ICSI症例におけるショートアンタゴニストプロトコールによる誘発中の反応不良患者の排卵を促進するアロマターゼ阻害剤の役割 (AIPRICSI)
2017年9月4日 更新者：Reham Elkhateeb、Minia University
症例対照研究であるICSI（細胞質内精子注入）の症例におけるショートアンタゴニストプロトコールによる誘発中の反応不良患者の排卵を促進するアロマターゼ阻害剤の役割
ICSI 前に反応不良が予想される症例における、ゴナドトリフィン放出ホルモン拮抗薬による短時間刺激プロトコルと併用したアロマターゼ阻害剤誘導の効果を研究する
調査の概要
詳細な説明
これは前向き無作為化症例対照研究であり、地元の産婦人科医学部倫理委員会の承認後、ミニア大学の体外受精専門産科病院で実施されます。すべての研究の詳細は患者に説明され、インフォームドコンセントが得られます。この研究で 。 登録された患者は、コンピュータで生成されたシリアル番号が含まれた密封された不透明な封筒による単純な無作為化を使用して2つのグループに無作為化されます 対照群は、月経初日からHMG 300 IUを毎日投与され、少なくとも3つの卵胞が到達した時点で経膣超音波検査（TVUS）によるフォローアップが行われます直径 14mm の GnRh アンタゴニストを 0.1 ml 投与し、少なくとも 3 個の卵胞が直径 17mm に達したら追跡調査を継続します。3 個未満の卵胞周期に満たない場合は、TVUS ガイドに基づいて採卵が行われます。
研究グループは、同じ管理と毎日の月経初日からレトロゾール 2.5mg を 5 日間投与し、同じプロトコルを継続します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minia、エジプト、61519
- Minia University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～44年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 不妊症でICSIの適応がある
- 卵巣因子
- 卵管因子
- 原因不明の不妊症
- 対応が悪い人
除外基準:
- 期待されるハイレスポンダー
- 子宮内膜症
- 男性および子宮の要因
- 卵巣腫瘤または嚢胞
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アロマターゼグループ
患者はHMG、アロマターゼ阻害剤、GnRhアンタゴニスト、HCG注射による導入療法を受けることになります。
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レトロゾール 2.5mg 1 日 1 回、月経初日から 5 日間投与
他の名前：
1日1回HMG 300 IUの注射を月経初日から開始し、少なくとも3つの卵胞が直径14 mmに達するまで経膣超音波検査（TVUS）でフォローアップする
他の名前：
アンタゴニストに 1 日 1 回 0.1 ml を注射し、少なくとも 3 つの卵胞が直径 17mm に達したら継続的にフォローアップ HCG 10,000 IU を注射し、注射後 24 ～ 36 時間で卵子を採取
他の名前：
少なくとも3つの卵胞が直径17mmに達したら、10,000 IUのHCG注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：クラシックグループ
アロマターゼ阻害剤を使用しない誘導の同じプロトコール
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1日1回HMG 300 IUの注射を月経初日から開始し、少なくとも3つの卵胞が直径14 mmに達するまで経膣超音波検査（TVUS）でフォローアップする
他の名前：
アンタゴニストに 1 日 1 回 0.1 ml を注射し、少なくとも 3 つの卵胞が直径 17mm に達したら継続的にフォローアップ HCG 10,000 IU を注射し、注射後 24 ～ 36 時間で卵子を採取
他の名前：
少なくとも3つの卵胞が直径17mmに達したら、10,000 IUのHCG注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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直径17mm以上に達する1周期あたりの卵胞数（卵子の量）
時間枠：HCG注射の日
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経膣超音波による卵胞の直径の測定とレポートでの直径の説明
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HCG注射の日
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卵子の質
時間枠：卵子採取の日
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卵子を採取した後、すべての卵子を顕微鏡で検査し、3 つ以上の卵子が中期 II に到達した場合（品質）、現在の周期で満足のいく卵子の品質とみなされる場合は、いくつの卵子が中期 II (品質) に達したかを報告します。
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卵子採取の日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠率
時間枠：卵子採取から14日後
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臨床的妊娠の存在
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卵子採取から14日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月12日
一次修了 (実際)
2017年8月24日
研究の完了 (実際)
2017年9月3日
試験登録日
最初に提出
2016年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月4日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MUH 20167
- MUH20167 (レジストリ識別子：Minia University)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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