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Un estudio multicéntrico: dexmedetomidina combinada con sufentanilo para la analgesia intravenosa controlada por el paciente después de una cesárea

6 de mayo de 2021 actualizado por: Nie Yuyan, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
El propósito de este estudio multicéntrico es evaluar la efectividad y seguridad de la dexmedetomidina combinada con sufentanilo para la analgesia controlada por el paciente después de una cesárea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

225

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200090
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Parturientas sometidas a cesárea electiva bajo anestesia espinal
  2. Parturientas clase I y II de la American Society of Anesthesiologists de 18 a 45 años de edad, con embarazos únicos a término
  3. Parturientas con la capacidad de entender mandarín verbal y escrito
  4. Parturientas que quieren usar analgesia intravenosa PCA y pueden usar la bomba correctamente
  5. Parturientas cuyo consentimiento informado por escrito se ha obtenido

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de alergia a la dexmedetomidina u otros fármacos del estudio.
  2. Un largo historial de uso de analgésicos opioides, AINE, uso de tranquilizantes
  3. Desórdenes psiquiátricos
  4. Antecedentes de enfermedad neuromuscular y endocrina o enfermedad alérgica.
  5. Una historia de cirugía abdominal inferior
  6. Frecuencia cardíaca (FC) preoperatoria inferior a 50 lpm, PAS inferior a 100 mmHg o anomalías en la conducción o el ritmo cardíaco
  7. la anestesia espinal no tuvo éxito o se tuvo que usar un catéter epidural para lograr una anestesia adecuada
  8. Se requiere una segunda operación durante el estudio.
  9. Participar en otro estudio durante los últimos tres meses
  10. Índice de masa corporal superior a 30 kg/m2
  11. Vía aérea difícil (puntuación de Mallampati superior a 3 y deformidad anatómica)
  12. No apto para participación estimada por investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control
Las parturientas de este grupo reciben 20 ml de solución salina normal por vía intravenosa inmediatamente después del parto. Su protocolo de analgesia controlada por el paciente (PCA) después de la cirugía consiste en 100 mcg de sufentanilo diluidos en 100 ml y administrados en una infusión de fondo de 1 ml/h y un bolo de 2 ml, con un bloqueo de 8 min.
Droga: Solución salina normal
El grupo de control recibe un bolo de solución salina normal después del parto
Droga: Sufentanilo
sufentanilo PCA después de la cirugía
Experimental: Grupo Dex
Las parturientas de este grupo reciben 0,5 mcg/kg de dexmedetomidina por vía intravenosa diluida a 20 ml con solución salina normal. Su protocolo de PCA después de la cirugía es 100 mcg de sufentanilo y 300 mcg de dexmedetomidina diluidos a 100 ml en solución salina, con la infusión continua de 1 ml/h y un bolo de 2 ml, con un bloqueo de 8 minutos.
Droga: Dexmedetomidina
Dex Group recibe un bolo de dexmedetomidina de 0,5 mcg/kg después del parto
Droga: Sufentanilo y dexmedetomidina
sufentanilo combinado con dexmedetomidina PCA después de la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de sufentanilo
Periodo de tiempo: Durante las 24h posteriores a la cirugía
Se registra el consumo total de sufentanilo durante las 24h posteriores a la cirugía.
Durante las 24h posteriores a la cirugía
Cambios en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: A las 0, 4, 8 y 24 h de la cirugía
Las puntuaciones de dolor en reposo y en movimiento se evalúan con una escala analógica visual (VAS).
A las 0, 4, 8 y 24 h de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación de sedación de Ramsay (RSS)
Periodo de tiempo: A las 4, 8 y 24 h de la cirugía
La intensidad de la sedación medida con RSS se registra a las 4, 8 y 24 h después de la cirugía.
A las 4, 8 y 24 h de la cirugía
Cambios en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: A los 0 min, 5 min, 10 min, 30 min después de la intervención durante la cirugía ya las 8h, 24 h después de la cirugía.
La presión arterial sistólica se registra a los 0 min, 5 min, 10 min, 30 min después de la intervención durante la cirugía ya las 8 h, 24 h después de la cirugía.
A los 0 min, 5 min, 10 min, 30 min después de la intervención durante la cirugía ya las 8h, 24 h después de la cirugía.
Tiempos de prensa de la bomba analgésica
Periodo de tiempo: Durante las 24h posteriores a la cirugía
Los tiempos de prensa totales y los tiempos de prensa no válidos se registran durante las 24 horas posteriores a la cirugía.
Durante las 24h posteriores a la cirugía
Cambios en la frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: A los 0 min, 5 min, 10 min, 30 min después de la intervención durante la cirugía y a las 8h, 24 h después de la cirugía
La FC se registra a los 0 min, 5 min, 10 min, 30 min después de la intervención durante la cirugía ya las 8 h, 24 h después de la cirugía.
A los 0 min, 5 min, 10 min, 30 min después de la intervención durante la cirugía y a las 8h, 24 h después de la cirugía
Cambios en la saturación de oxígeno en sangre (SpO2)
Periodo de tiempo: A los 0 min, 5 min, 10 min, 30 min después de la intervención durante la cirugía y a las 8h, 24 h después de la cirugía
SpO2 se registra a los 0 min, 5 min, 10 min, 30 min después de la intervención durante la cirugía
A los 0 min, 5 min, 10 min, 30 min después de la intervención durante la cirugía y a las 8h, 24 h después de la cirugía
Cambios en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: A los 0 min, 5 min, 10 min, 30 min después de la intervención durante la cirugía y a las 8h, 24 h después de la cirugía
La presión arterial diastólica se registra a los 0 min, 5 min, 10 min, 30 min después de la intervención durante la cirugía ya las 8 h, 24 h después de la cirugía.
A los 0 min, 5 min, 10 min, 30 min después de la intervención durante la cirugía y a las 8h, 24 h después de la cirugía
Cambios en la sangre arterial media
Periodo de tiempo: A los 0 min, 5 min, 10 min, 30 min después de la intervención durante la cirugía y a las 8h, 24 h después de la cirugía
La presión arterial media se registra a los 0 min, 5 min, 10 min, 30 min después de la intervención durante la cirugía ya las 8 h, 24 h después de la cirugía.
A los 0 min, 5 min, 10 min, 30 min después de la intervención durante la cirugía y a las 8h, 24 h después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OBGynFudanU

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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