Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehon koostumuksen muutokset albuterolin ja kofeiinin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen nuorilla (CAMP)

keskiviikko 25. syyskuuta 2019 päivittänyt: Daniel Hsia, Pennington Biomedical Research Center

Albuterolin ja kofeiinin vaikutus kehon koostumukseen verrattuna plaseboon nuorilla: pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lisääkö kofeiinin ja albuterolin yhdistelmän ottaminen kolme kertaa päivässä lihaksia ja vähentää rasvaa lapsesi kehossa, ja selvittää, kuinka nämä lääkkeet saavat lapsesi tuntemaan. FDA on hyväksynyt albuterolin astman hoitoon. Sitä ei ole hyväksytty lisäämään lihaksia ja vähentämään kehon rasvaa lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pennington Biomedicalilla tehdyt aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että oraalisen albuterolin 4 mg kolme kertaa päivässä (tid) oraalisen kofeiinin 100 mg tid kanssa vähentää kehon rasvaa ja lisää laihakudosta jyrsijöillä enemmän kuin näiden kahden komponentin vaikutuksen lisääminen erikseen. Albuterolin ja kofeiinin yhdistelmä muutti kehon koostumusta muuttamatta ravinnon saantia. Aikuinen mies, joka otti albuterolia 4 mg suun kautta tid plus 100 mg kofeiinia suun kautta tid lisäsi vähärasvaista massaa 1,25 % ja vähensi rasvamassaa 1,2 % kahden kuukauden aikana. Näiden vaikutusten odotetaan olevan vielä suurempia kasvavassa nuoressa. Tämä pilottiprojekti ottaa ensimmäisen askeleen kohti tämän lääkeyhdistelmän turvallisuuden ja mahdollisen tehon ymmärtämistä. Mahdollisuus käyttää halpoja lääkkeitä, jotka on jo hyväksytty lapsiväestössä astman hoitoon nuorten liikalihavuuden uudenlaisena hoitona, vastaa lääketieteelliseen tarpeeseen, joka on tällä hetkellä tyydyttämätön.

Ruokarajoitukset nuoruudessa ei ole vain vaikea toteuttaa, vaan se herättää myös huolta kasvusta ja kehityksestä. Nuorten liikalihavuuden hoitoon hyväksytty lääke, joka parantaa kehon koostumusta vähentämällä kehon rasvaa ja lisäämällä vähärasvaista kudosta ilman, että ravinnon saantia tarvitsee rajoittaa, olisi hyödyllinen työkalu nuorten liikalihavuuden hoitoa käsitteleville lääkäreille. Albuteroli on 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille hyväksytty lääke, jota käytetään astman hoitoon, ja sen on myös osoitettu lisäävän lihasvoimaa ja laihaa kehon massaa selkärangan lihasatrofiaa sairastavilla lapsilla ja terveillä nuorilla miehillä harjoitteluohjelman aikana. Nuorten liikalihavuuden hoitoon hyväksytty lääke, joka lisää laihaa kudosta, vähentää rasvakudosta ja jota voidaan antaa elämäntapamuutosten yhteydessä, olisi tervetullut sekä näitä nuoria hoitaville lastenlääkärille että liikalihavuutensa leimaamille nuorille.

Pennington Biomedical Research Center on jättänyt väliaikaisen patentin suojaamaan kofeiinin ja albuterolin yhdistelmää suhteessa 1:25 lihasmassan lisäämiseksi ja rasvamassan vähentämiseksi synergistisesti nuorten liikalihavuuden hoidossa.

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus, jossa koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä tai Albuterolia 4 mg ja kofeiinia 100 mg kolme kertaa päivässä suun kautta yhteensä 8 viikon ajan. Jokainen koehenkilö jatkaa tutkimusinterventiossa koko hoidon ajan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808-4124
        • Pennington Biomedical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet tai naiset, joiden BMI on ≥ 95. persentiili
  • 12-17-vuotiaat mukaan lukien
  • Tanner Stage III ja uudemmat

Poissulkemiskriteerit:

  • Paino alle 50 kg
  • Sinulla on suvussa äkillinen kuolema tai hypertrofinen kardiomyopatia
  • Sinulla on ollut selittämätöntä pyörtymistä
  • Sinulla on huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (QTc-aika > 450 ms), sinulla on aiemmin esiintynyt muita torsade de pointesin riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä) tai käytät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka pidentävät QT/QTc-väli
  • sinulla on ollut astma, verenpainetauti, kilpirauhassairaus tai merkittävä neurologinen sairaus, kuten kohtaushäiriö
  • olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät. Seksuaalisesti aktiivisten naisten tulee käyttää asianmukaista ehkäisyä.
  • Ota lääke, jonka tiedetään vaikuttavan painoon tai kehon koostumukseen, kuten systeemiset glukokortikoidit, epätyypilliset psykoosilääkkeet tai painonpudotuslääkkeet
  • Ota beetastimulaattoreita tai beetasalpaajia säännöllisesti
  • Ota stimulantteja tarkkaavaisuushäiriöön
  • Ota monoamiinioksidaasin estäjiä, trisyklisiä masennuslääkkeitä tai diureetteja
  • Ota kaikki krooniset lääkkeet, joilla ei ole ollut vakaa annosta 1 kuukauteen tai pidempään
  • Sinulla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
  • sinulla on jokin merkittävä sydänsairaus (kuten sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt tai läppäsairaus), hallitsematon keuhkosairaus, krooninen maksasairaus, krooninen munuaissairaus tai krooninen tartuntatauti
  • sinulla on jokin merkittävä psykiatrinen sairaus, joka on epävakaa tai hoitamaton, kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö, vaikea masennus tai vakava ahdistuneisuus
  • Sinulla on ollut itsemurha-ajatuksia
  • Sinulla on allergia tai yliherkkyys albuterolille
  • Eivät ole halukkaita lopettamaan kofeiinia sisältävien tuotteiden käyttöä tutkimuksen aikana
  • Lääketieteellisen tutkijan arvion perusteella katsotaan sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kofeiini 100mg / Albuteroli 4mg
Yksi kapseli 3 kertaa päivässä suun kautta yhteensä 8 viikon ajan ja perheen painonhallintaneuvonta yhteensä 8 viikon ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi kapseli 3 kertaa päivässä suun kautta yhteensä 8 viikon ajan ja perheen painonhallintaneuvonta yhteensä 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasvamassan muutos kofeiinilla/albuterolilla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Liikalihavien nuorten DXA-skannaus
Perustaso, viikko 8
Muutos vähärasvaisessa massassa kofeiinin/albuterolin kanssa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Liikalihavien nuorten DXA-skannaus
Perustaso, viikko 8
Painonmuutos kofeiinilla/albuterolilla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Perustaso, viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8
Viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Hsia, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa