Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus: Deksmedetomidiini yhdistettynä sufentaniiliin potilaan kontrolloituun laskimonsisäiseen kivunlievitykseen keisarinleikkauksen jälkeen

torstai 6. toukokuuta 2021 päivittänyt: Nie Yuyan, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Tämän monikeskustutkimuksen tarkoituksena on arvioida deksmedetomidiinin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä sufentaniiliin potilaan kontrolloimaan kivunlievitykseen keisarinleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

225

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200090
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Synnyttäjät, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa
  2. American Society of Anesthesiologists luokan I ja II synnyttäjät iältään 18-45 vuotta, yksittäinen raskaus
  3. Oppilaat, joilla on kyky ymmärtää sanallista ja kirjallista mandariinikiinaa
  4. Synnyttäjät, jotka haluavat käyttää PCA:n laskimonsisäistä analgesiaa ja voivat käyttää pumppua oikein
  5. Oppilaitokset, joille on saatu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi allergia deksmedetomidiinille tai muille tutkimuslääkkeille
  2. Pitkä opioidikipulääkkeen, tulehduskipulääkkeiden, rauhoittavien lääkkeiden käyttöhistoria
  3. Psyykkiset häiriöt
  4. Anamneesissa hermo-lihas- ja endokriinisairaus tai allerginen sairaus
  5. Aiemmat alavatsan leikkaukset
  6. Leikkausta edeltävä syke (HR) alle 50 lyöntiä minuutissa, verenpaine alle 100 mmHg tai sydämen johtumis- tai rytmihäiriöt
  7. spinaalipuudutus epäonnistui tai jouduttiin käyttämään epiduraalikatetria riittävän anestesian saavuttamiseksi
  8. Tutkimuksen aikana tarvitaan toinen leikkaus.
  9. Muihin tutkimuksiin osallistuminen viimeisen kolmen kuukauden aikana
  10. Painoindeksi yli 30 kg/m2
  11. Vaikeat hengitystiet (Mallampati-pisteet yli 3 ja anatominen epämuodostuma)
  12. Ei sovellu osallistumiseen tutkimuksen arvioiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Tämän ryhmän synnyttäjät saavat 20 ml suonensisäistä normaalia suolaliuosta välittömästi synnytyksen jälkeen. Heidän potilaskontrolloitu analgesia (PCA) -protokolla leikkauksen jälkeen koostuu 100 mikrogrammasta sufentaniilia laimennettuna 100 ml:aan ja annetaan taustainfuusiona 1 ml/h, ja 2 ml:n boluksena 8 minuutin lukituksella.
Lääke: Normaali suolaliuos
Kontrolliryhmä saa normaalin suolaliuosboluksen synnytyksen jälkeen
Lääke: Sufentaniili
sufentaniili PCA leikkauksen jälkeen
Kokeellinen: Dex Group
Tämän ryhmän synnyttäjät saavat 0,5 mikrogrammaa/kg suonensisäisesti deksmedetomidiinia laimennettuna 20 ml:ksi normaalilla suolaliuoksella. Heidän PCA-protokollansa leikkauksen jälkeen on 100 mikrogrammaa sufentaniilia ja 300 mikrogrammaa deksmedetomidiinia laimennettuna 100 ml:aan suolaliuosta, jatkuvalla infuusiolla 1 ml/h ja 2 ml:n boluksena 8 minuutin lukituksella.
Lääke: Deksmedetomidiini
Dex Group saa deksmedetomidiiniboluksen 0,5 mcg/kg synnytyksen jälkeen
Lääke: Sufentaniili ja deksmedetomidiini
sufentaniili yhdistettynä deksmedetomidiini PCA:han leikkauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sufentaniilin kulutus
Aikaikkuna: 24h leikkauksen jälkeen
Sufentaniilin kokonaiskulutus 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen kirjataan.
24h leikkauksen jälkeen
Muutokset kipupisteissä
Aikaikkuna: 0, 4, 8 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet levossa ja liikkeessä arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
0, 4, 8 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ramsayn sedaatiopisteiden muutokset (RSS)
Aikaikkuna: 4, 8 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
RSS:llä mitattu sedaation intensiteetti kirjataan 4, 8 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
4, 8 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Muutokset systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 0 min, 5 min, 10 min, 30 min toimenpiteen jälkeen leikkauksen aikana ja 8 h, 24 h leikkauksen jälkeen.
Systolinen verenpaine mitataan 0 min, 5 min, 10 min, 30 min toimenpiteen jälkeen leikkauksen aikana ja 8 h, 24 h leikkauksen jälkeen.
0 min, 5 min, 10 min, 30 min toimenpiteen jälkeen leikkauksen aikana ja 8 h, 24 h leikkauksen jälkeen.
Kipulääkepumpun painamisajat
Aikaikkuna: 24h leikkauksen jälkeen
Kokonaispainosajat ja virheelliset painoajat kirjataan 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
24h leikkauksen jälkeen
Muutokset sykkeessä (HR)
Aikaikkuna: 0 min, 5 min, 10 min, 30 min toimenpiteen jälkeen leikkauksen aikana ja 8 h, 24 h leikkauksen jälkeen
HR kirjataan 0 min, 5 min, 10 min, 30 min toimenpiteen jälkeen leikkauksen aikana ja 8 h, 24 h leikkauksen jälkeen.
0 min, 5 min, 10 min, 30 min toimenpiteen jälkeen leikkauksen aikana ja 8 h, 24 h leikkauksen jälkeen
Muutokset veren happisaturaatiossa (SpO2)
Aikaikkuna: 0 min, 5 min, 10 min, 30 min toimenpiteen jälkeen leikkauksen aikana ja 8 h, 24 h leikkauksen jälkeen
SpO2 rekisteröidään 0 min, 5 min, 10 min ja 30 minuutin kohdalla leikkauksen aikana tehdyn toimenpiteen jälkeen
0 min, 5 min, 10 min, 30 min toimenpiteen jälkeen leikkauksen aikana ja 8 h, 24 h leikkauksen jälkeen
Muutokset diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 0 min, 5 min, 10 min, 30 min toimenpiteen jälkeen leikkauksen aikana ja 8 h, 24 h leikkauksen jälkeen
Diastolinen verenpaine mitataan 0 min, 5 min, 10 min, 30 min toimenpiteen jälkeen leikkauksen aikana ja 8 h, 24 h leikkauksen jälkeen.
0 min, 5 min, 10 min, 30 min toimenpiteen jälkeen leikkauksen aikana ja 8 h, 24 h leikkauksen jälkeen
Muutokset keskimääräisessä valtimoveressä
Aikaikkuna: 0 min, 5 min, 10 min, 30 min toimenpiteen jälkeen leikkauksen aikana ja 8 h, 24 h leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen valtimoverenpaine mitataan 0 min, 5 min, 10 min, 30 min jälkeen leikkauksen aikana ja 8 h, 24 h leikkauksen jälkeen.
0 min, 5 min, 10 min, 30 min toimenpiteen jälkeen leikkauksen aikana ja 8 h, 24 h leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OBGynFudanU

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset Normaali suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa