Rola inhibitora aromatazy w zwiększaniu owulacji u osób słabo reagujących podczas indukcji krótkim protokołem antagonisty w przypadkach ICSI (AIPRICSI)
4 września 2017 zaktualizowane przez: Reham Elkhateeb, Minia University
Rola inhibitora aromatazy w zwiększaniu owulacji u osób słabo reagujących podczas indukcji z protokołem krótkiego antagonisty w przypadkach ICSI (docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika) badanie kliniczno-kontrolne
zbadanie wpływu indukcji inhibitorem aromatazy wraz z protokołem krótkiej stymulacji przez antagonistę hormonu uwalniającego gonadotrfinę w przypadkach, w których oczekuje się słabej odpowiedzi przed ICSI
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne randomizowane badanie kliniczno-kontrolne zostanie przeprowadzone w szpitalu położniczym IVF unite Minia University po zatwierdzeniu przez lokalną komisję etyczną oddziału położnictwa i ginekologii wydziału medycyny. Wszystkie szczegóły badania zostaną wyjaśnione pacjentkom, a przed włączeniem zostanie uzyskana świadoma zgoda W badaniu . włączone pacjentki zostaną losowo przydzielone do dwóch grup przy użyciu prostej randomizacji za pomocą zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopert zawierających numery wygenerowane komputerowo Grupa kontrolna będzie otrzymywać HMG 300 IU codziennie od pierwszego dnia miesiączki z kontrolnym badaniem ultrasonograficznym przezpochwowym (TVUS), gdy co najmniej trzy pęcherzyki osiągną Antagonista GnRh o średnicy 14 mm podany w dawce 0,1 ml Kontynuuj obserwację, gdy co najmniej trzy pęcherzyki osiągną średnicę 17 mm Pobranie komórki jajowej odbędzie się pod kontrolą TVUS, jeśli cykl mniej niż trzech pęcherzyków zostanie anulowany.
Grupa badana otrzyma to samo leczenie plus letrozol 2,5 mg codziennie, zaczynając od pierwszego dnia miesiączki przez 5 dni i kontynuując ten sam protokół
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Minia, Egipt, 61519
- Minia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 44 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niepłodność wskazana do ICSI
- Czynnik jajnikowy
- Czynnik jajowodowy
- Niewyjaśniona niepłodność
- słabi respondenci
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana wysoka reakcja
- Endometrioza
- Czynniki męskie i maciczne
- Guz jajnika lub torbiel
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa aromatazy
pacjenci otrzymają indukcję HMG plus inhibitor aromatazy plus antagonista GnRh plus zastrzyk HCG
|
letrozol 2,5 mg raz dziennie rozpocząć w pierwszym dniu miesiączki przez 5 dni
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie HMG 300 j.m. raz dziennie rozpocząć w pierwszym dniu miesiączki z kontrolnym badaniem ultrasonograficznym przezpochwowym (TVUS), aż co najmniej trzy pęcherzyki osiągną średnicę 14 mm
Inne nazwy:
antagonista podawany we wstrzyknięciu 0,1 ml raz dziennie z ciągłą obserwacją, gdy co najmniej trzy pęcherzyki osiągną średnicę 17 mm HCG 10 000 IU wstrzyknięcie i pobranie komórki jajowej 24-36 godzin po wstrzyknięciu
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie 10 000 IU HCG, gdy co najmniej trzy pęcherzyki osiągną średnicę 17 mm
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: grupa klasyczna
ten sam protokół indukcji bez inhibitora aromatazy
|
Wstrzyknięcie HMG 300 j.m. raz dziennie rozpocząć w pierwszym dniu miesiączki z kontrolnym badaniem ultrasonograficznym przezpochwowym (TVUS), aż co najmniej trzy pęcherzyki osiągną średnicę 14 mm
Inne nazwy:
antagonista podawany we wstrzyknięciu 0,1 ml raz dziennie z ciągłą obserwacją, gdy co najmniej trzy pęcherzyki osiągną średnicę 17 mm HCG 10 000 IU wstrzyknięcie i pobranie komórki jajowej 24-36 godzin po wstrzyknięciu
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie 10 000 IU HCG, gdy co najmniej trzy pęcherzyki osiągną średnicę 17 mm
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pęcherzyków na cykl, które osiągają średnicę większą niż 17 mm (ilość komórek jajowych)
Ramy czasowe: dzień wstrzyknięcia HCG
|
pomiar średnicy pęcherzyków ultrasonografią przezpochwową i opis średnicy w raporcie
|
dzień wstrzyknięcia HCG
|
|
jakość komórek jajowych
Ramy czasowe: dzień pobrania komórki jajowej
|
Po pobraniu komórek jajowych zbadać wszystkie komórki jajowe pod mikroskopem i podać liczbę komórek jajowych, które osiągnęły metafazę II (jakość), jeśli więcej niż 3 komórki jajowe osiągnęły metafazę II uznaną za zadowalającą jakość komórek jajowych w bieżącym cyklu
|
dzień pobrania komórki jajowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 14 dni po pobraniu komórki jajowej
|
obecność ciąży klinicznej
|
14 dni po pobraniu komórki jajowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
12 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Bezpłodność
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory aromatazy
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki luteolityczne
- Letrozol
- Embonian tryptoreliny
Inne numery identyfikacyjne badania
- MUH 20167
- MUH20167 (Identyfikator rejestru: Minia University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .