- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02741154
Papel del inhibidor de la aromatasa para mejorar la ovulación en pacientes con mala respuesta durante la inducción con protocolo antagonista corto en casos de ICSI (AIPRICSI)
Papel del inhibidor de la aromatasa para mejorar la ovulación en pacientes con mala respuesta durante la inducción con un protocolo antagonista corto en casos de ICSI (inyección intracitoplasmática de espermatozoides), un estudio de casos y controles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo aleatorizado de casos y controles que se llevará a cabo en el hospital de maternidad IVF une Minia University después de ser aprobado por el comité ético local de la facultad de medicina del departamento de obstetricia y ginecología, todos los detalles del estudio se explicarán a los pacientes y se obtendrá el consentimiento informado antes de la inclusión. en el estudio . Las pacientes inscritas se aleatorizarán en dos grupos mediante aleatorización simple mediante sobres opacos sellados que contienen números seriales generados por computadora. El grupo de control recibirá HMG 300 UI diarias desde el primer día de la menstruación con seguimiento mediante ecografía transvaginal (TVUS) cuando al menos tres folículos alcancen El antagonista de GnRh de 14 mm de diámetro administrado con 0,1 ml continúa el seguimiento cuando al menos tres folículos alcanzan los 17 mm de diámetro. La extracción del óvulo se realizará bajo la guía de TVUS si se cancelará el ciclo de menos de tres folículos.
El grupo de estudio recibirá el mismo tratamiento más letrozol 2,5 mg diarios desde el primer día de la menstruación durante 5 días y continuará con el mismo protocolo
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minia, Egipto, 61519
- Minia University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- infertilidad indicada para ICSI
- factor ovárico
- factor tubárico
- Infertilidad inexplicable
- respondedores pobres
Criterio de exclusión:
- Alta respuesta esperada
- endometriosis
- Factores masculinos y uterinos
- Masa o quiste ovárico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo aromatizante
los pacientes recibirán inducción con HMG más inhibidor de aromataze más antagonista de GnRh más inyección de HCG
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letrozol 2,5 mg una vez al día comenzar el primer día de la menstruación durante 5 días
Otros nombres:
Inyección de 300 UI de HMG una vez al día, comience el primer día de la menstruación con seguimiento mediante ecografía transvaginal (TVUS) hasta que al menos tres folículos alcancen los 14 mm de diámetro
Otros nombres:
antagonista administrado en inyección de 0,1 ml una vez al día con seguimiento continuo cuando al menos tres folículos alcanzan 17 mm de diámetro Inyección de 10 000 UI de HCG y recogida del óvulo 24-36 horas después de la inyección
Otros nombres:
Inyección de 10.000 UI de HCG cuando al menos tres folículos alcancen los 17 mm de diámetro
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo clasico
mismo protocolo para inducción sin inhibidor de aromataze
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Inyección de 300 UI de HMG una vez al día, comience el primer día de la menstruación con seguimiento mediante ecografía transvaginal (TVUS) hasta que al menos tres folículos alcancen los 14 mm de diámetro
Otros nombres:
antagonista administrado en inyección de 0,1 ml una vez al día con seguimiento continuo cuando al menos tres folículos alcanzan 17 mm de diámetro Inyección de 10 000 UI de HCG y recogida del óvulo 24-36 horas después de la inyección
Otros nombres:
Inyección de 10.000 UI de HCG cuando al menos tres folículos alcancen los 17 mm de diámetro
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de folículos por ciclo que alcanzan más de 17 mm de diámetro (cantidad de óvulos)
Periodo de tiempo: día de la inyección de HCG
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medición del diámetro de los folículos por ecografía transvaginal y descripción del diámetro en el informe
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día de la inyección de HCG
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calidad de los óvulos
Periodo de tiempo: día de recogida de óvulos
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Después de recoger los óvulos, examine todos los óvulos bajo el microscopio e informe cuántos óvulos alcanzan la metafase II (calidad) si más de 3 óvulos alcanzan la metafase II, se considera que la calidad de los óvulos es satisfactoria en el ciclo actual
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día de recogida de óvulos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 14 días después de la recogida del óvulo
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presencia de embarazo clínico
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14 días después de la recogida del óvulo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Esterilidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes luteolíticos
- Letrozol
- Pamoato de triptorelina
Otros números de identificación del estudio
- MUH 20167
- MUH20167 (Identificador de registro: Minia University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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