Rôle de l'inhibiteur de l'aromatase pour améliorer l'ovulation chez les mauvais répondeurs lors de l'induction avec un protocole antagoniste court dans les cas d'ICSI (AIPRICSI)
4 septembre 2017 mis à jour par: Reham Elkhateeb, Minia University
Rôle de l'inhibiteur de l'aromatase pour améliorer l'ovulation chez les mauvais répondeurs lors de l'induction avec un protocole antagoniste court dans les cas d'ICSI (injection intracytoplasmique de spermatozoïdes) une étude cas-témoin
étudier l'effet de l'induction d'un inhibiteur de l'aromataze avec un court protocole de stimulation par un antagoniste de l'hormone libérant de la gonadotrophine dans les cas qui s'attendaient à être un mauvais répondeur avant l'ICSI
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cas-témoins randomisée prospective qui sera menée à l'hôpital de maternité FIV de l'Université de Minia après avoir été approuvée par le comité d'éthique local de la faculté de médecine du département d'obstétrique et de gynécologie, tous les détails de l'étude seront expliqués aux patients et le consentement éclairé sera obtenu avant l'inclusion dans l'étude . les patientes inscrites seront randomisées en deux groupes en utilisant une simple randomisation par des enveloppes opaques scellées contenant des numéros de série générés par ordinateur. Antagoniste de la GnRh de 14 mm de diamètre recevant 0,1 ml Continuer le suivi lorsqu'au moins trois follicules atteignent 17 mm de diamètre
Le groupe d'étude recevra la même prise en charge plus le létrozole 2,5 mg par jour à partir du premier jour des règles pendant 5 jours et continuera avec le même protocole
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minia, Egypte, 61519
- Minia University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 44 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- infertilité indiquée pour ICSI
- Facteur ovarien
- Facteur tubaire
- Infertilité inexpliquée
- mauvais répondeurs
Critère d'exclusion:
- Haut répondeur attendu
- Endométriose
- Facteurs masculins et utérins
- Masse ovarienne ou kyste
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe aromataze
les patients recevront une induction avec HMG plus un inhibiteur de l'aromataze plus un antagoniste de la GnRh plus une injection de HCG
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létrozole 2,5 mg une fois par jour commencer le premier jour des règles pendant 5 jours
Autres noms:
HMG 300 UI injection une fois par jour à partir du premier jour des règles avec suivi par échographie transvaginale (TVUS) jusqu'à ce qu'au moins trois follicules atteignent 14 mm de diamètre
Autres noms:
antagoniste administré par injection de 0,1 ml une fois par jour avec un suivi continu lorsqu'au moins trois follicules atteignent 17 mm de diamètre HCG 10 000 UI d'injection et prélèvement d'ovule 24 à 36 heures après l'injection
Autres noms:
Injection de 10 000 UI d'HCG lorsqu'au moins trois follicules atteignent 17 mm de diamètre
Autres noms:
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Comparateur actif: groupe classique
même protocole pour l'induction sans inhibiteur d'aromataze
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HMG 300 UI injection une fois par jour à partir du premier jour des règles avec suivi par échographie transvaginale (TVUS) jusqu'à ce qu'au moins trois follicules atteignent 14 mm de diamètre
Autres noms:
antagoniste administré par injection de 0,1 ml une fois par jour avec un suivi continu lorsqu'au moins trois follicules atteignent 17 mm de diamètre HCG 10 000 UI d'injection et prélèvement d'ovule 24 à 36 heures après l'injection
Autres noms:
Injection de 10 000 UI d'HCG lorsqu'au moins trois follicules atteignent 17 mm de diamètre
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de follicules par cycle atteignant plus de 17 mm de diamètre (quantité d'ovules)
Délai: jour de l'injection d'HCG
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mesure du diamètre des follicules par échographie transvaginale et description du diamètre dans le rapport
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jour de l'injection d'HCG
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qualité des ovules
Délai: jour de la collecte des ovules
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Après le prélèvement des ovules, examen de tous les ovules au microscope et rapport du nombre d'ovules atteignant la métaphase II (qualité) si plus de 3 ovules atteignent la métaphase II considérée comme une qualité satisfaisante des ovules dans le cycle en cours
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jour de la collecte des ovules
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de grossesse
Délai: 14 jours après le prélèvement d'ovule
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présence de grossesse clinique
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14 jours après le prélèvement d'ovule
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
12 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
24 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
3 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2016
Première publication (Estimation)
18 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infertilité
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de l'aromatase
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes des œstrogènes
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents contraceptifs, femmes
- Agents lutéolytiques
- Létrozole
- Pamoate de triptoréline
Autres numéros d'identification d'étude
- MUH 20167
- MUH20167 (Identificateur de registre: Minia University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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