Эффективность отбеливающего средства для ухода за зубами при обесцвечивании зубов
Безопасность, приемлемость и эффективность средства для ухода за зубами на основе диоксида кремния, содержащего синий пигмент, при отбеливании зубов: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование было одобрено локальным этическим комитетом под номером протокола CAAE: 035541412.7.0000.5188, и каждый доброволец подписал форму информированного согласия до включения в исследование.
Расчет размера выборки был проведен на основе предыдущего исследования. Для обнаружения эффекта обесцвечивания с мощностью 80 % и односторонней альфа-ошибкой 5 % размер выборки из 20 субъектов в каждой лечебной группе был необходим для выявления 20-процентной разницы между группами в изменении оттенка. При 20% зависимости от числа испытуемых, с учетом возможной потери или отказа, общий размер выборки составил 75 человек (по 25 в каждой группе). Людей пригласили принять участие в этом клиническом испытании через рекламу, размещенную в Федеральном университете Параиба, Бразилия.
На основании критериев включения в исследование было отобрано 75 добровольцев, которые были рандомизированы в одну из трех групп лечения: G1 — чистка зубов обычной зубной пастой; G2- чистка зубов отбеливающей зубной пастой на основе диоксида кремния, содержащей синий пигмент; и G3 - отбеливание зубов в домашних условиях 10% перекисью карбамида. Лечение будет подробно описано в другом разделе. Для распределения субъектов использовалась простая рандомизация, а таблица рандомизации была подготовлена в программе Excel участником, не участвовавшим непосредственно в клинической части исследования.
Чтобы замаскировать продукты, используемые в лечебных группах, каждый тип зубной пасты был обернут клейкой лентой разного цвета, а пломба шприца с отбеливающим гелем была удалена. Эту процедуру проделал тот же экзаменатор, который отвечал за распределение испытуемых. Таким образом, тестирование с зубными пастами было двойным слепым, когда ни оценщик, ни испытуемый не знали, какая зубная паста использовалась.
Оценивались следующие результаты: оттенок зубов, восприятие субъектами внешнего вида цвета зубов, а также безопасность и приемлемость тестируемых продуктов, которые измерялись на исходном уровне, через 2 недели, 3 недели и 4 недели после начала лечения.
Для статистического анализа данные проверяли на нормальное распределение с помощью критерия Колмогорова-Смирнова, а затем применяли соответствующие параметрические или непараметрические критерии. Различия считали статистически значимыми при р < 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Иметь шесть передних зубов верхней челюсти со средним оттенком С1 или темнее (Vitapan Classical, Vita Zahnfabrik, Bad Sackingen, Германия),
Критерий исключения:
- При активном кариесе или заболеваниях пародонта,
- Наличие нежизнеспособных передних зубов,
- Предшествующая гиперчувствительность,
- При ортодонтическом лечении,
- со структурным дефектом эмали,
- Кто использовал отбеливатели для зубов в течение предыдущих 3 лет,
- Курильщики,
- Беременные или кормящие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: G1 (группа 1) - Обычная зубная паста
G1 использовал обычную зубную пасту в ежедневном пероральном режиме.
|
Участники должны чистить зубы обычной зубной пастой в течение 90 секунд два раза в день в течение двух недель. Они должны наносить на зубные щетки количество зубной пасты размером с горошину, использовать зубную нить, но не ополаскиватель для рта.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: G2 (группа 2) - Отбеливающая зубная паста
G2 использовала отбеливающую зубную пасту, содержащую синий пигмент, в ежедневном пероральном режиме.
|
Испытуемые должны чистить зубы отбеливающей зубной пастой, содержащей синий пигмент, в течение 90 секунд два раза в день в течение двух недель. Им следует наносить на зубные щетки количество зубной пасты размером с горошину, использовать зубную нить, но не полоскать рот.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: G3 (группа 3) - 10 % перекиси карбамида
G3 провела отбеливание зубов в домашних условиях 10 % перекисью карбамида.
|
Субъекты должны наносить отбеливающий гель на ночь в каппы (верхнечелюстную и нижнечелюстную) и вставлять их, чтобы покрыть как минимум передние зубы, на 4 часа в день в течение 2-недельного периода.
Обе арки должны отбеливаться одновременно.
В период отбеливания добровольцы должны получать ту же зубную пасту, что и G1, то есть без «отбеливающих веществ», чтобы стандартизировать режим гигиены полости рта.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оттенка зубов по сравнению с исходным уровнем до 4 недель от начала вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после первого применения продукта, 2 недели и 4 недели от начала вмешательств
|
Оценка оттенка зуба проводилась в каждый временной интервал с использованием цифрового спектрофотометра, который определял оттенок зуба двумя различными способами: с использованием 16 шкал оттенков в шкале оттенков Vita (B1-C4); и цветовая система CIEL*a*b*.
Разность между цветовыми координатами рассчитывалась как: ∆E*= [(∆L*)2 + (∆a*)2 + (∆b*)2]1/2, где ∆L*, ∆a* и ∆b* представляют собой математические различия между CIE L*, a* и b* для разных временных рамок и базовых измерений.
|
Исходный уровень, сразу после первого применения продукта, 2 недели и 4 недели от начала вмешательств
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие субъектами улучшения цвета зубов
Временное ограничение: 2 недели от начала вмешательств
|
После двух недель лечения испытуемые получили визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) в диапазоне от 1 (отсутствие улучшения внешнего вида зубов) до 7 (исключительное улучшение внешнего вида зубов), чтобы оценить уровень их удовлетворенности внешним видом зубов.
|
2 недели от начала вмешательств
|
|
Оценка чувствительности зубов и раздражения десен
Временное ограничение: Ежедневно в течение трех недель
|
Каждый субъект должен ежедневно регистрировать чувствительность зубов или раздражение десен в течение 3 недель (2 недели лечения и 1 неделя после лечения).
Они должны использовать стандартизированную шкалу оценок, ранжированную следующим образом: 0 — отсутствие чувствительности; 1, легкая чувствительность; 2, умеренная чувствительность; 3, значительная чувствительность; и 4, сильная чувствительность
|
Ежедневно в течение трех недель
|
|
Приемлемость вмешательств
Временное ограничение: 2 недели от начала вмешательств
|
Приемлемость трех продуктов оценивали с помощью анкеты, содержащей шесть вопросов о мнении испытуемых относительно принятого режима лечения.
Вопросы оценивались от положительных до отрицательных ответов следующим образом: 1 – согласен; 2, ни согласен, ни не согласен; и 3, не согласен.
Вопросы касались достаточности инструкций, простоты использования, уровня комфорта, воспринимаемого вкуса и общего удовлетворения.
|
2 недели от начала вмешательств
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jossaria P Sousa, Master, Federal University of Paraíba
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Meireles SS, Santos IS, Bona AD, Demarco FF. A double-blind randomized clinical trial of two carbamide peroxide tooth bleaching agents: 2-year follow-up. J Dent. 2010 Dec;38(12):956-63. doi: 10.1016/j.jdent.2010.08.003. Epub 2010 Aug 13.
- Walsh TF, Rawlinson A, Wildgoose D, Marlow I, Haywood J, Ward JM. Clinical evaluation of the stain removing ability of a whitening dentifrice and stain controlling system. J Dent. 2005 May;33(5):413-8. doi: 10.1016/j.jdent.2004.10.021. Epub 2004 Dec 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FUofParabia
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .