- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02740660
Kehon koostumuksen muutokset albuterolin ja kofeiinin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen nuorilla (CAMP)
Albuterolin ja kofeiinin vaikutus kehon koostumukseen verrattuna plaseboon nuorilla: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pennington Biomedicalilla tehdyt aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että oraalisen albuterolin 4 mg kolme kertaa päivässä (tid) oraalisen kofeiinin 100 mg tid kanssa vähentää kehon rasvaa ja lisää laihakudosta jyrsijöillä enemmän kuin näiden kahden komponentin vaikutuksen lisääminen erikseen. Albuterolin ja kofeiinin yhdistelmä muutti kehon koostumusta muuttamatta ravinnon saantia. Aikuinen mies, joka otti albuterolia 4 mg suun kautta tid plus 100 mg kofeiinia suun kautta tid lisäsi vähärasvaista massaa 1,25 % ja vähensi rasvamassaa 1,2 % kahden kuukauden aikana. Näiden vaikutusten odotetaan olevan vielä suurempia kasvavassa nuoressa. Tämä pilottiprojekti ottaa ensimmäisen askeleen kohti tämän lääkeyhdistelmän turvallisuuden ja mahdollisen tehon ymmärtämistä. Mahdollisuus käyttää halpoja lääkkeitä, jotka on jo hyväksytty lapsiväestössä astman hoitoon nuorten liikalihavuuden uudenlaisena hoitona, vastaa lääketieteelliseen tarpeeseen, joka on tällä hetkellä tyydyttämätön.
Ruokarajoitukset nuoruudessa ei ole vain vaikea toteuttaa, vaan se herättää myös huolta kasvusta ja kehityksestä. Nuorten liikalihavuuden hoitoon hyväksytty lääke, joka parantaa kehon koostumusta vähentämällä kehon rasvaa ja lisäämällä vähärasvaista kudosta ilman, että ravinnon saantia tarvitsee rajoittaa, olisi hyödyllinen työkalu nuorten liikalihavuuden hoitoa käsitteleville lääkäreille. Albuteroli on 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille hyväksytty lääke, jota käytetään astman hoitoon, ja sen on myös osoitettu lisäävän lihasvoimaa ja laihaa kehon massaa selkärangan lihasatrofiaa sairastavilla lapsilla ja terveillä nuorilla miehillä harjoitteluohjelman aikana. Nuorten liikalihavuuden hoitoon hyväksytty lääke, joka lisää laihaa kudosta, vähentää rasvakudosta ja jota voidaan antaa elämäntapamuutosten yhteydessä, olisi tervetullut sekä näitä nuoria hoitaville lastenlääkärille että liikalihavuutensa leimaamille nuorille.
Pennington Biomedical Research Center on jättänyt väliaikaisen patentin suojaamaan kofeiinin ja albuterolin yhdistelmää suhteessa 1:25 lihasmassan lisäämiseksi ja rasvamassan vähentämiseksi synergistisesti nuorten liikalihavuuden hoidossa.
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus, jossa koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä tai Albuterolia 4 mg ja kofeiinia 100 mg kolme kertaa päivässä suun kautta yhteensä 8 viikon ajan. Jokainen koehenkilö jatkaa tutkimusinterventiossa koko hoidon ajan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808-4124
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet tai naiset, joiden BMI on ≥ 95. persentiili
- 12-17-vuotiaat mukaan lukien
- Tanner Stage III ja uudemmat
Poissulkemiskriteerit:
- Paino alle 50 kg
- Sinulla on suvussa äkillinen kuolema tai hypertrofinen kardiomyopatia
- Sinulla on ollut selittämätöntä pyörtymistä
- Sinulla on huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (QTc-aika > 450 ms), sinulla on aiemmin esiintynyt muita torsade de pointesin riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä) tai käytät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka pidentävät QT/QTc-väli
- sinulla on ollut astma, verenpainetauti, kilpirauhassairaus tai merkittävä neurologinen sairaus, kuten kohtaushäiriö
- olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät. Seksuaalisesti aktiivisten naisten tulee käyttää asianmukaista ehkäisyä.
- Ota lääke, jonka tiedetään vaikuttavan painoon tai kehon koostumukseen, kuten systeemiset glukokortikoidit, epätyypilliset psykoosilääkkeet tai painonpudotuslääkkeet
- Ota beetastimulaattoreita tai beetasalpaajia säännöllisesti
- Ota stimulantteja tarkkaavaisuushäiriöön
- Ota monoamiinioksidaasin estäjiä, trisyklisiä masennuslääkkeitä tai diureetteja
- Ota kaikki krooniset lääkkeet, joilla ei ole ollut vakaa annosta 1 kuukauteen tai pidempään
- Sinulla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- sinulla on jokin merkittävä sydänsairaus (kuten sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt tai läppäsairaus), hallitsematon keuhkosairaus, krooninen maksasairaus, krooninen munuaissairaus tai krooninen tartuntatauti
- sinulla on jokin merkittävä psykiatrinen sairaus, joka on epävakaa tai hoitamaton, kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö, vaikea masennus tai vakava ahdistuneisuus
- Sinulla on ollut itsemurha-ajatuksia
- Sinulla on allergia tai yliherkkyys albuterolille
- Eivät ole halukkaita lopettamaan kofeiinia sisältävien tuotteiden käyttöä tutkimuksen aikana
- Lääketieteellisen tutkijan arvion perusteella katsotaan sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kofeiini 100mg / Albuteroli 4mg
Yksi kapseli 3 kertaa päivässä suun kautta yhteensä 8 viikon ajan ja perheen painonhallintaneuvonta yhteensä 8 viikon ajan.
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi kapseli 3 kertaa päivässä suun kautta yhteensä 8 viikon ajan ja perheen painonhallintaneuvonta yhteensä 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvamassan muutos kofeiinilla/albuterolilla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Liikalihavien nuorten DXA-skannaus
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Muutos vähärasvaisessa massassa kofeiinin/albuterolin kanssa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Liikalihavien nuorten DXA-skannaus
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Painonmuutos kofeiinilla/albuterolilla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Perustaso, viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8
|
Viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Hsia, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Liu AG, Arceneaux KP 3rd, Chu JT, Jacob G Jr, Schreiber AL, Tipton RC, Yu Y, Johnson WD, Greenway FL, Primeaux SD. The effect of caffeine and albuterol on body composition and metabolic rate. Obesity (Silver Spring). 2015 Sep;23(9):1830-5. doi: 10.1002/oby.21163. Epub 2015 Aug 4.
- Skura CL, Fowler EG, Wetzel GT, Graves M, Spencer MJ. Albuterol increases lean body mass in ambulatory boys with Duchenne or Becker muscular dystrophy. Neurology. 2008 Jan 8;70(2):137-43. doi: 10.1212/01.WNL.0000287070.00149.a9. Epub 2007 Oct 17.
- Caruso JF, Hamill JL, De Garmo N. Oral albuterol dosing during the latter stages of a resistance exercise program. J Strength Cond Res. 2005 Feb;19(1):102-7. doi: 10.1519/R-14793.1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Ylipainoinen
- Kehon paino
- Lihavuus
- Lasten liikalihavuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Purinergiset P1-reseptoriantagonistit
- Keskushermoston stimulaattorit
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Albuteroli
- Kofeiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBRC 2015-065
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .