Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wieloośrodkowe: Deksmedetomidyna w połączeniu z sufentanylem w kontrolowanej przez pacjenta analgezji dożylnej po cięciu cesarskim

6 maja 2021 zaktualizowane przez: Nie Yuyan, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Celem tego wieloośrodkowego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa deksmedetomidyny w skojarzeniu z sufentanylem w kontrolowanej przez pacjentkę analgezji po cesarskim cięciu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

225

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200090
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Porody poddawane planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym
  2. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne rodzące klasy I i II w wieku 18-45 lat, z ciążami pojedynczymi donoszonymi
  3. Poród ze zdolnością rozumienia mandaryńskiego w mowie i piśmie
  4. Rodzące, które chcą stosować analgezję dożylną PCA i potrafią prawidłowo używać pompy
  5. Rodzące, których pisemna świadoma zgoda została uzyskana

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia alergii na deksmedetomidynę lub inne badane leki
  2. Długa historia stosowania opioidowych leków przeciwbólowych, NLPZ, środków uspokajających
  3. Zaburzenia psychiczne
  4. Historia chorób nerwowo-mięśniowych i endokrynologicznych lub chorób alergicznych
  5. Historia operacji dolnej części brzucha
  6. Przedoperacyjna częstość akcji serca (HR) mniejsza niż 50 uderzeń na minutę, SBP poniżej 100 mmHg lub zaburzenia przewodzenia lub rytmu serca
  7. znieczulenie podpajęczynówkowe nie powiodło się lub konieczne było zastosowanie cewnika zewnątrzoponowego w celu uzyskania odpowiedniego znieczulenia
  8. Podczas badania wymagana jest druga operacja.
  9. Uczestnictwo w innym badaniu w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  10. Wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2
  11. Trudne drogi oddechowe ( punktacja Mallampati powyżej 3 i deformacja anatomiczna )
  12. Nie nadaje się do udziału oszacowanego na podstawie dochodzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Rodzące z tej grupy otrzymują dożylnie 20 ml soli fizjologicznej bezpośrednio po porodzie. Ich protokół analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) po operacji składa się z 100 mcg sufentanylu rozcieńczonego w 100 ml i podawanego we wlewie podstawowym 1 ml/h i bolusie 2 ml, z blokadą 8 minut.
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Grupa kontrolna otrzymuje zwykły bolus soli fizjologicznej po porodzie
Lek: Sufentanyl
sufentanyl PCA po operacji
Eksperymentalny: Grupa Dex
Rodzące z tej grupy otrzymują dożylnie 0,5 mcg/kg deksmedetomidyny rozcieńczonej do 20 ml roztworem soli fizjologicznej. Ich protokół PCA po operacji to 100 mcg sufentanylu i 300 mcg deksmedetomidyny rozcieńczonych do 100 ml w soli fizjologicznej, z ciągłą infuzją 1 ml/h i bolusem 2 ml, z blokadą 8 minut.
Lek: Deksmedetomidyna
Dex Group otrzymuje deksmedetomidynę w bolusie 0,5 mcg/kg po porodzie
Lek: Sufentanyl i deksmedetomidyna
sufentanyl w skojarzeniu z deksmedetomidyną PCA po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie sufentanylu
Ramy czasowe: W ciągu 24h po zabiegu
Rejestruje się całkowite spożycie sufentanylu w ciągu 24 godzin po operacji.
W ciągu 24h po zabiegu
Zmiany w ocenie bólu
Ramy czasowe: W 0, 4, 8 i 24 h po zabiegu
Ocenę bólu w spoczynku i ruchu ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
W 0, 4, 8 i 24 h po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w skali sedacji Ramsaya (RSS)
Ramy czasowe: Po 4, 8 i 24 godzinach od operacji
Intensywność sedacji mierzona metodą RSS rejestrowana jest po 4, 8 i 24 godzinach od operacji.
Po 4, 8 i 24 godzinach od operacji
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: W 0 min, 5 min, 10 min, 30 min po interwencji w trakcie zabiegu oraz w 8h, 24 h po zabiegu.
Skurczowe ciśnienie krwi rejestrowano po 0 min, 5 min, 10 min, 30 min po interwencji podczas operacji i po 8 godz., 24 godz. po operacji.
W 0 min, 5 min, 10 min, 30 min po interwencji w trakcie zabiegu oraz w 8h, 24 h po zabiegu.
Czasy naciskania pompy przeciwbólowej
Ramy czasowe: W ciągu 24h po zabiegu
Całkowite czasy naciskania i nieprawidłowe czasy naciskania są rejestrowane w ciągu 24 godzin po operacji.
W ciągu 24h po zabiegu
Zmiany tętna (HR)
Ramy czasowe: W 0 min, 5 min, 10 min, 30 min po interwencji w trakcie zabiegu oraz w 8h, 24 h po zabiegu
HR rejestrowano w 0 min, 5 min, 10 min, 30 min po interwencji podczas operacji i 8h, 24 h po operacji.
W 0 min, 5 min, 10 min, 30 min po interwencji w trakcie zabiegu oraz w 8h, 24 h po zabiegu
Zmiany wysycenia krwi tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: W 0 min, 5 min, 10 min, 30 min po interwencji w trakcie zabiegu oraz w 8h, 24 h po zabiegu
SpO2 jest rejestrowane po 0 min, 5 min, 10 min, 30 min po interwencji podczas zabiegu chirurgicznego
W 0 min, 5 min, 10 min, 30 min po interwencji w trakcie zabiegu oraz w 8h, 24 h po zabiegu
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: W 0 min, 5 min, 10 min, 30 min po interwencji w trakcie zabiegu oraz w 8h, 24 h po zabiegu
Rozkurczowe ciśnienie krwi rejestrowano po 0 min, 5 min, 10 min, 30 min po interwencji podczas operacji i po 8 godz., 24 godz. po operacji.
W 0 min, 5 min, 10 min, 30 min po interwencji w trakcie zabiegu oraz w 8h, 24 h po zabiegu
Zmiany średniej krwi tętniczej
Ramy czasowe: W 0 min, 5 min, 10 min, 30 min po interwencji w trakcie zabiegu oraz w 8h, 24 h po zabiegu
Średnie ciśnienie tętnicze krwi rejestrowano po 0 min, 5 min, 10 min, 30 min po interwencji podczas operacji i po 8 godz., 24 godz. po operacji.
W 0 min, 5 min, 10 min, 30 min po interwencji w trakcie zabiegu oraz w 8h, 24 h po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OBGynFudanU

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj