких иммунодепрессантов, т.е. / кортикостероиды, циклоспорин, метотрексат или противораковые препараты в течение последнего года. Субъекты, получающие местные кортикостероиды для лечения дерматологических состояний, покрывающих не более 5% площади поверхности тела, считаются подходящими.
- Возможность дать информированное согласие
- Должен иметь нормальную иммунную функцию
Критерий исключения:
- 18> лет.
- Любое острое или хроническое вирусное, бактериальное, иммунное или другое заболевание в состоянии, обычно связанном с нарушением клеточного иммунитета (ВИЧ, гепатит, заболевания легких).
- Аллергические реакции в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства будет получать внутривенно амоксициллин клавуланат 1GR 3 раза в день в течение 5 дней после операции.
|
введение внутривенно 1GR амоксициллина клавуланата 3 раза в день в течение 5 дней после операции
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа будет получать внутривенно плацебо (0,9% 50 мл хлорида натрия) в течение 5 дней.
|
50 мл 0,9% натрия хлорида 3 раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная инфекция у всех пациентов (50 пациентов)
Временное ограничение: три месяца
|
Послеоперационная инфекция будет оцениваться с помощью анализов крови (CRP и WBC)
|
три месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Бессимптомные заболевания
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- ингибиторы бета-лактамазы
- Амоксициллин
- Клавулановая кислота
- Клавулановые кислоты
- Комбинация амоксициллин-клавуланат калия
Другие идентификационные номера исследования
- 0077-14.CTIL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .