Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование: дексмедетомидин в сочетании с суфентанилом для контролируемой пациентом внутривенной анальгезии после кесарева сечения

6 мая 2021 г. обновлено: Nie Yuyan, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Целью этого многоцентрового исследования является оценка эффективности и безопасности дексмедетомидина в сочетании с суфентанилом для контролируемой пациентом анальгезии после кесарева сечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

225

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200090
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Роженицы, перенесшие плановое кесарево сечение под спинальной анестезией
  2. Американское общество анестезиологов, роженицы I и II класса в возрасте 18-45 лет с доношенной одноплодной беременностью
  3. Роженицы со способностью понимать устный и письменный мандарин
  4. Роженицы, которые хотят использовать внутривенную анальгезию АПК и могут правильно пользоваться помпой
  5. Роженицы, чье письменное информированное согласие было получено

Критерий исключения:

  1. Аллергия на дексмедетомидин или другие исследуемые препараты в анамнезе.
  2. Длительное использование опиоидных анальгетиков, НПВП, транквилизаторов
  3. Психические расстройства
  4. История нервно-мышечных и эндокринных заболеваний или аллергических заболеваний
  5. История хирургии нижней части живота
  6. Предоперационная частота сердечных сокращений (ЧСС) менее 50 ударов в минуту, САД менее 100 мм рт. ст. или нарушение сердечной проводимости или ритма
  7. спинальная анестезия не удалась или для достижения адекватной анестезии пришлось использовать эпидуральный катетер
  8. Во время исследования требуется вторая операция.
  9. Участие в другом исследовании в течение последних трех месяцев
  10. Индекс массы тела более 30 кг/м2
  11. Трудные дыхательные пути (оценка Маллампати более 3 и анатомическая деформация)
  12. Не подходит для участия, оценено расследованием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Роженицам этой группы сразу после родов вводят 20 мл физиологического раствора внутривенно. Их протокол контролируемой пациентом анальгезии (PCA) после операции состоит из 100 мкг суфентанила, разбавленного в 100 мл и вводимого при фоновой инфузии 1 мл/ч и болюсно 2 мл с блокировкой 8 минут.
Лекарство: Физиологический раствор
Контрольная группа получает болюс нормального физиологического раствора после родов.
Лекарство: Суфентанил
Суфентанил PCA после операции
Экспериментальный: Декс Групп
Роженицы этой группы получают внутривенно 0,5 мкг/кг дексмедетомидина, разбавленного до 20 мл физиологическим раствором. Их протокол АКП после операции: 100 мкг суфентанила и 300 мкг дексмедетомидина, разбавленных до 100 мл в физиологическом растворе, с непрерывной инфузией 1 мл/ч и болюсом 2 мл с блокировкой 8 минут.
Лекарство: Дексмедетомидин
Dex Group получает дексмедетомидин болюсно 0,5 мкг/кг после родов.
Лекарство: Суфентанил и дексмедетомидин
суфентанил в сочетании с дексмедетомидином АКП после операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление суфентанила
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
Регистрируют общее потребление суфентанила в течение 24 ч после операции.
В течение 24 часов после операции
Изменения в баллах боли
Временное ограничение: Через 0, 4, 8 и 24 ч после операции
Баллы боли в покое и при движении оценивают по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Через 0, 4, 8 и 24 ч после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в шкале седации Рамсея (RSS)
Временное ограничение: Через 4, 8 и 24 ч после операции
Интенсивность седации, измеряемая с помощью RSS, регистрируется через 4, 8 и 24 ч после операции.
Через 4, 8 и 24 ч после операции
Изменения систолического артериального давления
Временное ограничение: Через 0 мин, 5 мин, 10 мин, 30 мин после вмешательства во время операции и через 8 ч, 24 ч после операции.
Систолическое артериальное давление регистрируют через 0 мин, 5 мин, 10 мин, 30 мин после вмешательства во время операции и через 8 ч, 24 ч после операции.
Через 0 мин, 5 мин, 10 мин, 30 мин после вмешательства во время операции и через 8 ч, 24 ч после операции.
Время нажатия обезболивающей помпы
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
Общее время нажатия и недействительное время нажатия записываются в течение 24 часов после операции.
В течение 24 часов после операции
Изменения частоты сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Через 0 мин, 5 мин, 10 мин, 30 мин после вмешательства во время операции и через 8 ч, 24 ч после операции
ЧСС регистрируют через 0 мин, 5 мин, 10 мин, 30 мин после вмешательства во время операции и через 8 ч, 24 ч после операции.
Через 0 мин, 5 мин, 10 мин, 30 мин после вмешательства во время операции и через 8 ч, 24 ч после операции
Изменения насыщения крови кислородом (SpO2)
Временное ограничение: Через 0 мин, 5 мин, 10 мин, 30 мин после вмешательства во время операции и через 8 ч, 24 ч после операции
SpO2 регистрируют через 0 мин, 5 мин, 10 мин, 30 мин после вмешательства во время операции
Через 0 мин, 5 мин, 10 мин, 30 мин после вмешательства во время операции и через 8 ч, 24 ч после операции
Изменения диастолического артериального давления
Временное ограничение: Через 0 мин, 5 мин, 10 мин, 30 мин после вмешательства во время операции и через 8 ч, 24 ч после операции
Диастолическое АД регистрируют через 0 мин, 5 мин, 10 мин, 30 мин после вмешательства во время операции и через 8 ч, 24 ч после операции.
Через 0 мин, 5 мин, 10 мин, 30 мин после вмешательства во время операции и через 8 ч, 24 ч после операции
Изменения среднего артериального крови
Временное ограничение: Через 0 мин, 5 мин, 10 мин, 30 мин после вмешательства во время операции и через 8 ч, 24 ч после операции
Регистрируют среднее артериальное давление через 0 мин, 5 мин, 10 мин, 30 мин после вмешательства во время операции и через 8 ч, 24 ч после операции.
Через 0 мин, 5 мин, 10 мин, 30 мин после вмешательства во время операции и через 8 ч, 24 ч после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OBGynFudanU

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Физиологический раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться