- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02741154
Aromatashämmarens roll för att förstärka ägglossningen hos dålig svarsperson under induktion med kort antagonistprotokoll i fall av ICSI (AIPRICSI)
Aromatashämmarens roll för att förstärka ägglossningen hos dålig svarsperson under induktion med kort antagonistprotokoll i fall av ICSI (intracytoplasmatisk spermieinjektion) en fallkontrollstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv randomiserad fallkontrollstudie som kommer att genomföras på Maternity Hospital IVF unite Minia University efter att ha godkänts av den lokala etiska kommittén för obstetrik och gynekologiska institutionen medicinska fakulteten, alla studiedetaljer kommer att förklaras för patienter och informerat samtycke kommer att erhållas före inkludering i studien. inskrivna patienter kommer att randomiseras i två grupper med enkel randomisering genom förseglade ogenomskinliga kuvert som innehåller seriella datorgenererade siffror Kontrollgruppen kommer att få HMG 300 IE daglig start vid första menstruationsdagen med uppföljning av transvaginalt ultraljud (TVUS) när minst tre folliklar når 14 mm diameter GnRh-antagonist som ges 0,1 ml fortsätt uppföljningen när minst tre folliklar når 17 mm i diameter äggupptagning sker under TVUS-guide om cykeln med mindre än tre folliklar avbryts.
Studiegruppen kommer att få samma behandling plus letrozol 2,5 mg dagligen, start på den första dagen av mens i 5 dagar och fortsätta med samma protokoll
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Minia, Egypten, 61519
- Minia University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- infertlitet indikerad för ICSI
- Ovarial faktor
- Tubal faktor
- Oförklarlig infertilitet
- dåliga svarare
Exklusions kriterier:
- Förväntad högsvarare
- Endometrios
- Manliga och livmoderfaktorer
- Ovarial massa eller cysta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: aromatazegrupp
patienter kommer att få induktion med HMG plus aromataze-hämmare plus GnRh-antagonist plus HCG-injektion
|
letrozol 2,5 mg en gång dagligen börjar på den första dagen av mens i 5 dagar
Andra namn:
HMG 300 IE injektion en gång dagligen startar första dagen av mens med uppföljning av transvaginalt ultraljud (TVUS) tills minst tre folliklar når 14 mm i diameter
Andra namn:
antagonist ges 0,1 ml injektion en gång dagligen med kontinuerlig uppföljning när minst tre folliklar når 17 mm i diameter HCG 10 000 IE injektion och ägget tar upp 24-36 timmar efter injektionen
Andra namn:
10 000 IE HCG-injektion när minst tre folliklar når 17 mm i diameter
Andra namn:
|
Aktiv komparator: klassisk grupp
samma protokoll för induktion utan aromataze-hämmare
|
HMG 300 IE injektion en gång dagligen startar första dagen av mens med uppföljning av transvaginalt ultraljud (TVUS) tills minst tre folliklar når 14 mm i diameter
Andra namn:
antagonist ges 0,1 ml injektion en gång dagligen med kontinuerlig uppföljning när minst tre folliklar når 17 mm i diameter HCG 10 000 IE injektion och ägget tar upp 24-36 timmar efter injektionen
Andra namn:
10 000 IE HCG-injektion när minst tre folliklar når 17 mm i diameter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal folliklar per cykel som når mer än 17 mm i diameter (mängd ägg)
Tidsram: dagen för HCG-injektion
|
mätning av folliklarnas diameter genom transvaginalt ultraljud och beskrivning av diametern i rapporten
|
dagen för HCG-injektion
|
kvalitet på ägg
Tidsram: dagen för upptagning av ägg
|
Efter ägg plocka upp undersökning av alla ägg under mikroskop och rapportera hur många ägg som når metafas II (kvalitet) om fler än 3 ägg når metafas II anses vara tillfredsställande kvalitet på ägg i den aktuella cykeln
|
dagen för upptagning av ägg
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
graviditetsfrekvens
Tidsram: 14 dagar efter äggupptagning
|
förekomst av klinisk graviditet
|
14 dagar efter äggupptagning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infertilitet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Hormonantagonister
- Aromatashämmare
- Steroidsyntesinhibitorer
- Östrogenantagonister
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, kvinnor
- Luteolytiska medel
- Letrozol
- Triptorelin Pamoate
Andra studie-ID-nummer
- MUH 20167
- MUH20167 (Registeridentifierare: Minia University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .