Rol van aromatase-remmer om ovulatie te verbeteren bij arme responder tijdens inductie met kort antagonistprotocol in gevallen van ICSI (AIPRICSI)
4 september 2017 bijgewerkt door: Reham Elkhateeb, Minia University
De rol van aromatase-remmer om de ovulatie te verbeteren bij een arme responder tijdens inductie met een kort antagonistprotocol in gevallen van ICSI (intracytoplasmatische sperma-injectie), een case-control-onderzoek
bestudeer het effect van inductie van aromatazeremmers samen met een kort stimulatieprotocol door gonadotrphine die een hormoonantagonist afgeeft in gevallen waarvan verwacht werd dat ze slecht reageerden vóór ICSI
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve gerandomiseerde case-control-studie die zal worden uitgevoerd in het kraamkliniek IVF unite Minia University na goedkeuring door de lokale ethische commissie van de faculteit geneeskunde van de afdeling verloskunde en gynaecologie, alle studiedetails zullen aan patiënten worden uitgelegd en geïnformeerde toestemming zal worden verkregen vóór opname in de studie . ingeschreven patiënten zullen worden gerandomiseerd in twee groepen met behulp van eenvoudige randomisatie door middel van verzegelde, ondoorzichtige enveloppen die seriële computergegenereerde nummers bevatten. GnRh-antagonist met een diameter van 14 mm die 0,1 ml krijgt, gaat door met de follow-up wanneer ten minste drie follikels een diameter van 17 mm bereiken.
Studiegroep krijgt dezelfde behandeling plus letrozol 2,5 mg per dag, start op de eerste dag van de menstruatie gedurende 5 dagen en gaat door met hetzelfde protocol
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Minia, Egypte, 61519
- Minia University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 44 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- onvruchtbaarheid geïndiceerd voor ICSI
- Ovariële factor
- Tubal-factor
- Onverklaarbare onvruchtbaarheid
- arme reageerders
Uitsluitingscriteria:
- Verwachte hoge responder
- Endometriose
- Mannelijke en baarmoederfactoren
- Eierstokmassa of cyste
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: aromataze groep
patiënten krijgen inductie met HMG plus aromatazeremmer plus GnRh-antagonist plus HCG-injectie
|
letrozol 2,5 mg eenmaal daags start op de eerste dag van de menstruatie gedurende 5 dagen
Andere namen:
HMG 300 IE injectie eenmaal daags start op de eerste dag van de menstruatie met follow-up door middel van transvaginale echografie (TVUS) tot ten minste drie follikels een diameter van 14 mm bereiken
Andere namen:
antagonist eenmaal daags 0,1 ml injectie toegediend met continue follow-up wanneer ten minste drie follikels een diameter van 17 mm bereiken HCG 10.000 IE injectie en eicelopname 24-36 uur na injectie
Andere namen:
10.000 IE HCG-injectie wanneer ten minste drie follikels een diameter van 17 mm bereiken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: klassieke groep
hetzelfde protocol voor inductie zonder aromatazeremmer
|
HMG 300 IE injectie eenmaal daags start op de eerste dag van de menstruatie met follow-up door middel van transvaginale echografie (TVUS) tot ten minste drie follikels een diameter van 14 mm bereiken
Andere namen:
antagonist eenmaal daags 0,1 ml injectie toegediend met continue follow-up wanneer ten minste drie follikels een diameter van 17 mm bereiken HCG 10.000 IE injectie en eicelopname 24-36 uur na injectie
Andere namen:
10.000 IE HCG-injectie wanneer ten minste drie follikels een diameter van 17 mm bereiken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal follikels per cyclus met een diameter van meer dan 17 mm (hoeveelheid eicellen)
Tijdsspanne: dag van HCG-injectie
|
meting van de diameter van de follikels door middel van transvaginale echografie en beschrijving van de diameter in het rapport
|
dag van HCG-injectie
|
|
kwaliteit eicellen
Tijdsspanne: dag van het ophalen van de eicel
|
Na het oppakken van eicellen onderzoek van alle eicellen onder de microscoop en rapporteer hoeveel eicellen metafase II bereiken (kwaliteit) als meer dan 3 eicellen metafase II bereiken, wordt beschouwd als een bevredigende kwaliteit van eicellen in de huidige cyclus
|
dag van het ophalen van de eicel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 14 dagen na het ophalen van de eicel
|
aanwezigheid van klinische zwangerschap
|
14 dagen na het ophalen van de eicel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
12 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
18 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Onvruchtbaarheid
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Hormoon antagonisten
- Aromatase-remmers
- Steroïde syntheseremmers
- Oestrogeen antagonisten
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Luteolytische middelen
- Letrozol
- Triptoreline pamoaat
Andere studie-ID-nummers
- MUH 20167
- MUH20167 (Register-ID: Minia University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .