Um estudo multicêntrico: Dexmedetomidina combinada com sufentanil para analgesia intravenosa controlada pelo paciente após cesariana
6 de maio de 2021 atualizado por: Nie Yuyan, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
O objetivo deste estudo multicêntrico é avaliar a eficácia e segurança da dexmedetomidina combinada com sufentanil para analgesia controlada pelo paciente após cesariana
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
225
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200090
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Parturientes submetidas a cesariana eletiva sob raquianestesia
- Parturientes classes I e II da American Society of Anesthesiologists com idades entre 18 e 45 anos, com gestações únicas a termo
- Parturientes com capacidade de compreensão do mandarim verbal e escrito
- Parturientes que desejam usar analgesia intravenosa PCA e podem usar a bomba corretamente
- Parturientes cujo consentimento informado por escrito foi obtido
Critério de exclusão:
- História de alergia à dexmedetomidina ou a outros medicamentos do estudo
- Uma longa história de uso de analgésicos opioides, AINEs, uso de tranquilizantes
- Distúrbios psiquiátricos
- Uma história de doença neuromuscular e endócrina ou doença alérgica
- Uma história de cirurgia abdominal inferior
- Frequência cardíaca (FC) pré-operatória inferior a 50 bpm, PAS inferior a 100 mmHg ou condução cardíaca ou anormalidades do ritmo
- a raquianestesia não foi bem-sucedida ou um cateter peridural teve que ser usado para obter anestesia adequada
- Uma segunda operação é necessária durante o estudo.
- Participar de outro estudo durante os últimos três meses
- Índice de massa corporal superior a 30 kg/m2
- Via aérea difícil (escore de Mallampati maior que 3 e deformidade anatômica)
- Não adequado para participação estimada pela investigação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
As parturientes deste grupo recebem 20ml de soro fisiológico intravenoso imediatamente após o parto.
Seu protocolo de analgesia controlada pelo paciente (PCA) após a cirurgia consiste em 100 mcg de sufentanil diluídos em 100 ml e administrados em uma infusão de fundo de 1 ml/h e um bolus de 2 ml, com bloqueio de 8 minutos.
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Grupo de controle recebe bolus de solução salina normal após o parto
sufentanil PCA após a cirurgia
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Experimental: Grupo Dex
As parturientes deste grupo recebem 0,5mcg/kg de dexmedetomidina intravenosa diluída em 20ml com solução salina normal.
Seu protocolo de PCA após a cirurgia é 100mcg de sufentanil e 300mcg de dexmedetomidina diluídos em 100ml em soro fisiológico, com infusão contínua de 1ml/h, e bolus de 2ml, com lock-out de 8min.
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Grupo Dex recebe bolus de dexmedetomidina 0,5mcg/kg após o parto
sufentanil combinado com dexmedetomidina PCA após cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de sufentanil
Prazo: Durante 24h após a cirurgia
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O consumo total de sufentanil durante 24h após a cirurgia é registrado.
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Durante 24h após a cirurgia
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Alterações no escore de dor
Prazo: Em 0, 4, 8 e 24 h após a cirurgia
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Os escores de dor em repouso e movimento são avaliados com uma escala visual analógica (VAS).
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Em 0, 4, 8 e 24 h após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na pontuação de sedação de Ramsay (RSS)
Prazo: Às 4, 8 e 24 h após a cirurgia
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A intensidade da sedação medida com RSS é registrada em 4, 8 e 24 h após a cirurgia.
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Às 4, 8 e 24 h após a cirurgia
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Alterações na pressão arterial sistólica
Prazo: Aos 0 min, 5 min, 10 min, 30 min após a intervenção durante a cirurgia e às 8h,24 h após a cirurgia.
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A pressão arterial sistólica é registrada em 0 min, 5 min, 10 min, 30 min após a intervenção durante a cirurgia e às 8h, 24 h após a cirurgia.
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Aos 0 min, 5 min, 10 min, 30 min após a intervenção durante a cirurgia e às 8h,24 h após a cirurgia.
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Tempos de pressão da bomba analgésica
Prazo: Durante 24h após a cirurgia
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O tempo total de pressão e os tempos de pressão inválidos são registrados durante 24 horas após a cirurgia.
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Durante 24h após a cirurgia
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Alterações na frequência cardíaca (FC)
Prazo: Aos 0 min, 5 min, 10 min, 30 min após a intervenção durante a cirurgia e às 8h,24 h após a cirurgia
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A FC é registrada em 0 min, 5 min, 10 min, 30 min após a intervenção durante a cirurgia e às 8h, 24 h após a cirurgia.
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Aos 0 min, 5 min, 10 min, 30 min após a intervenção durante a cirurgia e às 8h,24 h após a cirurgia
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Alterações na saturação de oxigênio no sangue (SpO2)
Prazo: Aos 0 min, 5 min, 10 min, 30 min após a intervenção durante a cirurgia e às 8h,24 h após a cirurgia
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SpO2 é registrado em 0 min, 5 min, 10 min, 30 min após a intervenção durante a cirurgia
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Aos 0 min, 5 min, 10 min, 30 min após a intervenção durante a cirurgia e às 8h,24 h após a cirurgia
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Alterações na pressão arterial diastólica
Prazo: Aos 0 min, 5 min, 10 min, 30 min após a intervenção durante a cirurgia e às 8h,24 h após a cirurgia
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A pressão arterial diastólica é registrada em 0 min, 5 min, 10 min, 30 min após a intervenção durante a cirurgia e às 8h, 24 h após a cirurgia.
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Aos 0 min, 5 min, 10 min, 30 min após a intervenção durante a cirurgia e às 8h,24 h após a cirurgia
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Alterações no sangue arterial médio
Prazo: Aos 0 min, 5 min, 10 min, 30 min após a intervenção durante a cirurgia e às 8h,24 h após a cirurgia
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A pressão arterial média é registrada em 0 min, 5 min, 10 min, 30 min após a intervenção durante a cirurgia e às 8h, 24 h após a cirurgia.
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Aos 0 min, 5 min, 10 min, 30 min após a intervenção durante a cirurgia e às 8h,24 h após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Dexmedetomidina
- Sufentanil
- Dsuvia
Outros números de identificação do estudo
- OBGynFudanU
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