Ruolo dell'inibitore dell'aromatasi per migliorare l'ovulazione in soggetti con scarsa risposta durante l'induzione con protocollo di antagonisti brevi nei casi di ICSI (AIPRICSI)
4 settembre 2017 aggiornato da: Reham Elkhateeb, Minia University
Ruolo dell'inibitore dell'aromatasi per migliorare l'ovulazione in soggetti con scarsa risposta durante l'induzione con protocollo di antagonisti brevi nei casi di ICSI (iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi) uno studio caso controllo
studiare l'effetto dell'induzione dell'inibitore dell'aromataze insieme a un breve protocollo di stimolazione da parte dell'antagonista dell'ormone che rilascia gonadotrfina nei casi che si prevedeva una scarsa risposta prima dell'ICSI
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico caso controllo randomizzato che sarà condotto nell'ospedale di maternità IVF unire l'Università di Minia dopo essere stato approvato dal comitato etico locale della facoltà di medicina del dipartimento di ostetricia e ginecologia, tutti i dettagli dello studio saranno spiegati ai pazienti e il consenso informato sarà ottenuto prima dell'inclusione nello studio . i pazienti arruolati saranno randomizzati in due gruppi utilizzando la randomizzazione semplice mediante buste opache sigillate contenenti numeri seriali generati dal computer Il gruppo di controllo riceverà HMG 300 UI al giorno a partire dal primo giorno delle mestruazioni con follow-up mediante ecografia transvaginale (TVUS) quando almeno tre follicoli raggiungono Antagonista del GnRh di 14 mm di diametro somministrato 0,1 ml continuare il follow-up quando almeno tre follicoli raggiungono 17 mm di diametro il prelievo dell'ovulo verrà eseguito sotto la guida TVUS se meno di tre cicli di follicoli verranno annullati.
Il gruppo di studio riceverà la stessa gestione più letrozolo 2,5 mg al giorno a partire dal primo giorno delle mestruazioni per 5 giorni e continuerà con lo stesso protocollo
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minia, Egitto, 61519
- Minia University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 44 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- infertilità indicata per ICSI
- Fattore ovarico
- Fattore tubarico
- Infertilità inspiegabile
- poveri risponditori
Criteri di esclusione:
- Risponditore alto atteso
- Endometriosi
- Fattori maschili e uterini
- Massa o cisti ovarica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo aromatizzato
i pazienti riceveranno l'induzione con HMG più inibitore dell'aromataze più antagonista del GnRh più iniezione di HCG
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letrozolo 2,5 mg una volta al giorno iniziare nel primo giorno delle mestruazioni per 5 giorni
Altri nomi:
HMG 300 UI iniezione una volta al giorno inizio al primo giorno delle mestruazioni con follow-up mediante ecografia transvaginale (TVUS) fino a quando almeno tre follicoli raggiungono 14 mm di diametro
Altri nomi:
antagonista somministrato 0,1 ml di iniezione una volta al giorno con follow-up continuo quando almeno tre follicoli raggiungono 17 mm di diametro HCG 10.000 UI di iniezione e raccolta dell'ovulo 24-36 ore dopo l'iniezione
Altri nomi:
Iniezione di 10.000 UI di HCG quando almeno tre follicoli raggiungono un diametro di 17 mm
Altri nomi:
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Comparatore attivo: gruppo classico
stesso protocollo per l'induzione senza inibitore dell'aromataze
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HMG 300 UI iniezione una volta al giorno inizio al primo giorno delle mestruazioni con follow-up mediante ecografia transvaginale (TVUS) fino a quando almeno tre follicoli raggiungono 14 mm di diametro
Altri nomi:
antagonista somministrato 0,1 ml di iniezione una volta al giorno con follow-up continuo quando almeno tre follicoli raggiungono 17 mm di diametro HCG 10.000 UI di iniezione e raccolta dell'ovulo 24-36 ore dopo l'iniezione
Altri nomi:
Iniezione di 10.000 UI di HCG quando almeno tre follicoli raggiungono un diametro di 17 mm
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di follicoli per ciclo che superano i 17 mm di diametro (quantità di ovuli)
Lasso di tempo: giorno dell'iniezione di HCG
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misurazione del diametro dei follicoli mediante ecografia transvaginale e descrizione del diametro in relazione
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giorno dell'iniezione di HCG
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qualità degli ovuli
Lasso di tempo: giorno del prelievo degli ovuli
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Dopo aver prelevato gli ovuli, esaminare al microscopio tutti gli ovuli e riportare quanti ovuli raggiungono la metafase II (qualità) se più di 3 ovuli raggiungono la metafase II considerata una qualità soddisfacente degli ovuli nel ciclo corrente
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giorno del prelievo degli ovuli
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il prelievo degli ovuli
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presenza di gravidanza clinica
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14 giorni dopo il prelievo degli ovuli
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
12 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
24 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
3 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
18 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infertilità
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Antagonisti ormonali
- Inibitori dell'aromatasi
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Antagonisti degli estrogeni
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, femmina
- Agenti luteolitici
- Letrozolo
- Triptorelina Pamoate
Altri numeri di identificazione dello studio
- MUH 20167
- MUH20167 (Identificatore di registro: Minia University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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