歯の変色に対する美白歯磨剤の有効性
歯のホワイトニングに対する青色顔料を含むシリカ歯磨剤の安全性、許容性、および有効性：無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、プロトコル番号 CAAE: 035541412.7.0000.5188 の下で地元の倫理委員会によって承認されました。 各ボランティアは、研究への登録前にインフォームド コンセント フォームに署名しました。
サンプルサイズの計算は、以前の研究に基づいて行われました。 80% の検出力と 5% の片側アルファ エラーで漂白効果を検出するには、色合いの変化のグループ間の 20% の差を検出するために、各治療グループで 20 人の被験者のサンプル サイズが必要でした。 潜在的な喪失または拒否を考慮して、被験者数の 20% の嗜癖により、合計 75 人の被験者 (各グループで 25 人) のサンプルサイズが得られました。 個人は、ブラジルのパライバ連邦大学で公開された広告を通じて、この臨床試験に参加するよう招待されました。
適格基準に基づいて、75 人のボランティアが試験に選ばれ、次の 3 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられました。 G2- 青色顔料を含むシリカホワイトニング歯磨剤で歯を磨く。 G3 - 10% 過酸化カルバミドによる家庭での歯の漂白。 治療法については、別のセクションで詳しく説明します。 被験者を割り当てるために単純な無作為化が使用され、研究の臨床部分に直接関与していないメンバーによって Excel プログラムで無作為化表が作成されました。
治療グループで使用される製品を隠すために、各タイプの練り歯磨きを異なる色の粘着テープで包み、漂白ジェル注射器のシールをはがしました。 被験者の割り当てを担当する同じ試験官がこの手順を行いました。 したがって、歯磨き粉を使用したテストは二重盲検であり、評価者と被験者の両方がどの歯磨き粉が使用されているかを知りませんでした.
評価された結果は、歯の色合い、歯の色の外観に関する被験者の認識、およびテストされた製品の安全性と受容性であり、治療開始のベースライン、2 週間、3 週間、および 4 週間で測定されました。
統計分析では、コルモゴロフ スミルノフ検定を使用してデータの正規分布をチェックし、適切なパラメトリック検定またはノンパラメトリック検定を適用しました。 p < 0.05 の場合、差は統計的に有意であると見なされました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 平均色調が C1 またはそれより暗い 6 本の上顎前歯を有すること (Vitapan Classical、Vita Zahnfabrik、Bad Sackingen、ドイツ)、
除外基準:
- 進行中の虫歯や歯周病で、
- 重要でない前歯を提示し、
- 以前の過敏症、
- 矯正治療中、
- エナメル質の構造的欠陥により、
- 過去3年以内に歯のホワイトナーを使用したことがある方、
- 喫煙者、
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：G1 (グループ 1) - 従来の歯磨き粉
G1 は、毎日の経口レジメンで従来の歯磨き粉を使用しました
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参加者は、従来の歯磨き粉で 90 秒間、1 日 2 回、2 週間かけて歯を磨く必要があります。歯ブラシに豆粒大の量の歯磨き粉を付け、デンタルフロスを使用しますが、マウスリンスは使用しないでください。
他の名前：
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実験的：G2 (グループ 2) - ホワイトニング歯磨き粉
G2は、毎日の経口レジメンで青色顔料を含む美白歯磨き粉を使用しました
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対象者は、青色顔料を含むホワイトニング歯磨き粉で 1 日 2 回、2 週間 90 秒間歯を磨く必要があります。彼らは歯ブラシに豆粒大の量の歯磨き粉を付け、デンタルフロスを使用しますが、マウスリンスは使用しないでください。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：G3 (グループ 3) - 10 % 過酸化カルバミド
G3 は 10% 過酸化カルバミドで自宅で歯の漂白を行いました
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対象者は、夜間にトレイ (上顎および下顎) に漂白ジェルを分配し、2 週間にわたって 1 日 4 時間、少なくとも前歯を覆うように挿入する必要があります。
両方のアーチを同時にブリーチする必要があります。
漂白の期間中、ボランティアは口腔衛生養生法を標準化するために、G1 が使用するのと同じ歯磨き粉、つまり「美白剤」を含まない歯磨き粉を受け取る必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから介入開始の4週間までの歯の色合いの変化
時間枠：ベースライン、最初の製品適用直後、介入開始の 2 週間および 4 週間
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歯の色合いの評価は、2 つの異なる方法で歯の色合いを提供するデジタル分光光度計を使用して、各時間枠で実行されました。そして CIEL*a*b* 表色系。
色座標間の差は次のように計算されました。は、異なる時間枠とベースライン測定値での CIE L*、a*、および b* の数学的差異です。
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ベースライン、最初の製品適用直後、介入開始の 2 週間および 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯の色の改善に関する被験者の認識
時間枠：介入開始から2週間
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2週間の治療後、被験者は、歯の外観に対する満足度を評価するために、1（歯の外観の改善なし）から7（歯の外観の例外的な改善）までの範囲のビジュアルアナログスケール（VAS）を受けました。
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介入開始から2週間
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歯の過敏症と歯肉刺激の評価
時間枠：3週間毎日
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各被験者は、歯の知覚過敏または歯肉の刺激を毎日 3 週間 (治療の 2 週間と治療の 1 週間後) 記録する必要があります。
次のようにランク付けされた標準化された等級付けスケールを使用する必要があります。0、感度なし。 1、軽度の過敏症; 2、適度な感度; 3、かなりの感度;そして4、重度の過敏症
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3週間毎日
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介入の受容性
時間枠：介入開始から2週間
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3 つの製品の受容性は、採用された治療計画に関する被験者の意見に関する 6 つの質問を含むアンケートを使用して評価されました。
質問は、次のように肯定的な回答から否定的な回答まで採点されました。1、同意します。 2、賛成も反対もしない。 3、同意しない。
質問は、十分な説明、使いやすさ、快適さのレベル、知覚される味、および全体的な満足度に関するものです。
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介入開始から2週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jossaria P Sousa, Master、Federal University of Paraíba
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Meireles SS, Santos IS, Bona AD, Demarco FF. A double-blind randomized clinical trial of two carbamide peroxide tooth bleaching agents: 2-year follow-up. J Dent. 2010 Dec;38(12):956-63. doi: 10.1016/j.jdent.2010.08.003. Epub 2010 Aug 13.
- Walsh TF, Rawlinson A, Wildgoose D, Marlow I, Haywood J, Ward JM. Clinical evaluation of the stain removing ability of a whitening dentifrice and stain controlling system. J Dent. 2005 May;33(5):413-8. doi: 10.1016/j.jdent.2004.10.021. Epub 2004 Dec 20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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