Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio multicentrico: dexmedetomidina combinata con sufentanil per l'analgesia endovenosa controllata dal paziente dopo taglio cesareo

6 maggio 2021 aggiornato da: Nie Yuyan, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Lo scopo di questo studio multicentrico è valutare l'efficacia e la sicurezza di dexmedetomidina in combinazione con sufentanil per l'analgesia controllata dal paziente dopo taglio cesareo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

225

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200090
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partorienti sottoposti a parto cesareo elettivo in anestesia spinale
  2. Partorienti di classe I e II dell'American Society of Anesthesiologists di età compresa tra 18 e 45 anni, con gravidanze singole a termine
  3. Partorienti con la capacità di comprendere il mandarino verbale e scritto
  4. Partorienti che desiderano utilizzare l'analgesia endovenosa PCA e possono utilizzare correttamente la pompa
  5. Partorienti il ​​cui consenso informato scritto è stato ottenuto

Criteri di esclusione:

  1. Una storia di allergia alla dexmedetomidina o ad altri farmaci in studio
  2. Una lunga storia di utilizzo di analgesici oppioidi, FANS, uso di tranquillanti
  3. Disturbi psichiatrici
  4. Una storia di malattia neuromuscolare ed endocrina o malattia allergica
  5. Una storia di chirurgia addominale inferiore
  6. Frequenza cardiaca preoperatoria (HR) inferiore a 50 bpm, SBP inferiore a 100 mmHg o conduzione cardiaca o anomalie del ritmo
  7. l'anestesia spinale non ha avuto successo o è stato necessario utilizzare un catetere epidurale per ottenere un'anestesia adeguata
  8. Durante lo studio è necessaria una seconda operazione.
  9. Partecipazione ad altri studi negli ultimi tre mesi
  10. Indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2
  11. Vie aeree difficili (punteggio Mallampati superiore a 3 e deformità anatomiche)
  12. Non adatto per la partecipazione stimata dall'indagine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Le partorienti di questo gruppo ricevono 20 ml di soluzione fisiologica per via endovenosa subito dopo il parto. Il loro protocollo di analgesia controllata dal paziente (PCA) dopo l'intervento chirurgico consiste in 100 mcg di sufentanil diluiti in 100 ml e somministrati con un'infusione di fondo di 1 ml/ora e un bolo di 2 ml, con un blocco di 8 minuti.
Droga: Soluzione salina normale
Il gruppo di controllo riceve il normale bolo salino dopo il parto
Droga: Sufentanil
sufentanil PCA dopo intervento chirurgico
Sperimentale: Gruppo Dex
Le partorienti in questo gruppo ricevono 0,5 mcg/kg di dexmedetomidina per via endovenosa diluita a 20 ml con soluzione fisiologica. Il loro protocollo PCA dopo l'intervento chirurgico è di 100 mcg di sufentanil e 300 mcg di dexmedetomidina diluiti a 100 ml in soluzione fisiologica, con l'infusione continua di 1 ml/ora e un bolo di 2 ml, con un blocco di 8 minuti.
Droga: Dexmedetomidina
Dex Group riceve dexmedetomidina in bolo 0,5 mcg/kg dopo il parto
Droga: Sufentanil e dexmedetomidina
sufentanil combinato con dexmedetomidina PCA dopo l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di sufentanil
Lasso di tempo: Durante le 24 ore dopo l'intervento
Viene registrato il consumo totale di sufentanil nelle 24 ore successive all'intervento chirurgico.
Durante le 24 ore dopo l'intervento
Cambiamenti nel punteggio del dolore
Lasso di tempo: A 0, 4, 8 e 24 ore dopo l'intervento
I punteggi del dolore a riposo e in movimento vengono valutati con una scala analogica visiva (VAS).
A 0, 4, 8 e 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio di sedazione di Ramsay (RSS)
Lasso di tempo: A 4, 8 e 24 ore dopo l'intervento
L'intensità della sedazione misurata con RSS viene registrata a 4, 8 e 24 ore dopo l'intervento.
A 4, 8 e 24 ore dopo l'intervento
Cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: A 0 min, 5 min, 10 min, 30 min dopo l'intervento durante l'intervento e a 8 h, 24 h dopo l'intervento.
La pressione arteriosa sistolica viene registrata a 0 min, 5 min, 10 min, 30 min dopo l'intervento durante l'intervento e a 8 ore, 24 ore dopo l'intervento.
A 0 min, 5 min, 10 min, 30 min dopo l'intervento durante l'intervento e a 8 h, 24 h dopo l'intervento.
Tempi di pressione della pompa analgesica
Lasso di tempo: Durante le 24 ore dopo l'intervento
I tempi di pressione totali e i tempi di pressione non validi vengono registrati durante le 24 ore successive all'intervento.
Durante le 24 ore dopo l'intervento
Variazioni della frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: A 0 min, 5 min, 10 min, 30 min dopo l'intervento durante l'intervento e a 8 h, 24 h dopo l'intervento
La frequenza cardiaca viene registrata a 0 min, 5 min, 10 min, 30 min dopo l'intervento durante l'intervento e a 8 h, 24 h dopo l'intervento.
A 0 min, 5 min, 10 min, 30 min dopo l'intervento durante l'intervento e a 8 h, 24 h dopo l'intervento
Cambiamenti nella saturazione dell'ossigeno nel sangue (SpO2)
Lasso di tempo: A 0 min, 5 min, 10 min, 30 min dopo l'intervento durante l'intervento e a 8 h, 24 h dopo l'intervento
La SpO2 viene registrata a 0 min, 5 min, 10 min, 30 min dopo l'intervento durante l'intervento chirurgico
A 0 min, 5 min, 10 min, 30 min dopo l'intervento durante l'intervento e a 8 h, 24 h dopo l'intervento
Cambiamenti nella pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: A 0 min, 5 min, 10 min, 30 min dopo l'intervento durante l'intervento e a 8 h, 24 h dopo l'intervento
La pressione arteriosa diastolica viene registrata a 0 min, 5 min, 10 min, 30 min dopo l'intervento durante l'intervento e a 8 ore, 24 ore dopo l'intervento.
A 0 min, 5 min, 10 min, 30 min dopo l'intervento durante l'intervento e a 8 h, 24 h dopo l'intervento
Cambiamenti nel sangue arterioso medio
Lasso di tempo: A 0 min, 5 min, 10 min, 30 min dopo l'intervento durante l'intervento e a 8 h, 24 h dopo l'intervento
La pressione arteriosa media viene registrata a 0 min, 5 min, 10 min, 30 min dopo l'intervento durante l'intervento e a 8 ore, 24 ore dopo l'intervento.
A 0 min, 5 min, 10 min, 30 min dopo l'intervento durante l'intervento e a 8 h, 24 h dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OBGynFudanU

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Soluzione salina normale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sweden

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi