Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter onderzoek: dexmedetomidine gecombineerd met sufentanil voor door de patiënt gecontroleerde intraveneuze analgesie na een keizersnede

6 mei 2021 bijgewerkt door: Nie Yuyan, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Het doel van deze multicenter studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van dexmedetomidine in combinatie met sufentanil voor patiëntgecontroleerde analgesie na een keizersnede.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

225

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200090
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Parturiënten ondergaan een electieve keizersnede onder spinale anesthesie
  2. American Society of Anesthesiologists klasse I en II parturiënten van 18-45 jaar, met voldragen eenlingzwangerschappen
  3. Parturients met het vermogen om mondeling en schriftelijk mandarijn te begrijpen
  4. Parturiënten die PCA intraveneuze analgesie willen gebruiken en de pomp correct kunnen gebruiken
  5. Parturiënten van wie schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen

Uitsluitingscriteria:

  1. Een voorgeschiedenis van allergie voor dexmedetomidine of andere onderzoeksgeneesmiddelen
  2. Een lange gebruiksgeschiedenis van opioïde pijnstillers, NSAID's, kalmerende middelen
  3. Psychische stoornissen
  4. Een voorgeschiedenis van neuromusculaire en endocriene aandoeningen of allergische aandoeningen
  5. Een geschiedenis van een onderbuikoperatie
  6. Preoperatieve hartslag (HR) minder dan 50 slagen per minuut, SBP minder dan 100 mmHg of hartgeleidings- of ritmeafwijkingen
  7. spinale anesthesie was niet succesvol of een epidurale katheter moest worden gebruikt om adequate anesthesie te bereiken
  8. Tijdens het onderzoek is een tweede operatie nodig.
  9. Deelnemen aan ander onderzoek gedurende de laatste drie maanden
  10. Body mass index meer dan 30 kg/m2
  11. Moeilijke luchtweg (Malampati-score meer dan 3 en anatomische misvorming)
  12. Niet geschikt voor deelname geschat door onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Parturiënten in deze groep krijgen direct na de bevalling 20 ml intraveneuze normale zoutoplossing. Hun protocol voor door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) na de operatie bestaat uit 100 mcg sufentanil verdund in 100 ml en toegediend met een achtergrondinfuus van 1 ml/uur en een bolus van 2 ml, met een uitsluiting van 8 minuten.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
De controlegroep krijgt na toediening een bolus met normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Sufentanil
sufentanil PCA na een operatie
Experimenteel: Dex Groep
Parturiënten in deze groep krijgen intraveneus 0,5 mcg/kg dexmedetomidine verdund tot 20 ml met normale zoutoplossing. Hun PCA-protocol na de operatie is 100 mcg sufentanil en 300 mcg dexmedetomidine verdund tot 100 ml in zoutoplossing, met een continu infuus van 1 ml/uur en een bolus van 2 ml, met een lock-out van 8 minuten.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Dex Group ontvangt na levering dexmedetomidine bolus 0,5mcg/kg
Geneesmiddel: Sufentanil en dexmedetomidine
sufentanil gecombineerd met dexmedetomidine PCA na een operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sufentanil-consumptie
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na de operatie
Het totale gebruik van sufentanil gedurende 24 uur na de operatie wordt geregistreerd.
Gedurende 24 uur na de operatie
Veranderingen in pijnscore
Tijdsspanne: Op 0, 4, 8 en 24 uur na de operatie
Pijnscores in rust en beweging worden geëvalueerd met een visueel analoge schaal (VAS).
Op 0, 4, 8 en 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de Ramsay-sedatiescore (RSS)
Tijdsspanne: 4, 8 en 24 uur na de operatie
De sedatie-intensiteit gemeten met RSS wordt 4, 8 en 24 uur na de operatie geregistreerd.
4, 8 en 24 uur na de operatie
Veranderingen in de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Op 0 min, 5 min, 10 min, 30 min na de ingreep tijdens de operatie en op 8 uur, 24 uur na de operatie.
De systolische bloeddruk wordt geregistreerd op 0 min, 5 min, 10 min, 30 min na de ingreep tijdens de operatie en op 8 uur, 24 uur na de operatie.
Op 0 min, 5 min, 10 min, 30 min na de ingreep tijdens de operatie en op 8 uur, 24 uur na de operatie.
Pers tijden van pijnstillende pomp
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na de operatie
De totale perstijden en ongeldige perstijden worden gedurende 24 uur na de operatie geregistreerd.
Gedurende 24 uur na de operatie
Veranderingen in hartslag (HR)
Tijdsspanne: Op 0 min, 5 min, 10 min, 30 min na interventie tijdens de operatie en op 8 uur, 24 uur na de operatie
HR wordt geregistreerd op 0 min, 5 min, 10 min, 30 min na interventie tijdens de operatie en op 8 uur, 24 uur na de operatie.
Op 0 min, 5 min, 10 min, 30 min na interventie tijdens de operatie en op 8 uur, 24 uur na de operatie
Veranderingen in de verzadiging van bloedzuurstof (SpO2)
Tijdsspanne: Op 0 min, 5 min, 10 min, 30 min na interventie tijdens de operatie en op 8 uur, 24 uur na de operatie
SpO2 wordt geregistreerd op 0 min, 5 min, 10 min, 30 min na interventie tijdens de operatie
Op 0 min, 5 min, 10 min, 30 min na interventie tijdens de operatie en op 8 uur, 24 uur na de operatie
Veranderingen in de diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Op 0 min, 5 min, 10 min, 30 min na interventie tijdens de operatie en op 8 uur, 24 uur na de operatie
Diastolische bloeddruk wordt geregistreerd op 0 min, 5 min, 10 min, 30 min na interventie tijdens de operatie en op 8 uur, 24 uur na de operatie.
Op 0 min, 5 min, 10 min, 30 min na interventie tijdens de operatie en op 8 uur, 24 uur na de operatie
Veranderingen in gemiddeld arterieel bloed
Tijdsspanne: Op 0 min, 5 min, 10 min, 30 min na interventie tijdens de operatie en op 8 uur, 24 uur na de operatie
De gemiddelde arteriële bloeddruk wordt geregistreerd op 0 min, 5 min, 10 min, 30 min na interventie tijdens de operatie en op 8 uur, 24 uur na de operatie.
Op 0 min, 5 min, 10 min, 30 min na interventie tijdens de operatie en op 8 uur, 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OBGynFudanU

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Normale zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren