Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role inhibitoru aromatázy ke zvýšení ovulace u špatné odezvy během indukce s krátkým protokolem antagonisty v případech ICSI (AIPRICSI)

4. září 2017 aktualizováno: Reham Elkhateeb, Minia University

Role inhibitoru aromatázy pro posílení ovulace u špatné odezvy během indukce s krátkým protokolem antagonisty v případech ICSI (intracytoplazmatická injekce spermií) Případová kontrolní studie

studovat účinek indukce inhibitoru aromatázy spolu s krátkým stimulačním protokolem antagonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin v případech, u kterých se před ICSI očekává, že budou slabě reagovat

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní randomizovaná případová kontrolní studie bude provedena v porodnici IVF unite Minia University po schválení místní etickou komisí porodnicko-gynekologického oddělení lékařské fakulty, všechny podrobnosti studie budou vysvětleny pacientkám a před zařazením bude získán informovaný souhlas ve studiu. zapsané pacientky budou randomizovány do dvou skupin pomocí jednoduchého randomizace pomocí zatavených neprůhledných obálek obsahujících sériová počítačem generovaná čísla Kontrolní skupina bude dostávat HMG 300 IU denně, začátek první den menstruace s následným transvaginálním ultrazvukem (TVUS), když dosáhnou alespoň tři folikuly Antagonista GnRh o průměru 14 mm podaný 0,1 ml pokračuje ve sledování, když alespoň tři folikuly dosáhnou průměru 17 mm, odběr vajíčka se provede pod TVUS průvodcem, pokud dojde ke zrušení cyklu méně než tří folikulů.

Studijní skupina bude dostávat stejnou léčbu plus letrozol 2,5 mg denně se začátkem v první den menstruace po dobu 5 dnů a pokračovat podle stejného protokolu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Minia, Egypt, 61519
        • Minia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • neplodnost indikovaná pro ICSI
  • Ovariální faktor
  • Tubální faktor
  • Nevysvětlitelná neplodnost
  • chudí respondenti

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná vysoká odezva
  • Endometrióza
  • Mužské a děložní faktory
  • Ovariální hmota nebo cysta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aromatázová skupina
pacienti dostanou indukci HMG plus inhibitor aromatázy plus antagonista GnRh plus HCG injekce
Lék: indukce inhibitorem aromatázy
letrozol 2,5 mg jednou denně začněte v první den menstruace po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • letrozol
Lék: HMG
Injekce HMG 300 IU jednou denně začněte první den menstruace s následným transvaginálním ultrazvukem (TVUS), dokud alespoň tři folikuly nedosáhnou průměru 14 mm
Ostatní jména:
  • merional
Lék: GnRh a
antagonista podávaný 0,1 ml injekcí jednou denně s nepřetržitým sledováním, když alespoň tři folikuly dosáhnou průměru 17 mm HCG 10 000 IU injekce a odběr vajíčka 24-36 hodin po injekci
Ostatní jména:
  • decapeptyl
Lék: HCG
Injekce 10 000 IU HCG, když alespoň tři folikuly dosáhnou průměru 17 mm
Ostatní jména:
  • choriomon
Aktivní komparátor: klasická skupina
stejný protokol pro indukci bez inhibitoru aromatázy
Lék: HMG
Injekce HMG 300 IU jednou denně začněte první den menstruace s následným transvaginálním ultrazvukem (TVUS), dokud alespoň tři folikuly nedosáhnou průměru 14 mm
Ostatní jména:
  • merional
Lék: GnRh a
antagonista podávaný 0,1 ml injekcí jednou denně s nepřetržitým sledováním, když alespoň tři folikuly dosáhnou průměru 17 mm HCG 10 000 IU injekce a odběr vajíčka 24-36 hodin po injekci
Ostatní jména:
  • decapeptyl
Lék: HCG
Injekce 10 000 IU HCG, když alespoň tři folikuly dosáhnou průměru 17 mm
Ostatní jména:
  • choriomon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet folikulů na cyklus, které dosahují více než 17 mm v průměru (množství vajíček)
Časové okno: den injekce HCG
měření průměru folikulů transvaginálním ultrazvukem a popis průměru ve zprávě
den injekce HCG
kvalita vajíček
Časové okno: den odběru vajíčka
Po odběru vajíček prohlédněte všechna vajíčka pod mikroskopem a uveďte, kolik vajíček dosáhlo metafáze II (kvalita), pokud více než 3 vajíčka dosáhla metafáze II, což je považováno za uspokojivou kvalitu vajíček v aktuálním cyklu
den odběru vajíčka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra těhotenství
Časové okno: 14 dní po odběru vajíčka
přítomnost klinického těhotenství
14 dní po odběru vajíčka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Minia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

12. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

24. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

3. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MUH 20167
  • MUH20167 (Identifikátor registru: Minia University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit