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청소년의 알부테롤과 카페인 대 위약의 체성분 변화 (CAMP)

2019년 9월 25일 업데이트: Daniel Hsia, Pennington Biomedical Research Center

청소년의 알부테롤과 카페인 대 위약의 체성분에 미치는 영향: 파일럿 연구

이 연구의 목적은 하루 세 번 카페인과 알부테롤을 함께 복용하면 자녀의 몸에서 근육이 증가하고 지방이 감소하는지 여부를 확인하고 이러한 약물이 자녀에게 어떤 느낌을 주는지 확인하는 것입니다. 알부테롤은 천식 치료제로 FDA의 승인을 받았습니다. 어린이의 근육을 증가시키고 체지방을 감소시키는 것은 승인되지 않았습니다.

연구 개요

상세 설명

Pennington Biomedical에서 수행된 이전 연구에서는 경구 알부테롤 4mg을 하루 세 번(tid) 경구 카페인 100mg tid와 동일하게 섭취하면 설치류의 체지방이 감소하고 두 구성 요소의 효과를 별도로 추가하는 것보다 지방 조직이 증가한다는 사실이 입증되었습니다. 알부테롤과 카페인의 조합은 음식 섭취량을 바꾸지 않고 체성분을 변화시켰습니다. 알부테롤 4mg과 카페인 100mg을 경구로 복용한 성인 남성은 2개월 동안 제지방량을 1.25% 증가시키고 지방량을 1.2% 감소시켰습니다. 이러한 효과는 성장하는 청소년기에 더욱 클 것으로 예상됩니다. 이 파일럿 프로젝트는 이 약물 조합의 안전성과 잠재적 효능을 이해하기 위한 첫 번째 단계를 밟을 것입니다. 청소년 비만에 대한 새로운 치료법으로서 천식 치료를 위해 소아 인구에서 이미 승인된 저렴한 약물을 사용하는 전망은 현재 충족되지 않은 의학적 요구를 해결합니다.

청소년기의 음식 제한은 달성하기 어려울 뿐만 아니라 성장과 발달에 대한 우려도 제기합니다. 음식 섭취를 제한하지 않고 체지방을 감소시키고 제지방 조직을 증가시켜 체성분을 개선하는 청소년기 비만 치료용으로 승인된 약물은 청소년 비만 치료를 다루는 의사들에게 유용한 도구가 될 것입니다. 알부테롤은 천식 치료에 사용되는 6세 이상용으로 승인된 약물이며 운동 훈련 프로그램 동안 척수성 근위축이 있는 어린이와 건강한 청년의 근력과 제지방량을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 마른 조직을 증가시키고, 지방 조직을 감소시키며, 라이프스타일 수정과 함께 제공될 수 있는 청소년 비만 치료용으로 승인된 약물은 이러한 청소년을 치료하는 소아과 의사와 비만으로 낙인찍힌 청소년 모두에게 환영받을 것입니다.

Pennington Biomedical Research Center는 카페인과 알부테롤을 1:25 비율로 조합하여 시너지 효과를 내어 근육량을 증가시키고 지방량을 감소시키는 임시 특허를 청소년 비만의 잠재적 치료제로 제출했습니다.

이 연구는 피험자가 위약 또는 알부테롤 4mg과 카페인 100mg의 조합을 하루에 세 번 경구로 총 8주 동안 받도록 무작위 배정되는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 예비 연구입니다. 각 피험자는 전체 치료 기간 동안 연구 개입을 계속할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808-4124
        • Pennington Biomedical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • BMI ≥ 95번째 백분위수를 가진 건강한 남성 또는 여성
  • 12세 이상 17세 미만
  • 태너 III기 이상

제외 기준:

  • 50kg 미만
  • 돌연사 또는 비대성 심근병증의 가족력이 있는 경우
  • 설명할 수 없는 실신 병력이 있는 경우
  • 기준선 QT/QTc 간격 연장(QTc 간격 >450ms), 비틀림에 대한 추가 위험 요인(예: 심부전, 저칼륨혈증, QT 연장 증후군의 가족력)의 병력이 있거나 연장하는 병용 약물 사용 QT/QTc 간격
  • 천식, 고혈압, 갑상선 질환 또는 발작 장애와 같은 중요한 신경계 질환의 병력이 있는 경우
  • 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중입니다. 성적으로 활동적인 여성은 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
  • 전신성 글루코코르티코이드, 비정형 항정신병제 또는 체중 감량 약물과 같이 체중이나 체성분에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용합니다.
  • 베타 자극제 또는 베타 차단제를 정기적으로 복용하십시오.
  • 주의력 결핍 장애를 위한 각성제 복용
  • 모노아민 산화효소 억제제, 삼환계 항우울제 또는 이뇨제 복용
  • 1개월 이상 안정적인 용량을 사용하지 않은 만성 약물을 복용합니다.
  • 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 경우
  • 심각한 심장 질환(예: 심부전, 부정맥 또는 판막 질환), 조절되지 않는 폐 질환, 만성 간 질환, 만성 신장 질환 또는 만성 전염병이 있는 경우
  • 양극성 장애, 심한 우울증 또는 심한 불안증과 같이 불안정하거나 치료되지 않은 심각한 정신 질환이 있는 경우
  • 자살 생각의 역사가 있습니다
  • 알부테롤에 알레르기 또는 과민증이 있는 경우
  • 연구 중에 카페인 함유 제품을 중단할 의사가 없는 경우
  • 의료 조사관의 평가에 따라 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카페인 100mg / 알부테롤 4mg
1일 3회 1캡슐씩 총 8주간 경구 복용하고 가족 체중관리 상담을 통해 총 8주간 복용한다.
위약 비교기: 위약
1일 3회 1캡슐씩 총 8주간 경구 복용하고 가족 체중관리 상담을 통해 총 8주간 복용한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카페인/알부테롤에 의한 체지방 변화
기간: 기준선, 8주차
비만 청소년의 DXA 스캔
기준선, 8주차
카페인/알부테롤을 사용한 제지방량의 변화
기간: 기준선, 8주차
비만 청소년의 DXA 스캔
기준선, 8주차
카페인/알부테롤에 따른 체중 변화
기간: 기준선, 8주차
기준선, 8주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
2주차, 4주차, 6주차, 8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Hsia, PhD, Pennington Biomedical Research Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 24일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 12일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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