다기관 연구: 제왕절개 후 환자 조절 정맥 진통을 위해 Sufentanil과 결합된 Dexmedetomidine
2021년 5월 6일 업데이트: Nie Yuyan, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
이 다기관 연구의 목적은 제왕절개 후 환자 통제 진통에 대한 dexmedetomidine과 sufentanil 병용의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
225
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200090
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 척추 마취 하에 선택적 제왕절개 분만 중인 분만자
- 18~45세의 미국마취과학회 1급 및 2급 분만자, 만기 단태임신
- 구두 및 서면 만다린을 이해할 수 있는 능력을 갖춘 분만
- PCA 정맥 진통제를 사용하고 펌프를 올바르게 사용할 수 있는 분만자
- 서면 동의서를 얻은 산부인과
제외 기준:
- 덱스메데토미딘 또는 기타 연구 약물에 대한 알레르기 병력
- 오피오이드 진통제, NSAID, 진정제 사용의 오랜 사용 이력
- 정신 장애
- 신경근 및 내분비 질환 또는 알레르기 질환의 병력
- 하복부 수술의 역사
- 수술 전 심박수(HR)가 50bpm 미만, SBP가 100mmHg 미만 또는 심장 전도 또는 리듬 이상
- 척추 마취에 실패했거나 적절한 마취를 위해 경막외 카테터를 사용해야 했습니다.
- 연구 중에 두 번째 작업이 필요합니다.
- 최근 3개월 동안 다른 연구에 참여
- 체질량지수 30kg/m2 이상
- 어려운 기도 (Mallampati 점수 3 이상 및 해부학적 기형)
- 조사에 의해 추정된 참여에 적합하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
이 그룹의 분만자는 분만 직후 생리식염수 20ml를 정맥주사합니다.
수술 후 그들의 환자 통제 진통(PCA) 프로토콜은 100ml로 희석된 100mcg 수펜타닐로 구성되며 1ml/h의 백그라운드 주입과 2ml의 볼루스로 8분의 잠금으로 투여됩니다.
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대조군은 분만 후 정상적인 식염수를 받습니다.
수펜타닐 PCA 수술 후
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실험적: 덱스 그룹
이 그룹의 분만자는 생리 식염수로 20ml로 희석된 0.5mcg/kg 정맥 주사 덱스메데토미딘을 받습니다.
수술 후 PCA 프로토콜은 100mcg 수펜타닐과 300mcg 덱스메데토미딘을 식염수에 100ml로 희석하여 1ml/h의 연속 주입과 2ml의 볼루스를 8분 동안 차단합니다.
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Dex Group은 분만 후 dexmedetomidine bolus 0.5mcg/kg을 받습니다.
수술 후 덱스메데토미딘 PCA와 결합된 수펜타닐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수펜타닐 소비
기간: 수술 후 24시간 동안
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수술 후 24시간 동안 수펜타닐의 총 소비량을 기록합니다.
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수술 후 24시간 동안
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통증 점수의 변화
기간: 수술 후 0, 4, 8, 24시간에
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휴식 및 운동 시 통증 점수는 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가됩니다.
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수술 후 0, 4, 8, 24시간에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ramsay 진정 점수(RSS)의 변화
기간: 수술 후 4, 8, 24시간에
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RSS로 측정한 진정 강도는 수술 후 4, 8, 24시간에 기록됩니다.
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수술 후 4, 8, 24시간에
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수축기 혈압의 변화
기간: 수술 중 개입 후 0분, 5분, 10분, 30분 및 수술 후 8시, 24시.
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수축기 혈압은 수술 중 개입 후 0분, 5분, 10분, 30분 및 수술 후 8시간, 24시간에 기록됩니다.
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수술 중 개입 후 0분, 5분, 10분, 30분 및 수술 후 8시, 24시.
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진통제 펌프의 압박 시간
기간: 수술 후 24시간 동안
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총 프레스 시간과 유효하지 않은 프레스 시간은 수술 후 24시간 동안 기록됩니다.
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수술 후 24시간 동안
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심박수(HR)의 변화
기간: 수술 중 개입 후 0분, 5분, 10분, 30분 및 수술 후 8시, 24시
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HR은 수술 중 개입 후 0분, 5분, 10분, 30분 및 수술 후 8시간, 24시간에 기록됩니다.
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수술 중 개입 후 0분, 5분, 10분, 30분 및 수술 후 8시, 24시
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혈중 산소 포화도(SpO2)의 변화
기간: 수술 중 개입 후 0분, 5분, 10분, 30분 및 수술 후 8시, 24시
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SpO2는 수술 중 개입 후 0분, 5분, 10분, 30분에 기록됩니다.
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수술 중 개입 후 0분, 5분, 10분, 30분 및 수술 후 8시, 24시
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확장기 혈압의 변화
기간: 수술 중 개입 후 0분, 5분, 10분, 30분 및 수술 후 8시, 24시
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확장기 혈압은 수술 중 개입 후 0분, 5분, 10분, 30분 및 수술 후 8시간, 24시간에 기록됩니다.
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수술 중 개입 후 0분, 5분, 10분, 30분 및 수술 후 8시, 24시
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평균 동맥혈의 변화
기간: 수술 중 개입 후 0분, 5분, 10분, 30분 및 수술 후 8시, 24시
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평균 동맥 혈압은 수술 중 개입 후 0분, 5분, 10분, 30분 및 수술 후 8시간, 24시간에 기록됩니다.
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수술 중 개입 후 0분, 5분, 10분, 30분 및 수술 후 8시, 24시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OBGynFudanU
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