Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine multizentrische Studie: Dexmedetomidin in Kombination mit Sufentanil zur patientenkontrollierten intravenösen Analgesie nach Kaiserschnitt

6. Mai 2021 aktualisiert von: Nie Yuyan, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Der Zweck dieser multizentrischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Dexmedetomidin in Kombination mit Sufentanil zur patientenkontrollierten Analgesie nach einem Kaiserschnitt zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200090
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gebärende, die sich einer elektiven Kaiserschnittentbindung unter Spinalanästhesie unterziehen
  2. Gebärende der Klassen I und II der American Society of Anaesthesiologists im Alter von 18 bis 45 Jahren mit termingerechten Einlingsschwangerschaften
  3. Teilnehmer mit der Fähigkeit, Mandarin in Wort und Schrift zu verstehen
  4. Patienten, die eine intravenöse PCA-Analgesie anwenden möchten und die Pumpe korrekt verwenden können
  5. Teilnehmer, deren schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wurde

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Vorgeschichte von Allergien gegen Dexmedetomidin oder andere Studienmedikamente
  2. Eine lange Nutzungsgeschichte von Opioid-Analgetika, NSAIDs und Beruhigungsmitteln
  3. Psychische Störungen
  4. Eine Vorgeschichte von neuromuskulären und endokrinen Erkrankungen oder allergischen Erkrankungen
  5. Eine Geschichte der Unterbauchchirurgie
  6. Präoperative Herzfrequenz (HF) unter 50 Schlägen pro Minute, SBP unter 100 mmHg oder Herzleitungs- oder Rhythmusstörungen
  7. Eine Spinalanästhesie war erfolglos oder es musste ein Epiduralkatheter eingesetzt werden, um eine ausreichende Anästhesie zu erreichen
  8. Während der Studie ist eine zweite Operation erforderlich.
  9. Teilnahme an einer anderen Studie in den letzten drei Monaten
  10. Body-Mass-Index über 30 kg/m2
  11. Schwierige Atemwege (Mallampati-Score über 3 und anatomische Deformität)
  12. Nicht geeignet für eine durch Untersuchung geschätzte Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Gebärenden dieser Gruppe erhalten unmittelbar nach der Entbindung 20 ml intravenöse Kochsalzlösung. Ihr Protokoll zur patientenkontrollierten Analgesie (PCA) nach der Operation besteht aus 100 µg Sufentanil, verdünnt in 100 ml und einer Hintergrundinfusion von 1 ml/h, sowie einem Bolus von 2 ml mit einer Sperrzeit von 8 Minuten.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Die Kontrollgruppe erhält nach der Entbindung einen normalen Kochsalzbolus
Arzneimittel: Sufentanil
Sufentanil PCA nach der Operation
Experimental: Dex-Gruppe
Patienten dieser Gruppe erhalten intravenös 0,5 µg/kg Dexmedetomidin, verdünnt auf 20 ml mit normaler Kochsalzlösung. Ihr PCA-Protokoll nach der Operation besteht aus 100 µg Sufentanil und 300 µg Dexmedetomidin, verdünnt auf 100 ml in Kochsalzlösung, mit einer kontinuierlichen Infusion von 1 ml/h und einem Bolus von 2 ml mit einer Sperrzeit von 8 Minuten.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dex Group erhält nach der Entbindung einen Dexmedetomidin-Bolus von 0,5 µg/kg
Arzneimittel: Sufentanil und Dexmedetomidin
Sufentanil kombiniert mit Dexmedetomidin PCA nach der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sufentanil-Konsum
Zeitfenster: Während 24 Stunden nach der Operation
Der Gesamtverbrauch an Sufentanil innerhalb von 24 Stunden nach der Operation wird aufgezeichnet.
Während 24 Stunden nach der Operation
Veränderungen im Schmerzscore
Zeitfenster: 0, 4, 8 und 24 Stunden nach der Operation
Die Schmerzwerte in Ruhe und Bewegung werden mit einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
0, 4, 8 und 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Ramsay-Sedierungsscore (RSS)
Zeitfenster: 4, 8 und 24 Stunden nach der Operation
Die mit RSS gemessene Sedierungsintensität wird 4, 8 und 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.
4, 8 und 24 Stunden nach der Operation
Veränderungen des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 0 Minuten, 5 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten nach dem Eingriff während der Operation und 8 Stunden, 24 Stunden nach der Operation.
Der systolische Blutdruck wird 0 Minuten, 5 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten nach dem Eingriff während der Operation und 8 Stunden und 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.
0 Minuten, 5 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten nach dem Eingriff während der Operation und 8 Stunden, 24 Stunden nach der Operation.
Druckzeiten der Schmerzmittelpumpe
Zeitfenster: Während 24 Stunden nach der Operation
Die gesamten Presszeiten und ungültigen Presszeiten werden 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.
Während 24 Stunden nach der Operation
Veränderungen der Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: 0 Minuten, 5 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten nach dem Eingriff während der Operation und 8 Stunden, 24 Stunden nach der Operation
Die Herzfrequenz wird 0 Minuten, 5 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten nach dem Eingriff während der Operation und 8 Stunden und 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.
0 Minuten, 5 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten nach dem Eingriff während der Operation und 8 Stunden, 24 Stunden nach der Operation
Veränderungen der Blutsauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: 0 Minuten, 5 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten nach dem Eingriff während der Operation und 8 Stunden, 24 Stunden nach der Operation
SpO2 wird 0 Minuten, 5 Minuten, 10 Minuten und 30 Minuten nach dem Eingriff während der Operation aufgezeichnet
0 Minuten, 5 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten nach dem Eingriff während der Operation und 8 Stunden, 24 Stunden nach der Operation
Veränderungen des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 0 Minuten, 5 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten nach dem Eingriff während der Operation und 8 Stunden, 24 Stunden nach der Operation
Der diastolische Blutdruck wird 0 Minuten, 5 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten nach dem Eingriff während der Operation und 8 Stunden und 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.
0 Minuten, 5 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten nach dem Eingriff während der Operation und 8 Stunden, 24 Stunden nach der Operation
Veränderungen im mittleren arteriellen Blut
Zeitfenster: 0 Minuten, 5 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten nach dem Eingriff während der Operation und 8 Stunden, 24 Stunden nach der Operation
Der mittlere arterielle Blutdruck wird 0 Minuten, 5 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten nach dem Eingriff während der Operation und 8 Stunden und 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.
0 Minuten, 5 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten nach dem Eingriff während der Operation und 8 Stunden, 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBGynFudanU

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Normale Kochsalzlösung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Taiwan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren