Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenterstudie: dexmedetomidin kombinerat med sufentanil för patientkontrollerad intravenös analgesi efter kejsarsnitt

6 maj 2021 uppdaterad av: Nie Yuyan, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Syftet med denna multicenterstudie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av dexmedetomidin i kombination med sufentanil för patientkontrollerad analgesi efter kejsarsnitt

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

225

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200090
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Födande som genomgår elektivt kejsarsnitt under spinalbedövning
  2. American Society of Anesthesiologists klass I och II förlossningar i åldern 18-45 år, med engångsgraviditeter
  3. Förlossande med förmåga att förstå mandarin i tal och skrift
  4. Förlossande som vill använda PCA intravenös analgesi och kan använda pumpen korrekt
  5. Förlossande vars skriftliga informerade samtycke har erhållits

Exklusions kriterier:

  1. En historia av allergi mot dexmedetomidin eller andra studieläkemedel
  2. En lång historia av opioidanalgetika, NSAID, användning av lugnande medel
  3. Psykiatriska störningar
  4. En historia av neuromuskulär och endokrin sjukdom eller allergisk sjukdom
  5. En historia av operation i nedre delen av buken
  6. Preoperativ hjärtfrekvens (HR) mindre än 50 bpm, SBP mindre än 100 mmHg eller hjärtöverledning eller rytmavvikelser
  7. spinalbedövning misslyckades eller så måste en epiduralkateter användas för att uppnå adekvat anestesi
  8. En andra operation krävs under studien.
  9. Deltagande annan studie under de senaste tre månaderna
  10. Body mass index mer än 30 kg/m2
  11. Svåra luftvägar (Mallampati poäng mer än 3 och anatomisk deformitet)
  12. Ej lämplig för deltagande beräknad av utredning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Födande i denna grupp får 20 ml intravenös normal saltlösning omedelbart efter förlossningen. Deras patientkontrollerade analgesi (PCA)-protokoll efter operationen består av 100 mcg sufentanil utspädd i 100 ml och administreras med en bakgrundsinfusion på 1 ml/h och en bolus på 2 ml, med en lock-out på 8 min.
Läkemedel: Normal koksaltlösning
Kontrollgruppen får normal saltlösningsbolus efter förlossningen
Läkemedel: Sufentanil
sufentanil PCA efter operation
Experimentell: Dex Group
Födande i denna grupp får 0,5 mcg/kg intravenöst dexmedetomidin utspätt till 20 ml med normal koksaltlösning. Deras PCA-protokoll efter operationen är 100 mcg sufentanil och 300 mcg dexmedetomidin utspädd till 100 ml i saltlösning, med kontinuerlig infusion av 1 ml/h och en bolus på 2 ml, med en lock-out på 8 min.
Läkemedel: Dexmedetomidin
Dex Group får dexmedetomidinbolus 0,5 mcg/kg efter förlossningen
Läkemedel: Sufentanil och dexmedetomidin
sufentanil i kombination med dexmedetomidin PCA efter operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sufentanilkonsumtion
Tidsram: Under 24h efter operationen
Den totala konsumtionen av sufentanil under 24 timmar efter operationen registreras.
Under 24h efter operationen
Förändringar i smärtpoäng
Tidsram: Vid 0, 4, 8 och 24 timmar efter operationen
Smärtpoäng i vila och rörelse utvärderas med en visuell analog skala (VAS).
Vid 0, 4, 8 och 24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Ramsay sedationspoäng (RSS)
Tidsram: 4, 8 och 24 timmar efter operationen
Sedationsintensiteten mätt med RSS registreras 4, 8 och 24 timmar efter operationen.
4, 8 och 24 timmar efter operationen
Förändringar i systoliskt blodtryck
Tidsram: Vid 0 min, 5 min, 10 min, 30 min efter intervention under operationen och vid 8h, 24 h efter operationen.
Systoliskt blodtryck registreras 0 min, 5 min, 10 min, 30 min efter intervention under operationen och 8h, 24 h efter operationen.
Vid 0 min, 5 min, 10 min, 30 min efter intervention under operationen och vid 8h, 24 h efter operationen.
Trycktider för smärtstillande pump
Tidsram: Under 24h efter operationen
De totala presstiderna och ogiltiga presstiderna registreras under 24 timmar efter operationen.
Under 24h efter operationen
Förändringar i hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: Vid 0 min, 5 min, 10 min, 30 min efter intervention under operationen och vid 8h, 24 h efter operationen
HR registreras 0 min, 5 min, 10 min, 30 min efter intervention under operationen och 8h, 24 h efter operationen.
Vid 0 min, 5 min, 10 min, 30 min efter intervention under operationen och vid 8h, 24 h efter operationen
Förändringar i mättnad av blodsyre (SpO2)
Tidsram: Vid 0 min, 5 min, 10 min, 30 min efter intervention under operationen och vid 8h, 24 h efter operationen
SpO2 registreras vid 0 min, 5 min, 10 min, 30 min efter intervention under operationen
Vid 0 min, 5 min, 10 min, 30 min efter intervention under operationen och vid 8h, 24 h efter operationen
Förändringar i diastoliskt blodtryck
Tidsram: Vid 0 min, 5 min, 10 min, 30 min efter intervention under operationen och vid 8h, 24 h efter operationen
Diastoliskt blodtryck registreras 0 min, 5 min, 10 min, 30 min efter intervention under operationen och 8h, 24 h efter operationen.
Vid 0 min, 5 min, 10 min, 30 min efter intervention under operationen och vid 8h, 24 h efter operationen
Förändringar i medelartärblod
Tidsram: Vid 0 min, 5 min, 10 min, 30 min efter intervention under operationen och vid 8h, 24 h efter operationen
Genomsnittligt arteriellt blodtryck registreras 0 min, 5 min, 10 min, 30 min efter intervention under operationen och 8h, 24 h efter operationen.
Vid 0 min, 5 min, 10 min, 30 min efter intervention under operationen och vid 8h, 24 h efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2016

Första postat (Uppskatta)

18 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OBGynFudanU

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Normal koksaltlösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera