Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль ингибитора ароматазы в усилении овуляции у женщин с плохим ответом во время индукции протоколом коротких антагонистов в случаях ИКСИ (AIPRICSI)

4 сентября 2017 г. обновлено: Reham Elkhateeb, Minia University

Роль ингибитора ароматазы в усилении овуляции у женщин с плохим ответом во время индукции с помощью протокола короткого антагониста в случаях ИКСИ (интрацитоплазматическая инъекция сперматозоидов) исследование случай-контроль

изучить эффект индукции ингибитора ароматазы вместе с коротким протоколом стимуляции антагонистом рилизинг-гормона гонадотропина в случаях, когда ожидается плохой ответ до ИКСИ

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное исследование случай-контроль будет проведено в родильном доме ЭКО, объединяющем Университет Миниа, после одобрения местным этическим комитетом медицинского факультета отделения акушерства и гинекологии, все детали исследования будут объяснены пациентам, и перед включением будет получено информированное согласие. В исследовании . зарегистрированные пациенты будут рандомизированы на две группы с использованием простой рандомизации с помощью запечатанных непрозрачных конвертов, содержащих серийные компьютерные числа. Контрольная группа будет получать HMG 300 МЕ ежедневно, начиная с первого дня менструации, с последующим трансвагинальным ультразвуковым исследованием (ТВУЗИ), когда будут достигнуты не менее трех фолликулов. Антагонист ГнРГ диаметром 14 мм вводят в дозе 0,1 мл. Продолжают наблюдение, когда по крайней мере три фолликула достигнут диаметра 17 мм. Забор яйцеклетки будет проводиться под контролем ТВУЗИ, если будет отменен цикл менее трех фолликулов.

Исследовательская группа будет получать такое же лечение плюс летрозол 2,5 мг ежедневно, начиная с первого дня менструации в течение 5 дней и продолжая по тому же протоколу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 44 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • бесплодие показано для ИКСИ
  • яичниковый фактор
  • Трубный фактор
  • Необъяснимое бесплодие
  • плохие ответчики

Критерий исключения:

  • Ожидаемый высокий ответ
  • Эндометриоз
  • Мужской и маточный факторы
  • Масса яичника или киста

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа ароматазы
пациенты получат индукцию с помощью HMG плюс ингибитор ароматазы плюс антагонист GnRh плюс инъекция HCG
Лекарство: индукция с ингибитором ароматазы
летрозол 2,5 мг один раз в день, начиная с первого дня менструации в течение 5 дней
Другие имена:
  • летрозол
Лекарство: Крупнокалиберный пулемет
Инъекция HMG 300 МЕ один раз в день, начиная с первого дня менструации с последующим трансвагинальным ультразвуковым исследованием (ТВУЗИ) до тех пор, пока не менее трех фолликулов не достигнут диаметра 14 мм.
Другие имена:
  • мерионал
Лекарство: ГнРГ а
антагонист вводят по 0,1 мл один раз в день с постоянным последующим наблюдением, когда по крайней мере три фолликула достигают 17 мм в диаметре.
Другие имена:
  • декапептил
Лекарство: ХГЧ
Инъекция 10 000 МЕ ХГЧ, когда по крайней мере три фолликула достигают 17 мм в диаметре
Другие имена:
  • хориомон
Активный компаратор: классическая группа
тот же протокол для индукции без ингибитора ароматазы
Лекарство: Крупнокалиберный пулемет
Инъекция HMG 300 МЕ один раз в день, начиная с первого дня менструации с последующим трансвагинальным ультразвуковым исследованием (ТВУЗИ) до тех пор, пока не менее трех фолликулов не достигнут диаметра 14 мм.
Другие имена:
  • мерионал
Лекарство: ГнРГ а
антагонист вводят по 0,1 мл один раз в день с постоянным последующим наблюдением, когда по крайней мере три фолликула достигают 17 мм в диаметре.
Другие имена:
  • декапептил
Лекарство: ХГЧ
Инъекция 10 000 МЕ ХГЧ, когда по крайней мере три фолликула достигают 17 мм в диаметре
Другие имена:
  • хориомон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество фолликулов за цикл, достигающих диаметра более 17 мм (количество яйцеклеток)
Временное ограничение: день инъекции ХГЧ
измерение диаметра фолликулов с помощью трансвагинального УЗИ и описание диаметра в отчете
день инъекции ХГЧ
качество яиц
Временное ограничение: день забора яйцеклеток
После сбора яйцеклеток исследуют все яйцеклетки под микроскопом и сообщают, сколько яйцеклеток достигли метафазы II (качество), если более 3 яйцеклеток достигают метафазы II, качество яйцеклеток в текущем цикле считается удовлетворительным.
день забора яйцеклеток

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень беременности
Временное ограничение: 14 дней после забора яйцеклеток
наличие клинической беременности
14 дней после забора яйцеклеток

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Minia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

12 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MUH 20167
  • MUH20167 (Идентификатор реестра: Minia University)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться