Aromataasi-inhibiittorin rooli ovulaation tehostamisessa huonossa vasteessa induktion aikana lyhyellä antagonistiprotokollalla ICSI-tapauksissa (AIPRICSI)
maanantai 4. syyskuuta 2017 päivittänyt: Reham Elkhateeb, Minia University
Aromataasi-inhibiittorin rooli ovulaation tehostamisessa huonossa vasteessa induktion aikana lyhyellä antagonistiprotokollalla ICSI-tapauksissa (intrasytoplasminen siittiöinjektio) tapauskontrollitutkimus
tutkia aromataasi-inhibiittorin induktion vaikutusta yhdessä lyhyen stimulaatioprotokollan kanssa gonadotrfiinia vapauttavan hormonin antagonistilla tapauksissa, joiden odotetaan reagoivan huonosti ennen ICSI:tä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu tapauskontrollitutkimus, joka suoritetaan synnytyssairaalassa IVF-yhdistyksen Minia-yliopistossa sen jälkeen, kun paikallinen synnytys- ja gynekologian osaston eettinen komitea on hyväksynyt lääketieteellisen tiedekunnan, kaikki tutkimuksen yksityiskohdat selitetään potilaille ja tietoinen suostumus hankitaan ennen sisällyttämistä. Tutkimuksessa . potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään käyttämällä yksinkertaista satunnaistamista suljetuilla läpinäkymättömillä kirjekuorilla, jotka sisältävät tietokoneella luotuja numeroita. Kontrolliryhmä saa HMG:tä 300 IU päivittäin kuukautisten ensimmäisenä päivänä ja seuranta transemättimen ultraäänellä (TVUS), kun vähintään kolme follikkelia saavuttaa Halkaisijaltaan 14 mm:n GnRh-antagonistia annetaan 0,1 ml. Jatka seurantaa, kun vähintään kolme follikkelia saavuttaa halkaisijaltaan 17 mm:n munasolun poiminta suoritetaan TVUS-ohjeen mukaan, jos alle kolmen follikkelin sykli peruutetaan.
Tutkimusryhmä saa samaa hoitoa ja letrotsolia 2,5 mg päivittäin kuukautisten ensimmäisenä päivänä 5 päivän ajan ja jatkaa samalla protokollalla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Minia, Egypti, 61519
- Minia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ICSI:lle tarkoitettu hedelmättömyys
- Munasarjatekijä
- Munajohtimen tekijä
- Selittämätön hedelmättömyys
- huonot vastaajat
Poissulkemiskriteerit:
- Odotettu korkea vastaus
- Endometrioosi
- Miesten ja kohdun tekijät
- Munasarjamassa tai kysta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aromataasiryhmä
potilaat saavat induktion HMG:llä plus aromataasi-inhibiittorilla sekä GnRh-antagonistilla sekä HCG-injektiolla
|
Letrotsoli 2,5 mg kerran vuorokaudessa aloitetaan kuukautisten ensimmäisenä päivänä 5 päivän ajan
Muut nimet:
HMG 300 IU:n injektio kerran vuorokaudessa aloitetaan kuukautisten ensimmäisenä päivänä ja seurataan transemättimen ultraäänellä (TVUS), kunnes vähintään kolme follikkelia saavuttaa halkaisijan 14 mm
Muut nimet:
antagonisti annetaan 0,1 ml injektio kerran päivässä jatkuvalla seurannalla, kun vähintään kolme follikkelia saavuttaa halkaisijaltaan 17 mm HCG 10 000 IU:n injektio ja munasolu poimii 24-36 tunnin kuluttua injektiosta
Muut nimet:
10 000 IU HCG-injektio, kun vähintään kolmen follikkelin halkaisija on 17 mm
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: klassinen ryhmä
sama protokolla induktiolle ilman aromataasi-inhibiittoria
|
HMG 300 IU:n injektio kerran vuorokaudessa aloitetaan kuukautisten ensimmäisenä päivänä ja seurataan transemättimen ultraäänellä (TVUS), kunnes vähintään kolme follikkelia saavuttaa halkaisijan 14 mm
Muut nimet:
antagonisti annetaan 0,1 ml injektio kerran päivässä jatkuvalla seurannalla, kun vähintään kolme follikkelia saavuttaa halkaisijaltaan 17 mm HCG 10 000 IU:n injektio ja munasolu poimii 24-36 tunnin kuluttua injektiosta
Muut nimet:
10 000 IU HCG-injektio, kun vähintään kolmen follikkelin halkaisija on 17 mm
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden follikkelien lukumäärä sykliä kohti, joiden halkaisija on yli 17 mm (munasolujen määrä)
Aikaikkuna: HCG-injektion päivä
|
follikkelien halkaisijan mittaus transvaginaalisella ultraäänellä ja halkaisijan kuvaus raportissa
|
HCG-injektion päivä
|
|
munasolujen laatu
Aikaikkuna: munasolun poimimispäivä
|
Kun munasolut ovat poimineet kaikkien munasolujen tutkimisen mikroskoopilla ja ilmoita kuinka monta munasolua saavuttaa metafaasin II (laatu), jos enemmän kuin 3 munasolua saavuttaa metafaasin II, katsotaan munasolujen tyydyttäväksi laaduksi nykyisessä syklissä
|
munasolun poimimispäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
raskausaste
Aikaikkuna: 14 päivää munasolun keräämisen jälkeen
|
kliinisen raskauden esiintyminen
|
14 päivää munasolun keräämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 12. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 3. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hedelmättömyys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Luteolyyttiset aineet
- Letrotsoli
- Triptorelin Pamoate
Muut tutkimustunnusnumerot
- MUH 20167
- MUH20167 (Rekisterin tunniste: Minia University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .