Efficacité d'un dentifrice blanchissant sur la décoloration des dents
Innocuité, acceptabilité et efficacité d'un dentifrice à base de silice contenant un pigment bleu sur le blanchiment des dents : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a été approuvée par le comité d'éthique local sous le numéro de protocole CAAE : 035541412.7.0000.5188, et chaque volontaire a signé un formulaire de consentement éclairé avant l'inscription à l'étude.
Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué sur la base d'une étude précédente. Pour détecter l'effet de blanchiment avec une puissance de 80 % et une erreur alpha unilatérale de 5 %, une taille d'échantillon de 20 sujets dans chaque groupe de traitement était nécessaire pour détecter une différence de 20 % entre les groupes dans le changement de teinte. Une dépendance de 20 % du nombre de sujets, en tenant compte d'une perte ou d'un refus potentiel, a donné un échantillon total de 75 sujets (25 dans chaque groupe). Les individus ont été invités à participer à cet essai clinique par le biais d'une publicité exposée à l'Université fédérale de Paraíba, au Brésil.
Sur la base des critères d'éligibilité, 75 volontaires ont été sélectionnés pour l'essai et randomisés dans l'un des trois groupes de traitement : G1- se brosser les dents avec un dentifrice conventionnel ; G2- se brosser les dents avec un dentifrice blanchissant à la silice contenant un pigment bleu ; et G3 - blanchiment des dents à domicile avec 10% de peroxyde de carbamide. Les traitements seront détaillés dans une autre section. Il a été utilisé une simple randomisation pour répartir les sujets, et un tableau de randomisation a été préparé dans le programme Excel par un membre, non directement impliqué dans la partie clinique de l'étude.
Pour masquer les produits utilisés dans les groupes de traitement, chaque type de dentifrice a été enveloppé d'un ruban adhésif d'une couleur différente et le sceau de la seringue de gel de blanchiment a été retiré. Le même examinateur responsable de l'attribution des matières a effectué cette procédure. Ainsi, les tests avec les dentifrices étaient en double aveugle, où l'évaluateur et le sujet ne savaient pas quel dentifrice était utilisé.
Les résultats évalués étaient : la teinte des dents, la perception des sujets sur l'apparence de la couleur des dents, ainsi que la sécurité et l'acceptabilité des produits testés, qui ont été mesurés au départ, 2 semaines, 3 semaines et 4 semaines après le début des traitements.
Pour l'analyse statistique, les données ont été vérifiées pour la distribution normale à l'aide du test de Kolmogorov Smirnov, puis il a été appliqué les tests paramétriques ou non paramétriques appropriés. Les différences étaient considérées comme statistiquement significatives lorsque p < 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir six dents antérieures maxillaires avec une teinte moyenne C1 ou plus foncée (Vitapan Classical, Vita Zahnfabrik, Bad Sackingen, Allemagne),
Critère d'exclusion:
- Avec une carie active ou une maladie parodontale,
- Présenter des dents antérieures non vitales,
- Hypersensibilité antérieure,
- Sous traitement orthodontique,
- Avec défaut structurel de l'émail,
- Qui avait utilisé des blanchisseurs de dents au cours des 3 années précédentes,
- Les fumeurs,
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: G1 (groupe 1) - Dentifrice conventionnel
G1 a utilisé un dentifrice conventionnel dans son régime oral quotidien
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Les participants doivent se brosser les dents avec un dentifrice conventionnel pendant 90 secondes, deux fois par jour, pendant deux semaines. Ils doivent placer une quantité de dentifrice de la taille d'un pois sur leurs brosses à dents, utiliser du fil dentaire, mais pas de rince-bouche.
Autres noms:
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Expérimental: G2 (groupe 2) - Dentifrice blanchissant
G2 a utilisé un dentifrice blanchissant contenant un pigment bleu dans son régime oral quotidien
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Les sujets doivent se brosser les dents avec un dentifrice blanchissant contenant du pigment bleu pendant 90 secondes, deux fois par jour, pendant deux semaines. Ils doivent placer une quantité de dentifrice de la taille d'un pois sur les brosses à dents, utiliser du fil dentaire, mais pas de rince-bouche.
Autres noms:
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Comparateur actif: G3 (groupe 3) - 10 % Peroxyde de carbamide
G3 a fait un blanchiment dentaire à domicile avec 10 % de peroxyde de carbamide
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Les sujets doivent distribuer le gel de blanchiment la nuit dans les gouttières (maxillaire et mandibulaire) et les insérer pour couvrir au moins les dents antérieures pendant une période de 4 h par jour, sur une période de 2 semaines.
Les deux arcs doivent être blanchis en même temps.
Pendant la période de blanchiment, les volontaires doivent recevoir le même dentifrice utilisé par G1, c'est-à-dire sans "agents blanchissants", pour standardiser leur régime d'hygiène bucco-dentaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La teinte des dents change de la ligne de base jusqu'à 4 semaines après le début de l'intervention
Délai: Baseline, Immédiatement après la première application du produit, 2 semaines et 4 semaines du début des interventions
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L'évaluation de la teinte de la dent a été effectuée à chaque période à l'aide du spectrophotomètre numérique qui a fourni la teinte de la dent via deux méthodes différentes : en utilisant les 16 onglets de teinte du teintier Vita (B1-C4) ; et le système de couleurs CIEL*a*b*.
La différence entre les coordonnées de couleur a été calculée comme suit : ∆E*= [(∆L*)2 + (∆a*)2 + (∆b*)2]1/2, où ΔL*, Δa* et Δb* sont les différences mathématiques entre CIE L*, a* et b* aux différentes périodes et mesures de base.
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Baseline, Immédiatement après la première application du produit, 2 semaines et 4 semaines du début des interventions
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception des sujets sur l'amélioration de la couleur des dents
Délai: 2 semaines du début des interventions
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Après deux semaines de traitement, les sujets ont reçu une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 1 (pas d'amélioration de l'aspect des dents) à 7 (amélioration exceptionnelle de l'aspect des dents), afin d'évaluer leur niveau de satisfaction vis-à-vis de l'aspect des dents
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2 semaines du début des interventions
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Évaluation de la sensibilité dentaire et de l'irritation gingivale
Délai: Tous les jours pendant trois semaines
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Chaque sujet doit enregistrer quotidiennement la sensibilité dentaire ou l'irritation gingivale pendant 3 semaines (2 semaines de traitement et 1 semaine après le traitement).
Ils doivent utiliser une échelle de notation standardisée classée comme suit : 0, pas de sensibilité ; 1, légère sensibilité ; 2, sensibilité modérée ; 3, sensibilité considérable ; et 4, sensibilité sévère
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Tous les jours pendant trois semaines
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Acceptabilité des interventions
Délai: 2 semaines du début des interventions
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L'acceptabilité des trois produits a été évaluée à l'aide d'un questionnaire contenant six questions sur l'avis des sujets concernant le schéma thérapeutique adopté.
Les questions ont été notées de réponses positives à négatives, comme suit : 1, d'accord ; 2, ni d'accord ni en désaccord ; et 3, pas d'accord.
Les questions portaient sur l'instruction suffisante, la facilité d'utilisation, le niveau de confort, le goût perçu et la satisfaction globale.
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2 semaines du début des interventions
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jossaria P Sousa, Master, Federal University of Paraíba
Publications et liens utiles
Publications générales
- Meireles SS, Santos IS, Bona AD, Demarco FF. A double-blind randomized clinical trial of two carbamide peroxide tooth bleaching agents: 2-year follow-up. J Dent. 2010 Dec;38(12):956-63. doi: 10.1016/j.jdent.2010.08.003. Epub 2010 Aug 13.
- Walsh TF, Rawlinson A, Wildgoose D, Marlow I, Haywood J, Ward JM. Clinical evaluation of the stain removing ability of a whitening dentifrice and stain controlling system. J Dent. 2005 May;33(5):413-8. doi: 10.1016/j.jdent.2004.10.021. Epub 2004 Dec 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FUofParabia
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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