- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02741154
Rolle des Aromatasehemmers zur Verbesserung des Eisprungs bei Patienten mit schlechtem Ansprechen während der Induktion mit kurzem Antagonistenprotokoll bei ICSI (AIPRICSI)
Rolle des Aromatasehemmers zur Verbesserung des Eisprungs bei Patienten mit schlechtem Ansprechen während der Induktion mit einem kurzen Antagonistenprotokoll bei ICSI (intrazytoplasmatische Spermieninjektion), einer Fallkontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, randomisierte Fallkontrollstudie, die in der Entbindungsklinik IVF Unite Minia University durchgeführt wird, nachdem sie von der örtlichen Ethikkommission der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie der Fakultät für Medizin genehmigt wurde. Alle Studiendetails werden den Patienten erklärt und vor der Aufnahme wird eine Einverständniserklärung eingeholt in der Studie . Eingeschriebene Patienten werden mithilfe einer einfachen Randomisierung durch versiegelte undurchsichtige Umschläge, die serielle computergenerierte Zahlen enthalten, in zwei Gruppen randomisiert. Die Kontrollgruppe erhält täglich 300 IE HMG zu Beginn am ersten Tag der Menstruation mit anschließender Nachuntersuchung durch transvaginalen Ultraschall (TVUS), wenn mindestens drei Follikel erreicht sind GnRh-Antagonist mit 14 mm Durchmesser, verabreicht mit 0,1 ml. Fortsetzung der Nachbeobachtung, wenn mindestens drei Follikel einen Durchmesser von 17 mm erreichen. Die Entnahme der Eizelle erfolgt unter TVUS-Anleitung, wenn der Zyklus mit weniger als drei Follikeln abgebrochen wird.
Die Studiengruppe erhält die gleiche Behandlung plus 2,5 mg Letrozol täglich, beginnend am ersten Tag der Menstruation für 5 Tage, und fährt mit demselben Protokoll fort
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minia, Ägypten, 61519
- Minia University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unfruchtbarkeit bei ICSI angezeigt
- Eierstockfaktor
- Tubenfaktor
- Unerklärliche Unfruchtbarkeit
- schlechte Antworten
Ausschlusskriterien:
- Erwarteter hoher Responder
- Endometriose
- Männliche und uterine Faktoren
- Eierstockmasse oder Zyste
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aromataze-Gruppe
Die Patienten erhalten eine Induktion mit HMG plus Aromataze-Inhibitor plus GnRh-Antagonist plus HCG-Injektion
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Letrozol 2,5 mg einmal täglich beginnen am ersten Tag der Menstruation für 5 Tage
Andere Namen:
Die Injektion von 300 IE HMG einmal täglich beginnt am ersten Tag der Menstruation mit der Nachuntersuchung durch transvaginalen Ultraschall (TVUS), bis mindestens drei Follikel einen Durchmesser von 14 mm erreichen
Andere Namen:
Antagonist wird einmal täglich mit 0,1 ml injiziert und kontinuierlich nachbeobachtet, wenn mindestens drei Follikel einen Durchmesser von 17 mm erreichen. HCG 10.000 IE Injektion und Entnahme der Eizelle 24–36 Stunden nach der Injektion
Andere Namen:
10.000 IE HCG-Injektion, wenn mindestens drei Follikel einen Durchmesser von 17 mm erreichen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: klassische Gruppe
Gleiches Protokoll für die Induktion ohne Aromataze-Inhibitor
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Die Injektion von 300 IE HMG einmal täglich beginnt am ersten Tag der Menstruation mit der Nachuntersuchung durch transvaginalen Ultraschall (TVUS), bis mindestens drei Follikel einen Durchmesser von 14 mm erreichen
Andere Namen:
Antagonist wird einmal täglich mit 0,1 ml injiziert und kontinuierlich nachbeobachtet, wenn mindestens drei Follikel einen Durchmesser von 17 mm erreichen. HCG 10.000 IE Injektion und Entnahme der Eizelle 24–36 Stunden nach der Injektion
Andere Namen:
10.000 IE HCG-Injektion, wenn mindestens drei Follikel einen Durchmesser von 17 mm erreichen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Follikel pro Zyklus, die einen Durchmesser von mehr als 17 mm erreichen (Anzahl der Eizellen)
Zeitfenster: Tag der HCG-Injektion
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Messung des Follikeldurchmessers mittels transvaginalem Ultraschall und Beschreibung des Durchmessers im Bericht
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Tag der HCG-Injektion
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Qualität der Eizellen
Zeitfenster: Tag der Eizellentnahme
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Nach der Eizellenentnahme werden alle Eizellen unter dem Mikroskop untersucht und angegeben, wie viele Eizellen die Metaphase II (Qualität) erreichen. Wenn mehr als 3 Eizellen die Metaphase II erreichen, gilt dies als zufriedenstellende Qualität der Eizellen im aktuellen Zyklus
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Tag der Eizellentnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 14 Tage nach Entnahme der Eizelle
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Vorliegen einer klinischen Schwangerschaft
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14 Tage nach Entnahme der Eizelle
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Unfruchtbarkeit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Hormonantagonisten
- Aromatasehemmer
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Östrogen Antagonisten
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Verhütungsmittel, weiblich
- Luteolytische Mittel
- Letrozol
- Triptorelin Pamoate
Andere Studien-ID-Nummern
- MUH 20167
- MUH20167 (Registrierungskennung: Minia University)
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