Eficácia de um dentifrício clareador na descoloração dos dentes

O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética local sob o número de protocolo CAAE: 035541412.7.0000.5188, e cada voluntário assinou um formulário de consentimento informado antes da inscrição no estudo.

O cálculo do tamanho da amostra foi realizado com base em estudo anterior. Para detectar o efeito de branqueamento com um poder de 80% e um erro alfa unicaudal de 5%, foi necessário um tamanho de amostra de 20 indivíduos em cada grupo de tratamento para detectar uma diferença de 20% entre os grupos na mudança de tonalidade. Um acréscimo de 20% no número de sujeitos, levando em consideração a possibilidade de perda ou recusa, deu um tamanho amostral total de 75 sujeitos (25 em cada grupo). Os indivíduos foram convidados a participar deste ensaio clínico por meio de anúncio veiculado na Universidade Federal da Paraíba, Brasil.

Com base nos critérios de elegibilidade, 75 voluntários foram selecionados para o estudo e randomizados para um dos três grupos de tratamento: G1- escovar os dentes com creme dental convencional; G2- escovar os dentes com dentifrício clareador de sílica contendo pigmento azul; e G3 - clareamento dental caseiro com peróxido de carbamida 10%. Os tratamentos serão detalhados em outra seção. Foi utilizada uma randomização simples para alocação dos sujeitos, e uma tabela de randomização foi elaborada no Programa Excel por um membro, não envolvido diretamente com a parte clínica do estudo.

Para mascarar os produtos utilizados nos grupos de tratamento, cada tipo de dentifrício foi envolvido com uma fita adesiva de cor diferente e o lacre da seringa de gel clareador foi removido. O mesmo examinador responsável pela alocação das disciplinas fez esse procedimento. Assim, o teste com os dentifrícios foi duplo-cego, onde tanto avaliador quanto sujeito não sabiam qual dentifrício estava sendo utilizado.

Os resultados avaliados foram: cor do dente, percepção dos sujeitos sobre a aparência da cor do dente e segurança e aceitabilidade dos produtos testados, que foram medidos na linha de base, 2 semanas, 3 semanas e 4 semanas do início dos tratamentos.

Para análise estatística, os dados foram verificados quanto à distribuição normal por meio do teste de Kolmogorov Smirnov e, em seguida, foram aplicados os testes paramétricos ou não paramétricos apropriados. As diferenças foram consideradas estatisticamente significativas quando p < 0,05.