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Papel del inhibidor de la aromatasa para mejorar la ovulación en pacientes con mala respuesta durante la inducción con protocolo antagonista corto en casos de ICSI (AIPRICSI)

4 de septiembre de 2017 actualizado por: Reham Elkhateeb, Minia University

Papel del inhibidor de la aromatasa para mejorar la ovulación en pacientes con mala respuesta durante la inducción con un protocolo antagonista corto en casos de ICSI (inyección intracitoplasmática de espermatozoides), un estudio de casos y controles

estudiar el efecto de la inducción del inhibidor de aromatasa junto con un protocolo de estimulación corto por antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina en casos que se esperaba que respondieran mal antes de la ICSI

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo aleatorizado de casos y controles que se llevará a cabo en el hospital de maternidad IVF une Minia University después de ser aprobado por el comité ético local de la facultad de medicina del departamento de obstetricia y ginecología, todos los detalles del estudio se explicarán a los pacientes y se obtendrá el consentimiento informado antes de la inclusión. en el estudio . Las pacientes inscritas se aleatorizarán en dos grupos mediante aleatorización simple mediante sobres opacos sellados que contienen números seriales generados por computadora. El grupo de control recibirá HMG 300 UI diarias desde el primer día de la menstruación con seguimiento mediante ecografía transvaginal (TVUS) cuando al menos tres folículos alcancen El antagonista de GnRh de 14 mm de diámetro administrado con 0,1 ml continúa el seguimiento cuando al menos tres folículos alcanzan los 17 mm de diámetro. La extracción del óvulo se realizará bajo la guía de TVUS si se cancelará el ciclo de menos de tres folículos.

El grupo de estudio recibirá el mismo tratamiento más letrozol 2,5 mg diarios desde el primer día de la menstruación durante 5 días y continuará con el mismo protocolo

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Minia, Egipto, 61519
        • Minia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 44 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • infertilidad indicada para ICSI
  • factor ovárico
  • factor tubárico
  • Infertilidad inexplicable
  • respondedores pobres

Criterio de exclusión:

  • Alta respuesta esperada
  • endometriosis
  • Factores masculinos y uterinos
  • Masa o quiste ovárico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo aromatizante
los pacientes recibirán inducción con HMG más inhibidor de aromataze más antagonista de GnRh más inyección de HCG
letrozol 2,5 mg una vez al día comenzar el primer día de la menstruación durante 5 días
Otros nombres:
  • letrozol
Inyección de 300 UI de HMG una vez al día, comience el primer día de la menstruación con seguimiento mediante ecografía transvaginal (TVUS) hasta que al menos tres folículos alcancen los 14 mm de diámetro
Otros nombres:
  • Merional
antagonista administrado en inyección de 0,1 ml una vez al día con seguimiento continuo cuando al menos tres folículos alcanzan 17 mm de diámetro Inyección de 10 000 UI de HCG y recogida del óvulo 24-36 horas después de la inyección
Otros nombres:
  • decapeptil
Inyección de 10.000 UI de HCG cuando al menos tres folículos alcancen los 17 mm de diámetro
Otros nombres:
  • choriomon
Comparador activo: grupo clasico
mismo protocolo para inducción sin inhibidor de aromataze
Inyección de 300 UI de HMG una vez al día, comience el primer día de la menstruación con seguimiento mediante ecografía transvaginal (TVUS) hasta que al menos tres folículos alcancen los 14 mm de diámetro
Otros nombres:
  • Merional
antagonista administrado en inyección de 0,1 ml una vez al día con seguimiento continuo cuando al menos tres folículos alcanzan 17 mm de diámetro Inyección de 10 000 UI de HCG y recogida del óvulo 24-36 horas después de la inyección
Otros nombres:
  • decapeptil
Inyección de 10.000 UI de HCG cuando al menos tres folículos alcancen los 17 mm de diámetro
Otros nombres:
  • choriomon

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de folículos por ciclo que alcanzan más de 17 mm de diámetro (cantidad de óvulos)
Periodo de tiempo: día de la inyección de HCG
medición del diámetro de los folículos por ecografía transvaginal y descripción del diámetro en el informe
día de la inyección de HCG
calidad de los óvulos
Periodo de tiempo: día de recogida de óvulos
Después de recoger los óvulos, examine todos los óvulos bajo el microscopio e informe cuántos óvulos alcanzan la metafase II (calidad) si más de 3 óvulos alcanzan la metafase II, se considera que la calidad de los óvulos es satisfactoria en el ciclo actual
día de recogida de óvulos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 14 días después de la recogida del óvulo
presencia de embarazo clínico
14 días después de la recogida del óvulo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

12 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

24 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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