Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fehérítő fogkrém hatékonysága a fogak elszíneződésében

2016. április 13. frissítette: Jossaria Pereira de Sousa, Federal University of Paraíba

A kék pigmentet tartalmazó szilícium-dioxid fogkrém biztonságossága, elfogadhatósága és hatékonysága a fogfehérítésen: randomizált klinikai vizsgálat

A tanulmány célja egy kék pigmentet tartalmazó fogkrém fehérítő hatásának összehasonlítása volt a hagyományos fogkrémmel és az otthoni fogfehérítéssel; értékelje az alany észlelését a fogszín javításáról és; és értékelje e termékek biztonságosságát és elfogadhatóságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot a helyi etikai bizottság hagyta jóvá a CAAE protokollszámmal: 035541412.7.0000.5188, és minden önkéntes aláírt egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatba való beiratkozás előtt.

A mintanagyság számítása egy korábbi vizsgálat alapján történt. A fehérítő hatás 80%-os teljesítménnyel és 5%-os egyoldali alfa hibával történő kimutatásához minden kezelési csoportban 20 alany mintavételére volt szükség ahhoz, hogy a csoportok között 20%-os különbséget észleljünk az árnyalatváltozásban. Az alanyok számában mért 20%-os függőség, figyelembe véve a potenciális veszteséget vagy elutasítást, a teljes mintanagyság 75 alany volt (25 minden csoportban). Az egyéneket a brazíliai Paraíba Szövetségi Egyetemen közzétett hirdetéseken keresztül hívták meg, hogy vegyenek részt ebben a klinikai vizsgálatban.

Az alkalmassági kritériumok alapján 75 önkéntest választottak ki a vizsgálatba, és randomizáltak a három kezelési csoport egyikébe: G1- fogmosás hagyományos fogkrémmel; G2- fogmosás kék pigmentet tartalmazó szilika fehérítő fogkrémmel; és G3 - otthoni fogfehérítés 10%-os karbamid-peroxiddal. A kezeléseket egy másik részben részletezzük. Egyszerű randomizálást alkalmaztak az alanyok kiosztására, és egy randomizációs táblázatot készített az Excel Programban egy olyan tag, aki nem érintett közvetlenül a vizsgálat klinikai részében.

A kezelési csoportokban használt termékek elfedésére minden fogkrémtípust más-más színű ragasztószalaggal burkoltak be, és eltávolították a fehérítő gél fecskendő pecsétjét. A tantárgykiosztásért felelős vizsgáztató végezte el ezt az eljárást. Így a fogkrémekkel végzett tesztelés kettős vak volt, ahol sem az értékelő, sem az alany nem tudta, melyik fogkrémet használják.

Az értékelt eredmények a következők voltak: a fogszín, az alanyok fogszín megjelenésével kapcsolatos észlelése, valamint a tesztelt termékek biztonságossága és elfogadhatósága, amelyeket az alapvonalon, a kezelések kezdetétől számított 2 hét, 3 és 4 hét elteltével mértek.

A statisztikai elemzéshez az adatok normál eloszlását Kolmogorov Smirnov teszttel ellenőriztük, majd a megfelelő paraméteres vagy nem paraméteres teszteket alkalmaztuk. A különbségeket akkor tekintettük statisztikailag szignifikánsnak, ha p < 0,05.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hat elülső maxilláris foghoz, amelynek átlagos árnyalata C1 vagy sötétebb (Vitapan Classical, Vita Zahnfabrik, Bad Sackingen, Németország),

Kizárási kritériumok:

  • Aktív fogszuvasodás vagy parodontális betegség esetén,
  • Nem létfontosságú elülső fogak bemutatása,
  • Korábbi túlérzékenység,
  • Fogszabályozó kezelés alatt,
  • A zománc szerkezeti hibájával,
  • aki használt fogfehérítőt az elmúlt 3 évben,
  • Dohányzók,
  • Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: G1 (1. csoport) - Hagyományos fogkrém
G1 hagyományos fogkrémet használt a napi orális adagolás során
Egyéb: Hagyományos fogkrém
A résztvevőknek két héten keresztül, 90 másodpercig, hagyományos fogkrémmel kell fogat mosniuk.
Más nevek:
  • Colgate Máxima Proteção Anticáries
Kísérleti: G2 (2. csoport) - Fehérítő fogkrém
A G2 kék pigmentet tartalmazó fehérítő fogkrémet használt a napi orális adagolás során
Egyéb: Fehérítő fogkrém
Az alanyoknak 90 másodpercig, két héten keresztül, naponta kétszer, kék pigmentet tartalmazó fehérítő fogkrémmel kell fogat mosniuk. Borsónyi fogkrémet kell a fogkefékre tenni, fogselymet kell használni, szájöblítőt nem.
Más nevek:
  • Most közelről fehér
Aktív összehasonlító: G3 (3. csoport) – 10 % karbamid-peroxid
A G3 otthoni fogfehérítést végzett 10%-os karbamid-peroxiddal
Egyéb: 10% karbamid-peroxid
Az alanyoknak éjszaka kell adagolniuk a fehérítő gélt a tálcákra (maxilláris és alsó állcsont), és be kell helyezni azokat, hogy legalább az elülső fogakat befedjék, napi 4 órán keresztül, 2 hetes időszakon keresztül. Mindkét ívet egyszerre kell fehéríteni. A fehérítés ideje alatt az önkénteseknek ugyanazt a fogkrémet kell kapniuk, mint amit a G1, vagyis "fehérítőszerek" nélkül, hogy egységesítsék szájhigiénés rendjüket.
Más nevek:
  • Tökéletes fehérség 10%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fogszín megváltozik az alapvonaltól a beavatkozás kezdetétől számított 4 hétig
Időkeret: Kiindulási állapot, Közvetlenül az első termék alkalmazása után, 2 héttel és 4 héttel a beavatkozások kezdetétől
A fogszín kiértékelését minden időkeretben elvégeztük a digitális spektrofotométerrel, amely két különböző módszerrel biztosította a fogszínt: a Vita árnyalatútmutató 16 árnyalatú fülét (B1-C4); és a CIEL*a*b* színrendszer. A színkoordináták közötti különbséget a következőképpen számítottuk ki: ∆E*= [(∆L*)2 + (∆a*)2 + (∆b*)2]1/2, ahol ΔL*, Δa* és Δb* a CIE L*, a* és b* közötti matematikai különbségek a különböző időkeretekben és alapvonali mérésekben.
Kiindulási állapot, Közvetlenül az első termék alkalmazása után, 2 héttel és 4 héttel a beavatkozások kezdetétől

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alanyok észlelése a fogszín javulásával kapcsolatban
Időkeret: 2 héttel a beavatkozások kezdetétől
Két hét kezelés után az alanyok vizuális analóg skálát (VAS) kaptak, amely 1-től (nincs javulás a fogak megjelenésében) 7-ig (kivételes javulás a fogak megjelenésében) terjedt, hogy értékeljék a fogak megjelenésével kapcsolatos elégedettségüket.
2 héttel a beavatkozások kezdetétől
Fogérzékenység és ínyirritáció értékelése
Időkeret: Három héten keresztül naponta
Minden alanynak napi rendszerességgel fel kell jegyeznie a fogak érzékenységét vagy ínyirritációját 3 héten keresztül (2 hét kezelés után és 1 hét a kezelés után). Egy szabványos osztályozási skálát kell használniuk a következő sorrendben: 0, nincs érzékenység; 1, enyhe érzékenység; 2, közepes érzékenység; 3, jelentős érzékenység; és 4, súlyos érzékenység
Három héten keresztül naponta
A beavatkozások elfogadhatósága
Időkeret: 2 héttel a beavatkozások kezdetétől
A három termék elfogadhatóságát egy kérdőív segítségével értékelték, amely hat kérdést tartalmazott az alanyok véleményéről az alkalmazott kezelési rendről. A kérdéseket pozitívtól a nemlegesig pontozták, az alábbiak szerint: 1, egyetértek; 2, sem nem értek egyet, sem nem értek egyet; és 3, nem értek egyet. A kérdések a megfelelő oktatásra, a könnyű használatra, a kényelem szintjére, az észlelt ízre és az általános elégedettségre vonatkoztak.
2 héttel a beavatkozások kezdetétől

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federal University of Paraíba

Együttműködők

Unilever R&D

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jossaria P Sousa, Master, Federal University of Paraiba

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 13.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FUofParabia

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A fogak elszíneződése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel