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Une étude multicentrique : la dexmédétomidine associée au sufentanil pour l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient après une césarienne

6 mai 2021 mis à jour par: Nie Yuyan, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Le but de cette étude multicentrique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la dexmédétomidine associée au sufentanil pour l'analgésie contrôlée par la patiente après une césarienne

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

225

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200090
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Parturientes subissant une césarienne programmée sous rachianesthésie
  2. Parturientes de classe I et II de l'American Society of Anesthesiologists âgées de 18 à 45 ans, avec des grossesses uniques à terme
  3. Parturientes ayant la capacité de comprendre le mandarin verbal et écrit
  4. Les parturientes qui souhaitent utiliser l'analgésie intraveineuse PCA et peuvent utiliser la pompe correctement
  5. Parturientes dont le consentement éclairé écrit a été obtenu

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'allergie à la dexmédétomidine ou à d'autres médicaments à l'étude
  2. Une longue histoire d'utilisation d'analgésiques opioïdes, d'AINS, d'utilisation de tranquillisants
  3. Troubles psychiatriques
  4. Antécédents de maladie neuromusculaire et endocrinienne ou de maladie allergique
  5. Antécédents de chirurgie abdominale basse
  6. Fréquence cardiaque (FC) préopératoire inférieure à 50 bpm, PAS inférieure à 100 mmHg ou conduction cardiaque ou anomalies du rythme
  7. la rachianesthésie a échoué ou un cathéter péridural a dû être utilisé pour obtenir une anesthésie adéquate
  8. Une deuxième opération est nécessaire au cours de l'étude.
  9. Participation à une autre étude au cours des trois derniers mois
  10. Indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2
  11. Voies respiratoires difficiles (score de Mallampati supérieur à 3 et déformation anatomique)
  12. Ne convient pas à la participation estimée par enquête

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les parturientes de ce groupe reçoivent 20 ml de solution saline normale par voie intraveineuse immédiatement après l'accouchement. Leur protocole d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) après la chirurgie consiste en 100 mcg de sufentanil dilués dans 100 ml et administrés à une perfusion de fond de 1 ml/h et un bolus de 2 ml, avec un blocage de 8 min.
Médicament: Solution saline normale
Le groupe témoin reçoit un bolus salin normal après l'accouchement
Médicament: Sufentanil
sufentanil PCA après chirurgie
Expérimental: Groupe DEX
Les parturientes de ce groupe reçoivent 0,5 mcg/kg de dexmédétomidine intraveineuse diluée à 20 ml avec une solution saline normale. Leur protocole PCA après la chirurgie est de 100 mcg de sufentanil et 300 mcg de dexmédétomidine dilués à 100 ml dans une solution saline, avec une perfusion continue de 1 ml/h et un bolus de 2 ml, avec un blocage de 8 min.
Médicament: Dexmédétomidine
Le groupe Dex reçoit un bolus de dexmédétomidine de 0,5 mcg/kg après l'accouchement
Médicament: Sufentanil et dexmédétomidine
sufentanil associé à la dexmédétomidine PCA après chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de sufentanil
Délai: Pendant 24h après la chirurgie
La consommation totale de sufentanil pendant 24h après la chirurgie est enregistrée.
Pendant 24h après la chirurgie
Modifications du score de douleur
Délai: A 0, 4, 8 et 24 h après la chirurgie
Les scores de douleur au repos et au mouvement sont évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
A 0, 4, 8 et 24 h après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du score de sédation de Ramsay (RSS)
Délai: A 4, 8 et 24 h après la chirurgie
L'intensité de la sédation mesurée par RSS est enregistrée à 4, 8 et 24 h après la chirurgie.
A 4, 8 et 24 h après la chirurgie
Modifications de la pression artérielle systolique
Délai: A 0 min, 5 min, 10 min, 30 min après l'intervention pendant l'intervention et à 8h, 24 h après l'intervention.
La pression artérielle systolique est enregistrée à 0 min, 5 min, 10 min, 30 min après l'intervention pendant la chirurgie et à 8h, 24 h après la chirurgie.
A 0 min, 5 min, 10 min, 30 min après l'intervention pendant l'intervention et à 8h, 24 h après l'intervention.
Temps de presse de la pompe analgésique
Délai: Pendant 24h après la chirurgie
Les temps de presse totaux et les temps de presse invalides sont enregistrés pendant 24h après la chirurgie.
Pendant 24h après la chirurgie
Modifications de la fréquence cardiaque (FC)
Délai: A 0 min, 5 min, 10 min, 30 min après l'intervention pendant l'intervention et à 8h, 24 h après l'intervention
La FC est enregistrée à 0 min, 5 min, 10 min, 30 min après l'intervention pendant la chirurgie et à 8h, 24 h après la chirurgie.
A 0 min, 5 min, 10 min, 30 min après l'intervention pendant l'intervention et à 8h, 24 h après l'intervention
Modifications de la saturation en oxygène du sang (SpO2)
Délai: A 0 min, 5 min, 10 min, 30 min après l'intervention pendant l'intervention et à 8h, 24 h après l'intervention
La SpO2 est enregistrée à 0 min, 5 min, 10 min, 30 min après l'intervention pendant la chirurgie
A 0 min, 5 min, 10 min, 30 min après l'intervention pendant l'intervention et à 8h, 24 h après l'intervention
Modifications de la pression artérielle diastolique
Délai: A 0 min, 5 min, 10 min, 30 min après l'intervention pendant l'intervention et à 8h, 24 h après l'intervention
La pression artérielle diastolique est enregistrée à 0 min, 5 min, 10 min, 30 min après l'intervention pendant la chirurgie et à 8h, 24 h après la chirurgie.
A 0 min, 5 min, 10 min, 30 min après l'intervention pendant l'intervention et à 8h, 24 h après l'intervention
Modifications du sang artériel moyen
Délai: A 0 min, 5 min, 10 min, 30 min après l'intervention pendant l'intervention et à 8h, 24 h après l'intervention
La pression artérielle moyenne est enregistrée à 0 min, 5 min, 10 min, 30 min après l'intervention pendant la chirurgie et à 8h, 24 h après la chirurgie.
A 0 min, 5 min, 10 min, 30 min après l'intervention pendant l'intervention et à 8h, 24 h après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2016

Première publication (Estimation)

18 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OBGynFudanU

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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