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Rolle des Aromatasehemmers zur Verbesserung des Eisprungs bei Patienten mit schlechtem Ansprechen während der Induktion mit kurzem Antagonistenprotokoll bei ICSI (AIPRICSI)

4. September 2017 aktualisiert von: Reham Elkhateeb, Minia University

Rolle des Aromatasehemmers zur Verbesserung des Eisprungs bei Patienten mit schlechtem Ansprechen während der Induktion mit einem kurzen Antagonistenprotokoll bei ICSI (intrazytoplasmatische Spermieninjektion), einer Fallkontrollstudie

Untersuchen Sie die Wirkung der Aromataze-Inhibitor-Induktion zusammen mit einem kurzen Stimulationsprotokoll durch einen Antagonisten des Gonadotrphin freisetzenden Hormons in Fällen, bei denen vor der ICSI ein schlechtes Ansprechen zu erwarten war

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte Fallkontrollstudie, die in der Entbindungsklinik IVF Unite Minia University durchgeführt wird, nachdem sie von der örtlichen Ethikkommission der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie der Fakultät für Medizin genehmigt wurde. Alle Studiendetails werden den Patienten erklärt und vor der Aufnahme wird eine Einverständniserklärung eingeholt in der Studie . Eingeschriebene Patienten werden mithilfe einer einfachen Randomisierung durch versiegelte undurchsichtige Umschläge, die serielle computergenerierte Zahlen enthalten, in zwei Gruppen randomisiert. Die Kontrollgruppe erhält täglich 300 IE HMG zu Beginn am ersten Tag der Menstruation mit anschließender Nachuntersuchung durch transvaginalen Ultraschall (TVUS), wenn mindestens drei Follikel erreicht sind GnRh-Antagonist mit 14 mm Durchmesser, verabreicht mit 0,1 ml. Fortsetzung der Nachbeobachtung, wenn mindestens drei Follikel einen Durchmesser von 17 mm erreichen. Die Entnahme der Eizelle erfolgt unter TVUS-Anleitung, wenn der Zyklus mit weniger als drei Follikeln abgebrochen wird.

Die Studiengruppe erhält die gleiche Behandlung plus 2,5 mg Letrozol täglich, beginnend am ersten Tag der Menstruation für 5 Tage, und fährt mit demselben Protokoll fort

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Minia, Ägypten, 61519
        • Minia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unfruchtbarkeit bei ICSI angezeigt
  • Eierstockfaktor
  • Tubenfaktor
  • Unerklärliche Unfruchtbarkeit
  • schlechte Antworten

Ausschlusskriterien:

  • Erwarteter hoher Responder
  • Endometriose
  • Männliche und uterine Faktoren
  • Eierstockmasse oder Zyste

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aromataze-Gruppe
Die Patienten erhalten eine Induktion mit HMG plus Aromataze-Inhibitor plus GnRh-Antagonist plus HCG-Injektion
Letrozol 2,5 mg einmal täglich beginnen am ersten Tag der Menstruation für 5 Tage
Andere Namen:
  • Letrozol
Die Injektion von 300 IE HMG einmal täglich beginnt am ersten Tag der Menstruation mit der Nachuntersuchung durch transvaginalen Ultraschall (TVUS), bis mindestens drei Follikel einen Durchmesser von 14 mm erreichen
Andere Namen:
  • Merional
Antagonist wird einmal täglich mit 0,1 ml injiziert und kontinuierlich nachbeobachtet, wenn mindestens drei Follikel einen Durchmesser von 17 mm erreichen. HCG 10.000 IE Injektion und Entnahme der Eizelle 24–36 Stunden nach der Injektion
Andere Namen:
  • Decapeptyl
10.000 IE HCG-Injektion, wenn mindestens drei Follikel einen Durchmesser von 17 mm erreichen
Andere Namen:
  • Choriomon
Aktiver Komparator: klassische Gruppe
Gleiches Protokoll für die Induktion ohne Aromataze-Inhibitor
Die Injektion von 300 IE HMG einmal täglich beginnt am ersten Tag der Menstruation mit der Nachuntersuchung durch transvaginalen Ultraschall (TVUS), bis mindestens drei Follikel einen Durchmesser von 14 mm erreichen
Andere Namen:
  • Merional
Antagonist wird einmal täglich mit 0,1 ml injiziert und kontinuierlich nachbeobachtet, wenn mindestens drei Follikel einen Durchmesser von 17 mm erreichen. HCG 10.000 IE Injektion und Entnahme der Eizelle 24–36 Stunden nach der Injektion
Andere Namen:
  • Decapeptyl
10.000 IE HCG-Injektion, wenn mindestens drei Follikel einen Durchmesser von 17 mm erreichen
Andere Namen:
  • Choriomon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Follikel pro Zyklus, die einen Durchmesser von mehr als 17 mm erreichen (Anzahl der Eizellen)
Zeitfenster: Tag der HCG-Injektion
Messung des Follikeldurchmessers mittels transvaginalem Ultraschall und Beschreibung des Durchmessers im Bericht
Tag der HCG-Injektion
Qualität der Eizellen
Zeitfenster: Tag der Eizellentnahme
Nach der Eizellenentnahme werden alle Eizellen unter dem Mikroskop untersucht und angegeben, wie viele Eizellen die Metaphase II (Qualität) erreichen. Wenn mehr als 3 Eizellen die Metaphase II erreichen, gilt dies als zufriedenstellende Qualität der Eizellen im aktuellen Zyklus
Tag der Eizellentnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 14 Tage nach Entnahme der Eizelle
Vorliegen einer klinischen Schwangerschaft
14 Tage nach Entnahme der Eizelle

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

12. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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