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青少年におけるアルブテロールとカフェイン対プラセボによる体組成の変化 (CAMP)

2019年9月25日 更新者:Daniel Hsia、Pennington Biomedical Research Center

青少年におけるアルブテロールとカフェイン対プラセボの体組成への影響​​:パイロット研究

この研究の目的は、カフェインとアルブテロールの組み合わせを 1 日 3 回服用することで、子供の体の筋肉が増加し、脂肪が減少するかどうかを判断し、これらの薬が子供にどのように感じさせるかを判断することです. Albuterol は、喘息の治療のために FDA によって承認されています。 子供の筋肉を増やし、体脂肪を減らすことは承認されていません.

調査の概要

詳細な説明

Pennington Biomedical で行われた以前の研究では、経口アルブテロール 4mg を 1 日 3 回 (tid) 経口カフェイン 100mg tid と同等に摂取すると、げっ歯類の体脂肪が減少し、2 つの成分を別々に加えた場合よりも除脂肪組織が増加することが示されました。 アルブテロールとカフェインの組み合わせは、食物摂取量を変えずに体組成を変えました. アルブテロール 4 mg を 1 日 3 回経口摂取し、カフェイン 100 mg を 1 日 3 回経口摂取した成人男性は、2 か月間で除脂肪体重が 1.25% 増加し、脂肪量が 1.2% 減少しました。 これらの影響は、成長期の思春期にはさらに大きくなると予想されます。 このパイロットプロジェクトは、この薬剤の組み合わせの安全性と潜在的な有効性を理解するための最初の一歩を踏み出します. 思春期の肥満の新しい治療法として、喘息の治療のために小児集団ですでに承認されている安価な薬を使用するという見通しは、現在満たされていない医学的ニーズに対処しています.

思春期の食事制限は達成が難しいだけでなく、成長や発達にも懸念を引き起こします。 思春期の年齢グループの肥満の治療のために承認された、食物摂取を制限する必要なく体脂肪を減らし、除脂肪組織を増やすことによって体組成を改善する薬は、思春期の肥満の治療に取り組む医師にとって有用なツールになるでしょう. アルブテロールは、喘息の治療に使用される6歳以上に承認された医薬品であり、運動トレーニングプログラム中に脊髄性筋萎縮症の子供や健康な若い男性の筋力と除脂肪体重を増加させることも示されています. 思春期の肥満の治療薬として承認され、除脂肪組織を増加させ、脂肪組織を減少させ、ライフスタイルの変更と組み合わせて投与できる薬は、これらの思春期の若者を治療する小児科医と、肥満によって非難されている思春期の若者の両方に歓迎されるでしょう.

ペニントン生物医学研究センターは、カフェインとアルブテロールを 1:25 の比率で組み合わせて、相乗的に筋肉量を増加させ、脂肪量を減少させ、青年期の肥満の潜在的な治療法として保護する仮特許を提出しました。

この研究は、二重盲検、無作為化、プラセボ対照のパイロット研究であり、被験者は、プラセボまたはアルブテロール 4 mg とカフェイン 100 mg の組み合わせを 1 日 3 回、合計 8 週間経口投与するように無作為に割り付けられます。 各被験者は、治療の全期間にわたって研究介入を続けます

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808-4124
        • Pennington Biomedical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMIが95パーセンタイル以上の健康な男性または女性
  • 12歳から17歳まで
  • タナー ステージ III 以上

除外基準:

  • 体重が50kg未満
  • 突然死や肥大型心筋症の家族歴がある
  • 原因不明の失神の病歴がある
  • -QT / QTc間隔の顕著なベースライン延長(QTc間隔> 450ミリ秒)、トルサードドポイントの追加の危険因子の病歴(例、心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴)、または延長する併用薬の使用QT/QTc 間隔
  • 喘息、高血圧、甲状腺疾患、または発作性障害などの重大な神経疾患の病歴がある
  • 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中。 性的に活発な女性は、適切な避妊を使用する必要があります。
  • 全身性グルココルチコイド、非定型抗精神病薬、減量薬など、体重や体組成に影響を与えることが知られている薬を服用する
  • ベータ刺激薬またはベータ遮断薬を定期的に服用する
  • 注意欠陥障害のために覚せい剤を服用する
  • モノアミン酸化酵素阻害薬、三環系抗うつ薬、または利尿薬を服用する
  • 1 か月以上安定した用量を使用していない慢性的な薬を服用する
  • 1型または2型糖尿病を患っている
  • 重大な心疾患(心不全、不整脈、弁疾患など)、制御不能な肺疾患、慢性肝疾患、慢性腎疾患、または慢性感染症を患っている
  • 双極性障害、重度のうつ病、または重度の不安症など、不安定または未治療の重大な精神疾患がある
  • 自殺念慮の歴史がある
  • アルブテロールに対するアレルギーまたは過敏症がある
  • -研究中にカフェイン含有製品を中止したくない
  • -医学研究者による評価に基づいて、研究に参加するのに不適当であると判断された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カフェイン 100mg / アルブテロール 4mg
1カプセルを1日3回経口で合計8週間、家族の体重管理カウンセリングを合計8週間。
プラセボコンパレーター:プラセボ
1カプセルを1日3回経口で合計8週間、家族の体重管理カウンセリングを合計8週間。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カフェイン/アルブテロールによる脂肪量の変化
時間枠:ベースライン、8週目
肥満青年のDXAスキャン
ベースライン、8週目
カフェイン/アルブテロールによる除脂肪体重の変化
時間枠:ベースライン、8週目
肥満青年のDXAスキャン
ベースライン、8週目
カフェイン/アルブテロールによる体重の変化
時間枠:ベースライン、8週目
ベースライン、8週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠:2週目、4週目、6週目、8週目
2週目、4週目、6週目、8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Daniel Hsia, PhD、Pennington Biomedical Research Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2017年10月24日

研究の完了 (実際)

2017年10月31日

試験登録日

最初に提出

2016年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月25日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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