Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenterstudie: dexmedetomidin kombinert med sufentanil for pasientkontrollert intravenøs analgesi etter keisersnitt

6. mai 2021 oppdatert av: Nie Yuyan, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Formålet med denne multisenterstudien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til dexmedetomidin kombinert med sufentanil for pasientkontrollert analgesi etter keisersnitt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

225

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200090
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fødsler som gjennomgår elektiv keisersnitt under spinalbedøvelse
  2. American Society of Anesthesiologists klasse I og II fødende i alderen 18-45 år, med termin singleton graviditet
  3. Fødende med evne til å forstå muntlig og skriftlig mandarin
  4. Fødselspersoner som ønsker å bruke PCA intravenøs analgesi og kan bruke pumpen riktig
  5. Fødsel hvis skriftlig informert samtykke er innhentet

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med allergi mot dexmedetomidin eller andre studiemedisiner
  2. En lang brukshistorie med opioidanalgetika, NSAIDs, bruk av beroligende midler
  3. Psykiatriske lidelser
  4. En historie med nevromuskulær og endokrin sykdom eller allergisk sykdom
  5. En historie med kirurgi i nedre del av magen
  6. Preoperativ hjertefrekvens (HR) mindre enn 50 bpm, SBP mindre enn 100 mmHg eller hjertelednings- eller rytmeavvik
  7. spinalbedøvelse var mislykket eller et epiduralkateter måtte brukes for å oppnå tilstrekkelig bedøvelse
  8. En ny operasjon er nødvendig under studien.
  9. Deltagelse i annen studie i løpet av de siste tre månedene
  10. Kroppsmasseindeks mer enn 30 kg/m2
  11. Vanskelige luftveier (Mallampati score mer enn 3 og anatomisk deformitet)
  12. Ikke egnet for deltakelse estimert ved undersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Fødsler i denne gruppen får 20 ml intravenøs normal saltvann umiddelbart etter fødsel. Deres pasientkontrollerte analgesi (PCA)-protokoll etter operasjonen består av 100 mcg sufentanil fortynnet i 100 ml og administreres med en bakgrunnsinfusjon på 1 ml/t, og en bolus på 2 ml, med en lock-out på 8 minutter.
Legemiddel: Vanlig saltvann
Kontrollgruppen mottar normal saltvannsbolus etter levering
Legemiddel: Sufentanil
sufentanil PCA etter operasjonen
Eksperimentell: Dex Group
Fødselspersoner i denne gruppen får 0,5 mcg/kg intravenøst ​​dexmedetomidin fortynnet til 20 ml med vanlig saltvann. Deres PCA-protokoll etter operasjonen er 100 mcg sufentanil og 300 mcg dexmedetomidin fortynnet til 100 ml i saltvann, med kontinuerlig infusjon på 1 ml/t, og en bolus på 2 ml, med en lock-out på 8 min.
Legemiddel: Dexmedetomidin
Dex Group mottar dexmedetomidin bolus 0,5 mcg/kg etter levering
Legemiddel: Sufentanil og dexmedetomidin
sufentanil kombinert med dexmedetomidin PCA etter operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sufentanil forbruk
Tidsramme: I løpet av 24 timer etter operasjonen
Det totale forbruket av sufentanil i løpet av 24 timer etter operasjonen registreres.
I løpet av 24 timer etter operasjonen
Endringer i smertescore
Tidsramme: 0, 4, 8 og 24 timer etter operasjonen
Smerteskår ved hvile og bevegelse vurderes med en visuell analog skala (VAS).
0, 4, 8 og 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Ramsay sedasjonspoengsum (RSS)
Tidsramme: 4, 8 og 24 timer etter operasjonen
Sedasjonsintensiteten målt med RSS registreres 4, 8 og 24 timer etter operasjonen.
4, 8 og 24 timer etter operasjonen
Endringer i systolisk blodtrykk
Tidsramme: 0 min, 5 min, 10 min, 30 min etter intervensjon under operasjonen og 8 timer, 24 timer etter operasjonen.
Systolisk blodtrykk registreres 0 minutter, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter etter intervensjon under operasjonen og 8 timer, 24 timer etter operasjonen.
0 min, 5 min, 10 min, 30 min etter intervensjon under operasjonen og 8 timer, 24 timer etter operasjonen.
Trykktider for smertestillende pumpe
Tidsramme: I løpet av 24 timer etter operasjonen
De totale pressetidene og ugyldige pressetidene registreres i løpet av 24 timer etter operasjonen.
I løpet av 24 timer etter operasjonen
Endringer i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: 0 min, 5 min, 10 min, 30 min etter intervensjon under operasjonen og 8 timer, 24 timer etter operasjonen
HR registreres 0 minutter, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter etter intervensjon under operasjonen og 8 timer, 24 timer etter operasjonen.
0 min, 5 min, 10 min, 30 min etter intervensjon under operasjonen og 8 timer, 24 timer etter operasjonen
Endringer i metning av blodoksygen (SpO2)
Tidsramme: 0 min, 5 min, 10 min, 30 min etter intervensjon under operasjonen og 8 timer, 24 timer etter operasjonen
SpO2 registreres ved 0 min, 5 min, 10 min, 30 min etter intervensjon under operasjonen
0 min, 5 min, 10 min, 30 min etter intervensjon under operasjonen og 8 timer, 24 timer etter operasjonen
Endringer i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 0 min, 5 min, 10 min, 30 min etter intervensjon under operasjonen og 8 timer, 24 timer etter operasjonen
Diastolisk blodtrykk registreres 0 minutter, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter etter intervensjon under operasjonen og 8 timer, 24 timer etter operasjonen.
0 min, 5 min, 10 min, 30 min etter intervensjon under operasjonen og 8 timer, 24 timer etter operasjonen
Endringer i gjennomsnittlig arterielt blod
Tidsramme: 0 min, 5 min, 10 min, 30 min etter intervensjon under operasjonen og 8 timer, 24 timer etter operasjonen
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk registreres 0 minutter, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter etter intervensjon under operasjonen og 8 timer, 24 timer etter operasjonen.
0 min, 5 min, 10 min, 30 min etter intervensjon under operasjonen og 8 timer, 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OBGynFudanU

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere