多施設共同研究: 帝王切開後の患者制御静脈鎮痛のためのデクスメデトミジンとスフェンタニルの併用
2021年5月6日 更新者：Nie Yuyan、Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
この多施設共同研究の目的は、帝王切開後の患者管理鎮痛に対するデクスメデトミジンとスフェンタニルの併用の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
225
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200090
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 脊椎麻酔下で予定帝王切開出産を受ける妊婦
- 米国麻酔科医協会のクラス I および II の出産者、年齢 18 ～ 45 歳、正期産単胎妊娠
- 中国語の口頭および書き言葉を理解する能力のある妊婦
- PCA静脈鎮痛法の使用を希望し、ポンプを正しく使用できる妊婦
- 書面によるインフォームドコンセントが得られている参加者
除外基準:
- -デクスメデトミジンまたは他の治験薬に対するアレルギーの病歴
- オピオイド鎮痛薬、NSAID、精神安定剤の長期使用歴
- 精神障害
- 神経筋疾患、内分泌疾患、またはアレルギー疾患の病歴
- 下腹部の手術歴
- 術前の心拍数（HR）が50 bpm未満、SBPが100 mmHg未満、または心臓伝導またはリズム異常
- 脊椎麻酔が失敗したか、適切な麻酔を達成するために硬膜外カテーテルを使用する必要があった
- 研究中に2回目の手術が必要です。
- 最近 3 か月間に他の研究に参加した
- BMIが30kg/m2以上
- 気道困難 (マランパティスコアが 3 以上および解剖学的変形)
- 調査により参加に適さないと推定される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
このグループの妊婦には、分娩直後に生理食塩水 20ml が静脈内投与されます。
手術後の患者管理鎮痛（PCA）プロトコルは、100μgのスフェンタニルを100mlに希釈し、1ml/hのバックグラウンド注入、2mlのボーラス、8分間のロックアウトで投与することで構成されています。
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対照群は出産後に生理食塩水をボーラス投与される
手術後のスフェンタニル PCA
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実験的：デックスグループ
このグループの妊婦には、生理食塩水で20mlに希釈した0.5mcg/kgのデクスメデトミジンが静脈内投与される。
手術後のPCAプロトコルは、生理食塩水で100mlに希釈した100μgのスフェンタニルと300μgのデクスメデトミジンであり、1ml/時間の持続注入と2mlのボーラスで8分間のロックアウトを行う。
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Dex Groupは出産後にデクスメデトミジンのボーラス0.5mcg/kgを投与される
手術後のスフェンタニルとデクスメデトミジン PCA の併用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スフェンタニルの摂取
時間枠：手術後24時間以内
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手術後 24 時間のスフェンタニルの総消費量を記録します。
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手術後24時間以内
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痛みスコアの変化
時間枠：手術後0、4、8、24時間後
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安静時および運動時の痛みのスコアは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価されます。
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手術後0、4、8、24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ramsay 鎮静スコア (RSS) の変化
時間枠：手術後4時間、8時間、24時間後
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RSS で測定された鎮静強度は、手術後 4、8、および 24 時間後に記録されます。
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手術後4時間、8時間、24時間後
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最高血圧の変化
時間枠：手術中の介入後 0 分、5 分、10 分、30 分、および手術後 8 時間、24 時間。
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収縮期血圧は、手術中の介入後 0 分、5 分、10 分、30 分、および手術後 8 時間、24 時間に記録されます。
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手術中の介入後 0 分、5 分、10 分、30 分、および手術後 8 時間、24 時間。
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鎮痛ポンプを押す回数
時間枠：手術後24時間以内
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合計圧迫時間と無効な圧迫時間を手術後 24 時間記録します。
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手術後24時間以内
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心拍数 (HR) の変化
時間枠：手術中の介入後 0 分、5 分、10 分、30 分、および手術後 8 時間、24 時間
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HRは、手術中の介入後0分、5分、10分、30分、および手術後8時間、24時間に記録されます。
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手術中の介入後 0 分、5 分、10 分、30 分、および手術後 8 時間、24 時間
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血中酸素飽和度（SpO2）の変化
時間枠：手術中の介入後 0 分、5 分、10 分、30 分、および手術後 8 時間、24 時間
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SpO2 は、手術中の介入後 0 分、5 分、10 分、30 分に記録されます。
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手術中の介入後 0 分、5 分、10 分、30 分、および手術後 8 時間、24 時間
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拡張期血圧の変化
時間枠：手術中の介入後 0 分、5 分、10 分、30 分、および手術後 8 時間、24 時間
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拡張期血圧を、手術中の介入後０分、５分、１０分、３０分、および手術後８時間、２４時間に記録する。
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手術中の介入後 0 分、5 分、10 分、30 分、および手術後 8 時間、24 時間
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平均動脈血の変化
時間枠：手術中の介入後 0 分、5 分、10 分、30 分、および手術後 8 時間、24 時間
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平均動脈血圧を、手術中の介入後０分、５分、１０分、３０分、および手術後８時間、２４時間に記録する。
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手術中の介入後 0 分、5 分、10 分、30 分、および手術後 8 時間、24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月6日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。